2020年医疗器械行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检制推荐全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品中国食品药品检定研究院 N2020002-T-ZJY 测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝定 性 分技术委员会 胶电泳法 制推荐全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品中国食品药品检定研究院 N2020003-T-ZJY 形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定 性 分技术委员会 定量检测 人工智能医疗器械质量要求和评制推荐3 价 第1部分：术语 定 性 组织工程医疗产品 用以评价软骨制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 1 2 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 A2020004-T-ZJY
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 人工智能医疗器械质量要求和评制推荐4 价 第2部分：数据集通用要求 定 医用增材制造 粉末床熔融成型工5 艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 制推荐定 性 性 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 A2020005-T-ZJY 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 N2020006-T-ZJY 6 抗人球蛋白检测卡（柱凝集法） 制推荐全国医用临床检验实验室和体外诊定 性 断系统标准化技术委员会 中国食品药品检定研究院 I2020007-T-ZJY 7 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫制推荐全国医用临床检验实验室和体外诊层析法） EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定 性 断系统标准化技术委员会 中国食品药品检定研究院 I2020008-T-ZJY 8 PCR法） 制推荐全国医用临床检验实验室和体外诊定 性 断系统标准化技术委员会 中国食品药品检定研究院 I2020009-T-ZJY
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 9 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 制推荐全国医用临床检验实验室和体外诊定 性 断系统标准化技术委员会 中国食品药品检定研究院 I2020010-T-ZJY 10 B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光制推荐全国医用临床检验实验室和体外诊PCR法） 定 性 断系统标准化技术委员会 中国食品药品检定研究院 I2020011-T-ZJY 11 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试修推荐全国医用临床检验实验室和体外诊剂（盒） 订 性 断系统标准化技术委员会 中国食品药品检定研究院 I2020012-T-ZJY 12 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）修推荐全国医用临床检验实验室和体外诊订 性 断系统标准化技术委员会 中国食品药品检定研究院 I2020013-T-ZJY 13 乳腺正电子发射断层成像装置性制推荐全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分能和试验方法 定 性 技术委员会 北京市医疗器械检验所 A2020014-T-BJ
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 14 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发制推荐全国医用临床检验实验室和体外诊光免疫分析法） 定 性 断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 I2020015-T-BJ 15 补体4测定试剂盒（免疫比浊法）制推荐全国医用临床检验实验室和体外诊定 性 断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 I2020016-T-BJ 16 抗核抗体谱IgG检测试剂盒（免疫制推荐全国医用临床检验实验室和体外诊印迹法） 定 性 断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 I2020017-T-BJ 17 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发制推荐全国医用临床检验实验室和体外诊光免疫分析法） 定 性 断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 I2020018-T-BJ 18 体外诊断检验系统 性能评价方法 制推荐全国医用临床检验实验室和体外诊第4部分：线性区间与可报告区间 定 性 断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 I2020019-T-BJ
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 19 红细胞计数和白细胞计数参考测制推荐全国医用临床检验实验室和体外诊量程序测量不确定度评定指南 定 性 断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 I2020020-T-BJ 20 癌胚抗原（CEA）定量标记免疫分修推荐全国医用临床检验实验室和体外诊析试剂盒 订 性 断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 I2020021-T-BJ 21 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测修推荐全国医用临床检验实验室和体外诊试纸（胶体金免疫层析法） 订 性 断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 I2020022-T-BJ 22 人类白细胞抗原（HLA）基因分型修推荐全国医用临床检验实验室和体外诊检测试剂盒 订 性 断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 I2020023-T-BJ 23 体外诊断检验系统 性能评价方法 制推荐全国医用临床检验实验室和体外诊第3部分：检出限与定量限 定 性 断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 I2020024-T-BJ
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 24 外科植入物涂层 第3部分：贻贝制推荐全国外科植入物和矫形器械标准化天津市医疗器械质量监督粘蛋白涂层通用要求 定 性 技术委员会 检验中心 N2020025-T-TJ 25 外科植入物 运动医学植入物 缝制推荐全国外科植入物和矫形器械标准化天津市医疗器械质量监督线拉伸试验方法 定 性 技术委员会 检验中心 N2020026-T-TJ 26 无源外科植入物 乳房植入物的专修强制全国外科植入物和矫形器械标准化天津市医疗器械质量监督用要求 订 性 技术委员会 检验中心 N2020027-Q-TJ 修推荐全国外科植入物和矫形器械标准化天津市医疗器械质量监督N2020028-T-TJ 27 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 技术委员会骨科植入物分技术委员检验中心 订 性 会外科植入物 部分和全髋关节假体 修推荐全国外科植入物和矫形器械标准化天津市医疗器械质量监督N2020029-T-TJ 28 第10部分：组合式股骨头抗静载技术委员会骨科植入物分技术委员检验中心 订 性 会 力测定
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 心血管植入器械 镍钛合金镍离子制推荐全国外科植入物和矫形器械标准化天津市医疗器械质量监督N2020030-T-TJ 29 技术委员会心血管植入物分技术委检验中心 释放测试方法 定 性 员会修强制全国医用电器标准化技术委员会物天津市医疗器械质量监督订 性 理治疗设备分技术委员会 检验中心 30 肝脏射频消融治疗设备 A2020031-Q-TJ 31 X射线血液辐照设备 制推荐全国医用电器标准化技术委员会医辽宁省检验检测认证中心（辽宁省医疗器械检验检A2020032-T-SY X 定 性 用射线设备及用具分技术委员会测院） 32 辽宁省检验检测认证中心X射线计算机体层摄影设备体型制推荐全国医用电器标准化技术委员会医（辽宁省医疗器械检验检A2020033-T-SY X 特异性剂量估算值计算方法 定 性 用射线设备及用具分技术委员会测院） 医用普通摄影数字化X射线影像修推荐全国医用电器标准化技术委员会医辽宁省检验检测认证中心33 （辽宁省医疗器械检验检A2020034-T-SY X 探测器 订 性 用射线设备及用具分技术委员会测院）
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 医用动态数字化X射线影像探测修推荐全国医用电器标准化技术委员会医辽宁省检验检测认证中心34 （辽宁省医疗器械检验检A2020035-T-SY X 器 订 性 用射线设备及用具分技术委员会测院） 聚氨酯男用避孕套 技术要求与试制推荐全国计划生育器械标准化技术委员验方法 医用电气设备 第2-80部分：用36 于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 医用电气设备 第2-79部分：用37 于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 定 性 会 上海市医疗器械检测所 N2020036-T-SH 35 制强制全国麻醉和呼吸设备标准化技术委定 性 员会 上海市医疗器械检测所 A2020037-Q-SH 制强制全国麻醉和呼吸设备标准化技术委定 性 员会 上海市医疗器械检测所 A2020038-Q-SH
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 38 麻醉和呼吸设备 导气管和相关制推荐全国麻醉和呼吸设备标准化技术委设备的通用要求 定 性 员会 上海市医疗器械检测所 A2020039-T-SH 制推荐39 封堵拦截导管 定 性 全国外科器械标准化技术委员会 上海市医疗器械检测所 N2020040-T-SH 内镜手术器械 重复性使用腹部冲制推荐40 吸器 定 性 全国外科器械标准化技术委员会 上海市医疗器械检测所 N2020041-T-SH 制推荐41 医用电气设备网络安全基本要求 定 性 全国医用电器标准化技术委员会 上海市医疗器械检测所 A2020042-T-SH 医用电气设备使用可靠性信息收制推荐42 集与评估方法 定 性 全国医用电器标准化技术委员会 上海市医疗器械检测所 A2020043-T-SH
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 医用电气设备可靠性技术通用要制推荐43 求 医用电气设备 第2-77部分：采用44 机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 制强制定 性 定 性 全国医用电器标准化技术委员会 上海市医疗器械检测所 A2020044-T-SH 全国医用电器标准化技术委员会 上海市医疗器械检测所 A2020045-Q-SH 医用电气设备 第2-78部分：康复、制强制45 评估、补偿或缓解医用机器人基本定 性 安全和基本性能的专用要求 全国医用电器标准化技术委员会 上海市医疗器械检测所 A2020046-Q-SH 46 电动手术台 修推荐全国医用电器标准化技术委员会医订 性 用电子仪器标准化分技术委员会 上海市医疗器械检测所 A2020047-T-SH
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 47 电动气压止血仪 制推荐全国医用电器标准化技术委员会医定 性 用电子仪器标准化分技术委员会 上海市医疗器械检测所 A2020048-T-SH 48 电动骨组织手术设备刀具 第3部制推荐全国医用电器标准化技术委员会医分：钻头 定 性 用电子仪器标准化分技术委员会 上海市医疗器械检测所 A2020049-T-SH 49 电动骨组织手术设备刀具 第6部制推荐全国医用电器标准化技术委员会医分：锉刀 定 性 用电子仪器标准化分技术委员会 上海市医疗器械检测所 A2020050-T-SH 50 医用成像磁共振设备 主要图像质修推荐全国医用电器标准化技术委员会医量参数的测定 医用电气设备 第2-56部分：用于订 性 用电子仪器标准化分技术委员会 上海市医疗器械检测所 A2020051-T-SH 51 体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 修强制全国医用电器标准化技术委员会医订 性 用电子仪器标准化分技术委员会 上海市医疗器械检测所 A2020052-Q-SH
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 52 一次性使用注射针 识别色标 修推荐全国医用注射器（针）标准化技术委订 性 员会 上海市医疗器械检测所 N2020053-T-SH 手术植入物 有源植入式医疗器械 制强制全国外科植入物和矫形器械标准化53 技术委员会有源植入物分技术委员第5部分：循环支持器械 定 性 会 上海市医疗器械检测所 A2020054-Q-SH 54 眼科光学 人工晶状体 第8部分：修强制全国医用光学和仪器标准化分技术浙江省医疗器械检验研究基本要求 订 性 委员会 院 N2020055-Q-HZ 55 眼科光学 人工晶状体 第4部分：修推荐全国医用光学和仪器标准化分技术浙江省医疗器械检验研究标签和资料 订 性 委员会 院 N2020056-T-HZ 56 眼科仪器 眼底照相机 修推荐全国医用光学和仪器标准化分技术浙江省医疗器械检验研究订 性 委员会 院 A2020057-T-HZ
序号 项目名称 眼科光学 接触镜护理产品 第5制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 57 部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 修推荐全国医用光学和仪器标准化分技术浙江省医疗器械检验研究订 性 委员会 院 N2020058-T-HZ 58 眼科光学 接触镜 多患者试戴接修推荐全国医用光学和仪器标准化分技术浙江省医疗器械检验研究触镜的卫生处理 订 性 委员会 院 N2020059-T-HZ 59 生物医用材料体外降解性能评价制推荐全国医疗器械生物学评价标准化技山东省医疗器械产品质量方法 第1部分:可降解聚酯类 定 性 术委员会 检验中心 N2020060-T-JN 60 生物医用材料体外降解性能评价制推荐全国医疗器械生物学评价标准化技山东省医疗器械产品质量方法 第2部分：贻贝粘蛋白 定 性 术委员会 检验中心 N2020061-T-JN
序号 项目名称 医疗器械生物学评价 应用毒理学制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 61 关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 制推荐全国医疗器械生物学评价标准化技山东省医疗器械产品质量定 性 术委员会 检验中心 N2020062-T-JN 62 可降解生物医用金属材料理化特制推荐全国医疗器械生物学评价标准化技山东省医疗器械产品质量性表征 定 性 术委员会 检验中心 N2020063-T-JN 63 医疗器械体外皮肤刺激试验 制推荐全国医疗器械生物学评价标准化技山东省医疗器械产品质量定 性 术委员会 检验中心 N2020064-T-JN 医疗器械 医用贮液容器输送系统64 用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 制推荐全国医用输液器具标准化技术委员山东省医疗器械产品质量定 性 会 检验中心 N2020065-T-JN
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 65 一次性使用人体动脉血样采集器修推荐全国医用输液器具标准化技术委员山东省医疗器械产品质量(动脉血气针) 订 性 会 检验中心 N2020066-T-JN 66 末梢采血装置 第1部分：一次性制推荐全国医用输液器具标准化技术委员山东省医疗器械产品质量使用采血针 医疗器械 医用贮液容器输送系统定 性 会 检验中心 N2020067-T-JN 67 用连接件 第8部分：与枸橼酸盐抗凝剂连接的单采应用连接件 制推荐全国医用输液器具标准化技术委员山东省医疗器械产品质量定 性 会 检验中心 N2020068-T-JN 68 无菌医疗器械包装试验方法 第修推荐全国医用输液器具标准化技术委员山东省医疗器械产品质量12部分：软性屏障膜抗揉搓性 订 性 会 检验中心 N2020069-T-JN 69 一次性使用静脉留置针 修推荐全国医用输液器具标准化技术委员山东省医疗器械产品质量订 性 会 检验中心 N2020070-T-JN
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 70 聚乙烯醇止血海绵 制推荐全国医用卫生材料及敷料标准化技山东省医疗器械产品质量定 性 术归口单位 检验中心 N2020071-T-JN 71 医用超声耦合剂 修推荐全国医用电器标准化技术委员会医湖北省医疗器械质量监督订 性 用超声设备分技术委员会 检验研究院 A2020072-T-WH 72 超声经颅多普勒血流分析仪 修推荐全国医用电器标准化技术委员会医湖北省医疗器械质量监督订 性 用超声设备分技术委员会 检验研究院 A2020073-T-WH 73 超声仿组织体模的技术要求 修推荐全国医用电器标准化技术委员会医湖北省医疗器械质量监督订 性 用超声设备分技术委员会 检验研究院 A2020074-T-WH 74 牙科学 旋转和震荡器械的杆 修推荐全国口腔材料和器械设备标准化技广东省医疗器械质量监督A2020075-T-GZ 术委员会齿科设备与器械分技术委检验所 订 性 员会
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 牙科学 根管器械 第1部分:通用修推荐全国口腔材料和器械设备标准化技广东省医疗器械质量监督A2020076-T-GZ 75 术委员会齿科设备与器械分技术委检验所 要求 订 性 员会修推荐全国口腔材料和器械设备标准化技广东省医疗器械质量监督A2020077-T-GZ 术委员会齿科设备与器械分技术委检验所 订 性 员会 76 牙科学 牙科银汞调和器 牙科学 旋转器械的公称直径和标修推荐全国口腔材料和器械设备标准化技广东省医疗器械质量监督A2020078-T-GZ 77 术委员会齿科设备与器械分技术委检验所 号 订 性 员会 修推荐全国消毒技术与设备标准化技术委广东省医疗器械质量监督订 性 员会 检验所 78 小型压力蒸汽灭菌器 A2020079-T-GZ 79 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程修推荐全国消毒技术与设备标准化技术委广东省医疗器械质量监督等效 订 性 员会 检验所 A2020080-T-GZ
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 80 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 制推荐全国医用体外循环设备标准化技术广东省医疗器械质量监督定 性 委员会 检验所 N2020081-T-GZ 血液透析和相关治疗用液体的制81 备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 血液透析和相关治疗用液体的制82 备和质量管理 第5部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 制推荐全国医用体外循环设备标准化技术广东省医疗器械质量监督定 性 委员会 检验所 N2020083-T-GZ 修推荐全国医用体外循环设备标准化技术广东省医疗器械质量监督订 性 委员会 检验所 A2020082-T-GZ 83 牙科学 与牙齿结构粘接的测试 修推荐全国口腔材料和器械设备标准化技北京大学口腔医学院口腔订 性 术委员会 医疗器械检验中心 N2020084-T-BD
序号 项目名称 制标准修性质订 建议 归口单位 项目承担单位 项目编号 84 牙科学 牙本质小管封堵效果体外制推荐全国口腔材料和器械设备标准化技北京大学口腔医学院口腔评价方法 牙科学 修复用金属材料中主要成定 性 术委员会 医疗器械检验中心 N2020085-T-BD 85 分的快速无损检测方法 手持式X射线荧光光谱法（半定量法） 制推荐全国口腔材料和器械设备标准化技北京大学口腔医学院口腔定 性 术委员会 医疗器械检验中心 N2020086-T-BD 86 牙科学 正畸矫治器用膜片 制推荐全国口腔材料和器械设备标准化技北京大学口腔医学院口腔定 性 术委员会 医疗器械检验中心 N2020087-T-BD
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