001文件控制程序

文件控制程序 版 本 : C 版 文件NO : YT/QP-01 制定单位: 行政部 管制区分: ■ 管制文件 □ 非管制文件 2011年 04 月 28 日发布 2011年 05月 01日执行 批准

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啊啊啊文件 文件标题：文件控制程序 1. 目的

文件编号：YT/QP-01 发布日期：2011年4月 文件版次：C 修订状态：0 对文件进行控制，确保相关部门能够及时得到并使用有效版本。 2. 范围

2.1适用于我公司与质量管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。 2.2适用于适用的法律、法规，顾客提供的文件及适用的法规机构提出的要求。 3. 职责

3.1 公司总经理负责质量方针的制定与批准，负责质量手册的批准。

3.2 管理者代表负责质量目标的制定与批准，负责质量手册的审核及文件发放范围的批准。

3.3 行政部负责文件的发放、回收、销毁、原稿的保存及做好相关记录，行政部负责编制并及时更新公司《有效文件清单》，负责组织对现有体系文件的定期评审；行政部负责法律法规与标准及外来执行文件的控制。 4. 定义

术语定义采用ISO9001:2008及IRIS-02标准中的术语。 5. 作业程序

5.1 文件的分类与编号

5.1.1质量管理体系文件包括以下几类： a. 质量手册 b. 程序文件

c. 技术文件 d. 外来文件

5.1.2 各类文件编号规定入下：

a. 质量手册：YT/QM-2011

b. 程序文件：YT/QP-□□

c. 技术文件：YT/JS-□□

d. 外来文件：YT/WL-□□

注：“□□”为从01开始的流水号

5.1.3 各部门编号为：行政部01，财务部02，市场部03，生产部04，技术部05，质

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量部06

5.1.4 三级文件编号方法为YT-3+部门号-□□ “□□”为从01开始的流水号。 5.1.5 四级文件编号方法为QR-□□□-□□ “□□□”为质量手册条款号“□□”为从01开始的流水号。 5.2 文件的编写与审批

5.2.1 质量方针由公司总经理制定与批准发布，管理者代表负责质量目标的制定与批准。

5.2.2 质量手册由质量部编写，部门主管审核，管理者代表批准。 5.2.3 程序文件由各相关部门编写，部门主管审核，管理者代表批准。 5.2.4 技术文件由各相关部门编写，部门主管审核，副总批准。

5.2.5文件的编制、审核、批准、发放及更改活动具体详见附件1《文件的编写、审核、批准、发放及更改一览表》。 5.3 文件的发放

5.3.1《质量手册》、《程序文件》、和《技术文件》，由行政管理部统一进行编号，加盖“受控”标识印章，发给各部门，并登记于《文件发放/回收记录》。

5.3.2向外界提供的《质量手册》和《程序文件》，可不作为受控文件处理，加盖“非受控”印章，由管理者代表批准后进行提供。

5.3.3其他与质量有关的文件由文件起草部门主管审核后提交公司总经理批准后由行政部统一进行编号印发，行政部负责文件发放并进行发放登记。 5.4 文件的更改

5.4.1文件更改时，由更改申请者填写《文件更改申请单》，经原审批部门批准后进行更改，并将更改后的正稿及相应的《文件更改申请单》交至行政部，由行政部按原发放清单进行发放，同时附上《文件修改清单》，修改三次以上则该文件作废并收回相应的作废文件，在《文件发放/收回记录》上相应记录。

5.4.2行政部负责编制并及时更新我公司《有效文件清单》，以反映版次最新状况。 5.5 文件的申领

5.5.1 文件正常需要、丢失、严重破损或其他情况而需申请领用时，由申领者填写《文件申领清单》，经其部门主管审核及管理者代表批准后，由行政部做好相应发放及签收记录。

5.6 文件的保管与销毁

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5.6.1所有文件的原稿及其《有效文件清单》由行政部统一保管，各部门负责保管经行政部发放适用的带有受控标识的文件，文件应保持清晰，不得随意涂改，不得污损，文件应有标识，以方便存取和查阅。 5.7 文件的定期评审

5.7.1 每年12月份，行政部组织有关部门对现有体系文件（质量方针、质量目标与外来文件）的持续适宜性进行评审，必要时可对有关文件按照规定的程序进行修订，对体系文件定期评审的结果应作为定期评审的输入之一。

5.8 确保公司员工因工作需求能够获取管理体系的文件，并了解相关的程序。业务需要时顾客和/或法规机构的代表必须能够获取企业管理体系的文件。 5.9 外来文件的控制

5.9.1 质量部负责通过与外部有关机构（政府、上级等）联络等渠道收集与我公司的产品有关的法律、法规、国际、国家和行业标准规程的最新版本，登记于公司《外来文件清单》，并按照文件发放的控制要求进行发放。质量部每年12月份负责与有关机构联络确认有关法律、法规与标准的最新状况，如有更新，则应通过适当渠道获取最新版本，并及时更换已发放的旧版外来文件，做好相应记录，同时在《外来文件清单》中注明。 5.9.2 对于外来文件，任何部门不得擅自更改，如存在异议，则应及时与外来文件的发出单位进行沟通并作必要的处理。接收外来文件，接收部门应做好收文记录。各接收部门识别并确定策划和运行质量管理体系所需的外来文件，并编写相应的《文件发放范围审批表》。发放至需转换/执行的部门，由其审查外来文件对公司所生产销售产品的影响，并组织转换及实施；

5.9.3 顾客提供的技术文件及顾客签订的技术协议，由技术部2个工作周内进行评审，以确定顾客的要求，而且必须转化成适用于本公司操作的相应文件。对顾客提出的技术要求确保在整个供应链内（包括设计、生产和现场支持活动）可追溯，对供方及外包方发放技术要求时由技术部提供相关文件交采购部转发，并建立发放登记台帐。 6. 相关文件

6.1《质量手册》 7. 相关记录

7.1《有效文件清单》 7.2《文件发放/收回记录》 7.3《文件更改申请单》

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7.4《文件申领清单》 7.5《外来文件清单》 7.6《文件发放范围审批表》 8. 流程图（下图）：

外来文件 文件编制/修订 文件标识/编号 N 文件评审 Y 文件归档/保存 文件发放 文件使用及控制 文件作废/销毁

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附件1

文件的编写、审核、批准、发放及更改一览表

文件名称 质量手册 程序文件 组织起草 质量部 质量部 审核 管理者代表 质管部负责人 批准 总经理 管理者代表 发放 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 组织更改 质量部 质量部 各部门 各部门 各部门 公司级 主管部门 主管部门负责人 总经理 管理类 部门/厂级 各部门 部门负责人 管理者代表 作业 岗位工作人员任职文件 各部门 部门负责人 行政部负责人 要求 工艺文件（工艺技术图纸、设计开发方案、质量计划、控制技术部 技术部负责人 副总 计划、工序操作规技术程、内控标准等） 实验室操类 检验规程、质量部 质量部负责人 副总 作规程、校准规范 作业 技术协议 技术部 技术部负责人 副总 文件 设备操作、维护、检修规程(含点检标生产部 生产部负责人 副总 准、检修验收标准 安全操作规程 生产部 生产部负责人 副总 其它作业指令性 各部门 行政部负责人 各部门负责人 文件 国家、行业标准 － － 副总批准使用 检试验方法标准 检定规程 外来 文件 与产品有关的法律法规 顾客、供方提供的文件 质量记录表样

－ － － － 各部门 － － － － 质量部负责人 副总批准使用 副总批准使用 副总批准使用 相关部门负责人 （批准使用） 副总 行政部 技术部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 生产部 技术部 生产部 生产部 各部门 - - - - － 质量部 第 6 页 共 6 页