产品稳定性试验考察方案

产品稳定性试验考察方案

1 目的：通过稳定性试验提供产品在各种环境因素如温度、湿度和光等条件下影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推荐的贮存条件、包装条件、有效期。 2 责任：质量部相关人员。

3 范围：适用于公司所有生产产品的稳定性考察或由其他原因（如有重大变更）引起的产品需要进行的稳定性考察。 4 内容：

稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批供试品进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。 4.1 影响因素试验

是在比加速更剧烈条件下进行的，目的是了解影响产品稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为产品贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据。

供试品用1批进行，将供试品除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验，高湿度试验、低温试验与强光照射试验。

(1)高温试验 供试品置60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品理化值低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

(2)高湿度试验 供试品置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

(3)强光照射试验 供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。

（4）低温试验 供试品置适宜的洁净容器中，-20℃温度下放置5天，于第5天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在-10℃条件下同法进行试验。若-20℃无明显变化，不再进行-10℃试验。 4.2加速试验

此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速产品的化学或物理变化，探讨产品的稳定性，为配方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第0个月、第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射剂等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。

对于包装在半透性容器中的产品，则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的条件下进行试验

稳定性重点考察项目参考表

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产品 4.3长期试验

稳定性重点考察项目 性状、酸碱度、渗透压、粘度、重金属、无菌 性状、溶解度、酸碱度、铁盐、干燥失重 长期试验是在接近产品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订产品的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在温度25℃±1℃、相对湿度60%±5%的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定产品的有效期。由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。若差别较大，则取其最短的为有效期。 4.4 检测时间的规定：

4.4.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±2天；六个月允许±3天。 4.4.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。 4.5 方案实施

本方案由质量部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中异常情况记录。

4.6在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代表性的批号产品对稳定性进行考察，进一步修正产品的有效期。如果需要改变工艺、包装，就必须重新进行稳定性的研究。

4.7 稳定性考察档案应长期保存。 雨滴穿石，不是靠蛮力，而是靠持之以恒。——拉蒂默

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