2016法规第一章 执业药师与药品安全(十二)

2016法规第一章 执业药师与药品安全（十二）

第一节 执业药师管理

１.执业药师是指经全国统一考试合格ꎬ取得«执业药师资格证书»并经注册登记ꎬ在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员ꎬ在全国范围内有效ꎮ

２.在我国ꎬ人力资源和社会保障部与 ＣＦＤＡ 共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作ꎮ

３.我国执业药师实行注册制度ꎬ取得执业药师资格的药学人员ꎬ经执业单位同意ꎬ并按规定完成继续教育ꎬ到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续ꎮ

４.执业范围为药品生产、药品经营、药品使用ꎮ 机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位ꎬ不予注册ꎻ执业地区为省、自治区、直辖市ꎮ ５.注册条件

(１)«执业药师资格证书»ꎻ (２)遵纪守法ꎬ遵守职业道徳ꎻ

(３)身体健康ꎬ能坚持在执业药师岗位工作ꎻ

(４)经执业单位同意ꎮ 此外ꎬ再注册时ꎬ还应有继续教育学分证明ꎮ ６.不予注册:

(１)不具备完全民事行为能力的ꎻ

(２)因受刑事处罚ꎬ自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 ２ 年的ꎻ受过取消执业药师执业资格处分不满 ２ 年的ꎻ

(４)国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括:甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)ꎮ

７.执业药师注册有效期为三年ꎮ 持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续ꎮ 执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续ꎬ交所在地省级药品监督管理部门办理ꎬ７ 个工作日内作出准予变更注册的决定ꎮ ８.注销注册:

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(１)死亡或被宣告失踪的ꎻ (２)受刑事处罚的ꎻ

(３)被吊销«执业药师资格证书»的ꎻ (４)受开除行政处分的ꎻ

(５)因健康或其他原因不能从事执业药师业务的ꎻ (６)无正当理由不在岗执业超过半年以上者ꎻ (７)注册许可有效期届满未延续的ꎮ

９.根据«执业药师资格制度暂行规定»的要求ꎬ凡从事药品生产、经营、使用的单位均应当配备相应的执业药师ꎬ“十二五”ꎬ规定了新幵办零售药店必须配备执业药师ꎮ １０.取得«执业药师资格证书»的人员ꎬ每年必须接受执业药师的继续教育ꎬ每年必须参加不少于 １５ 学分的继续教育ꎬ注册期 ３ 年内累计不少于４５ 学分ꎮ 在全同范围内有效ꎬ并实行登记制度ꎮ

第二节 执业药师的职业道德与服务规范

１.«准则»包含五条职业道德准则 (１)救死扶伤ꎬ不辱使命

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位ꎮ (２)尊重患者ꎬ平等相待ꎮ (３)依法执业ꎬ质量第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规ꎬ恪守职业道德ꎬ依法独立执业ꎬ确保药品质量和药学服务质量ꎬ科学指导用药ꎬ保证公众用药安全、有效、经济、适当ꎮ (４)进德修业ꎬ珍视声誉ꎮ (５)尊重同仁ꎬ密切协作ꎮ

２.执业药师药学服务规范的主要内容 (１)奉献知识、维护健康ꎮ

维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范ꎮ在岗执业、标识明确ꎮ 执业药师应在职在岗ꎬ并按规定着装ꎬ统—佩戴胸卡ꎬ不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务ꎬ药学服务告示要明确ꎮ

(３)诚信服务ꎬ一视同仁ꎮ不得欺骗患者ꎻ不得虚假宣传药品疗效和药品风险ꎮ 除特殊情况ꎬ不得拒绝为患者提供药学服务ꎮ (４)持续提高、注册执业ꎮ (５)履职尽责ꎬ指导用药ꎮ (６)加强交流、合作互助ꎮ

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(７)行为自律、维护形象ꎮ (８)热心公益、普及知识ꎮ

第三节 药品与药品安全管理

１.药品包括:

(１)中药ꎬ包括中药材、中药饮片、中成药ꎮ (２)化学药ꎬ包括化学原料药及其制剂、抗生素ꎮ (３)生物药ꎬ包括血清、疫苗、血液制品ꎮ

２.药品的质量特性:安全性、有效性、稳定性、均一性ꎮ ３.药品的特殊性:专属性 、两重性、质量的重要性 、时限性ꎮ ４.药品标准

(１)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准ꎬ中药标准主导国际标准制定ꎮ 医疗器械采用国际标准的比例达到 ９０％以上ꎮ

(２)２００７ 年修订的«药品注册管理办法»施行前批准生产的仿制药中ꎬ国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平ꎮ

(３)药品生产 １００％符合修订的«药品生产质量管理规范»要求ꎻ无菌和植入性医疗器械生 １００％符合«医疗器械生产质量管理规范»要求ꎮ (４)药品经营 １００％符合«药品经营质量管理规范»要求ꎮ

(５)新开办零售药店均配备执业药师ꎮ 所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药ꎮ 从 ２０２１ 年 １ 月１ 日起ꎬ药品经营企业必须按照要求配备执业药师ꎮ

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