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LIMS针对检测实验室检测可溯源性的应用与研究

2021-05-31 来源:步旅网
MicrocomputerApplications Vo1.28,No.8,2012 文章编号:1007—757X(2012)8—0047—04 开发应用 微型电脑应用 2012年第28卷第8期 LIMS针对检测实验室检测可溯源性的应用与研究 崔学坤 摘要:介绍了LIMS(实验室信息管理系统)的发展和特点,详细说明了ISO 17025对于测量溯源性的具体要求和影响因 素,并根据自身实验室质量管理和LIMS实施的项目经验,介绍了LIMS针对ISO 17025中关于测量溯源性要求的应用和研 究。LIMS的建立和实施,极大提高了实验室的自动化程度、现代化管理水平和工作效率。 关键词:LIMS;1SO 17025;检测实验室;检测信息;可溯源性 中图分类号:TP392 文献标志码:A LIMS Application and Research in Mesurement Traceability for Laboratory CUi Xuekun (Department of Computer Science and Engineering,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai 200240,China) Abstract:This article introduces the history and development of LIMS,and expounds the detailed requirement of 1SO 1 7025 for measurement traceability.Basing on personal laboratory quality management experience and LIMS implementation experience,ex— pound LIMS application in measurement traceability for ISO 17025 requirement.The application of LIMS improves the laboratory working eficifency and management leve1. Key words:LIMS;ISO 17025;Testing Laboratory;Testing Information;Traceability 0引言 LIMS(Laboratory Information Management System),实 的运行实施规范管理。 1检测可溯源性在ISO 17025中的要求 《检测和校准实验室能力认可准则ISO/IEC 17025: 2005))(Accreditation Criteria for theCompetence of Testing 验事信息管 系统,在上个世纪8O年代逐渐在国外的一些 实验审得到推广应用,多数以单机版的形式出现;80年代 q1刘仃人开始引入基于PC机的LIMS;90年代随着计算机 技术水平的迅速发展,个人汁算机(PC)的处理能力得到 r极人的提高。同时MicrosoftWindows系列操作系统也得 and Calibration Laboratories)第6个技术要素对实验室检测 信息的溯源性要求有:用于检测的对检测结果的准确性或 有效性有显著影响的所有设备,包括辅助测量设备(例如 用于测量环境条件的设备),在投入使用前应进行校准;aJ‘ 能时,标准物质(参考物质)应溯源到SI(闫际单位制) 测量单位或有证标准物质,只要技术和经济条件允许,应 对内部标准物质进行核查;应根据规定的程序和日程对参 考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核 查,以保持其校准状态的置信度;实验窀应保tIE安全处置、 运输、贮存和使用参考标准和标准物质,以防止污染或损 到_r迅速的普及。C/S构架的管理模式成为主流,普遍采用 SQL网络数据库,大为提高了数据处理能力。在90年代后 期,采用Internet、Intranet和Web技术的LIMS开始出现。 统 的浏览器界面和以Web服务器为中心的管理体系代表 了最新的计算机网络技术在LIMS系统中的应用。l lISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定 的ISO一17025国际公认的标准,为提高检测技术和检测质 量提供了保障。美国和欧洲的检测技术一直处于世界领先水 平, 全球竞争l}】保持绝对优势。得益于严格的质量控制, 食品、药品、化学、服装、纺织品、材料类的诸多检测标准, 都南美国或欧洲制定。L2 J 坏,确保其完整性,并需要保证当参考标准和标准物质用 于实验室固定场所以外的检测的可溯源性L3j。 在检测过程中产生一些过程性数据和描述,LIMS将对所 所以最近几年,LIMS除了在技术方面的革新外,更强 调遵循ISO/IEC 17025t 质量规范。在这之前,LIMS主要 强调对数据的管理(存储、查询等等),主要精力集中于数 有过程数据进行合适地管理,以满足标准中关于信息追溯的 要求。数据溯源将从客户递交检测申请开始,通过人员、原 始记录、设备、方法、环境、检测报告等数据的增、删、改, 保证检测信息的可溯源性。根据实验室的管理研究和检测实 验室在日常的检测活动中的实际工作经验,我们将卜述的要 求归类为5个影响因素:“人”、“机”、“料”、“法”、“环”,即: 11人:人员因素 据管理的计算机实现上。当前的LIMS是在实现数据管理 的基础上更加强调对实验室整体规范管理的实现,使实验室 的一切工作在满足质量要求的前提下有效运转,使得LIMS 不再仅仪具有数据管理功能,还可以全方位地对整个实验室 作者简介:崔学坤(1985.),女,山东潍坊人,上海交通大学讨 算机科学与工程系,硕士研究生,研究方向:数据库和企业信息化,上海,200240 ・47・ MicrocomputerApplications Vo1.28.No.8.2012 开发应用 微型电脑应用 2012年第28卷第8期 21机:仪器设备 素 3)料:标准物质因素 4 环:环境因素 1.1人员闪素 2 LIMS中对溯源性的实现 接下来将根据笔者所经历的项目实例来详细闸述 LIMS是如何实现ISO 17025关于测量溯源性的要求的。奉 项臼选用使用最』’‘、技术最成熟,且较早的进XRDBMS(关 系型数据库管理系统)领域,并日_提供可运行于大多数操作 系统上的数据库版本的ORACLE作为信息存储的平台。 关系数据库基于关系代数和关系理论的关系模型,其 中最基本的概念是数据结构(表,table),表是‘个二维对象, 实验室的一切检测或者质量活动均以人作为主导,所以 LIMS应能获耿所 与人员仃关的信息,这些信息应包括并 冈实际业务的小同, 局限于如下的信息: 1) 培训:被认可的与仪器操作或者检测流程相关的培训 项rJ、培训及认可日期,以及所取得的专业资格和经 验的记录等; 用来存储一件有意义实物的信息。以卜将阐述本人住项日L1J 如何设置各要素的表结构。实体人员、仪器 备、标准物质 和环境之间的关系,如图1所示: 2) 榆测角色:LIMS应为每个角色按照业务规划清晰地定 义其岗位职责; 3) 授权检测项Lj:实验室的检测项目会预先设定在LIMS tlJ'应该按照实际的业务需求和人员的培训情况,分 配合适的检测项日给实验 人员; 4) 本信息:姓 、员工号码和信息归属部rJ等摹本信 息。 1.2仪器设备 素 校准或检定可以使测量得到的量值,通过连续的比较 链 闻家或闰际计量标准相连接,从而保证榆测结果的准确 性利仃效性。‘收实验室技术负责人中管制定和实施仪器设 校准n勺总体要求。指定人贝,例如设备{管,建立满足各 实验 值溯源、技术等级要求的量值溯源渠道,保征检测 量仙的 溯源性 j。 所以要求LIMS需婴能够j夹取或留有灵活的人机对话 1人员、检测项日、培训、仪器没备、标准物质、环境E-R 记录仪器设备编号、仪器设备校准、检定的日期、有效 j[J】、砹备管理员、失效缓冲期以及校准或检定的结果等信息。 2,1人员 索的实现 按照 1所列明的要求,LIMS麻能获耳义所有 人员仃 为保持仪器设备校准状态在两次校准期间的町信度, 降低m j 它们的校准状态发生异常变化造成其量值火准,给 检测结 的I 确可靠带来的风险。我们通常在两次校准或检 定巾问,定期对仪器设备进行期间核杏。l4J 根 通常的业务需求,L1MS需要记录期间核查的周期、 关的培iJ ll信息,检测角色信息,授权检测项¨信息, 以及 姓名、员工号码、邮箱、电话、所属部 、信息归属部门等 基本信息。这些信息主要通过人员信息表、培训信息农、榆 洲项H信息表来实现。具体表信息如农1、表2和表3所示: 表1人员信息表 期 核 的H期、期问核查的人员、期问核查的方法(或作 、I 流 )、期问核禽的结果判定、期 核垒失效的缓冲期以 及期间核龠的结果等。 13标准物质因素 字段 Identity 描述 员工号 数据类型 ldentity(t0) 备 键 Group id Description Language Name Emai1 Phone 部门 员丁描述 Identity(10) Text(234) Text f1O1 用f信息分组 实验审的f=j常活动中,常用标准物质对检测仪器进 仃期间核套, 么标准物质的nr靠和有效就显得l‘分重要。 LIMS中能够对各标准物质建立标准物质档案,档案 包含标准物质的唯一性编号、标准物质的名称、标准物质 方便语 的切换 贫T姓 邮箱 电话 Text(1oo) Text(50) Text(15) 证 号、标准物质生产批号、标准物质存放位胃、标准物质 Modiifed on 账号修改日期 Modjlfed by 账号修改人 Date ldentity(1 O 产向、生J 商联系方式、入库时问、仃效期、标准物质校 准周期、适川的仪器设备编号、期间核查结粜、领用量、领 『f]㈠圳、领J『J人等信息。 1.4环境 素 农2培训信息表 字段 Identity Train Date 描述 培训编号 培训日期 数据类型 Identity(10) Date 备注 键 实验审的[J常雨务中,尢论是仪器的运行条什,标 物质的 、运输、处置使用都对环境提出了要求。那么 为了保证捡测质 ,我们就需要对环境进行监控。我们需要 Discription Qualiifed Equ培训描述 培训有无资 格UE 仪器编号 Text(234) Boolean Identitv(10) 彳丁或见 培训相关仪器 LIMS能够提供人机接口或哲能够自动从环境监测仪器中自 动获取如生物消毒、灰尘、电磁T扰、辐射、湿度、供电、 I度、声级和振级等环境信息。 ・48・ Code MicrocomputerApplications Vo1.28,No.8,2012 开发应用 微型电脑应用 2012年第28卷第8期 Test Code 检测项日编 Identity(10) 培训相火检测项 Serial no 生产批号 Text(20) 目 1oeation id 存放位置 Identity(10) Pass 培训结果 Boolean 通过或未通过 Equ code 相关仪器编号 Identity(10) 表3检测项目信息表 Handlingins 操作说明 Text(234) 段 描述 数据类型 备注 Available 有效状态 Boolean 默认值为 “YIdentitv 检测项目编号 Identity(10) 丰键 es” SoP Code 检测SOP编号 Identity(20) Ava lnterval 有效期 lnterval 00:00:O0.00’ Operatorid 操作人员 Identity(10) 人员信息表 检测人员与培训信息和授权检测项目,通过系统内视 主键 图的建立,以实现信息的同步。 Date installed 入库口期 Date 2.2仪器设备冈素的实现 Re%calibration 是否期问核 Boolean 默认“Yes” 仪器设备的校准信息和期间核查信息的实现,如表4 Lastcalib所示: date 最近一次核查 Date Next calib date 下次期问核查 Date 表4仪器信息表 Calib7段 数据类型 备注 contractor 核查联系人 Identity(10) 人员信息表 描述 牛键 CaliIdentity 仪器编号 Identity(10) I:键 sample 期问核杏样品 Identity(I5) 样品衷主键 Group 1d 部门 Identity(10) calib date 期间核查口期 Date RInstructions 仪器参数说 J Text(234) equiresservic 是否校准服务 Boolean 默认值为 “Yes” 1ocation 1d 存放位簧 Identity(10) Last ser date 最近一次校准 Date Available 有效状态 Boolean 默认“Yes” next ser date 卜次校准日期 Date 人员信息袭1: service contact 校准联系人 Identity(10) 人员信息表 键 Operator id 操作人员 Identity(10) 键 service date 校准f]期 Date Date instalied 安装H期 Date User 领用人 Identity(1 0) 人员信息农 t键 Reqcalibration 是l古需要期间核查 Boolean 默认“Yes” Volum 领用量 Text(20) Last calib date 最近次期问核盎 Date 2.4环境因素 Next calib date 下次期间核查H期 Date 根据本项日的实际情况,实验窜的日常活动过程【1l需 Calib contractor 期问核查联系人 Identityf1O1 供应商表}-键 要监控影响仪器运行,标准物质存储、使用的环境因素有: Cali sample 期问核套样品 Identity(15) 样晶表主键 温度、辐射、湿度。为了以后实验 规模或者是检测项目的 ealib date 期间核查L=『期 Date 增多,环境监控表为以后预留了两个环境条件。具体信息, 如表6所示: 默认值为 Requiresservic 足甭需要校准服务 Boolean “Yes” 表6环境监控表 Last service date 最近一次校准日期 Date 环境监控表 字段 描述 数据类型 备沿: next service date 下次校准口期 Date service contct 校准联系人 Identity(10) 供 商表主键 Record date 闩期 Date service date 校准日期 Date Temperature 温度 Int 2.3标准物质冈素 Humiditv 湿度 lnt 标准物质冈素信息,如表5所示 Comments1 预留条件l Text(10) Loeation 位置 Identity(10) 环境监控的位置 表5标准物质信息表 字段 描述 数据类型 备注 记录仪编 与几期、位置一起为 EquCode Identity(10) Identity 标准物质编号 Identity(10) 主键 键 Groupid 部门 Identity(10) 3总结 Description 标准物质描述 Text(234) 本项目的LIMS系统是在采购产品的基础上,根据实际 Name 标准物质名称 Text(100) 的检测业务需求和ISO 17025的要求设计的。LIMS通过对 Ceftiifcate No 证书编号 Text(50) 人员、仪器设备、环境和标准物质的追踪达到实现检测町溯 ・49・ Microcomputer Applications Vo1.28,No.8,2012 开发应用 微型电脑应用 2012年第28卷第8期 源性的目的。根据公司劳动时间的统计:该LIMS系统的使 用,减少了人T录入、于动计算、数据传输方面的差错,大 大提高了工作效率,提高了实验室的自动化水平和规范化标 准化程度,如图2所示: 图2工作效率对比图 参考文献: [1】 杨海鹰、潘华,实验室信息管理系统工工业出版社.2007 [M],北京:化 [2] 中国合格评定国家认可委员会,Es]ILAC指南13: 2000, [3] 中国合格评定国家认可委员会,[S]ISO/IEC 17025: 2005 【4] 期间核查,[OL]http://baike.baidu.com/view/2395506. htm, 2011年9月10日查询 f收稿日期:2012.05.22) 谚c6 (L接第46页) 类似于传统的软件测试,根据项目设计文档进行测试, 但是其一显著特点是进行大量的API测试和在有限的环境 4) 在API框架以及主要功能完成的前提下,尽早提交产品 团队进行集成,测试。 5) 很多重要的问题往往在产品集成之后才能暴露出来,如 中尽量模拟真实的运行环境进行测试。 2) 集成测试和兼容性测试。 这是属于软件组件项目特殊的测试项目,那就是需要测 试软件组件能否满足用户提出来的集成需求测试,这往往需 要 队和软什产品团队协同合作完成。另一方面就是需要测 试组件项H的兼容性,主要指的是向上兼容性,因此这个测 试需求仪仪出现于版本更新的项目上。 1.4.4发布与技术支持 软件组件项目在发布之后并没有真正的结束,通常需 要为接卜来的集成工作提供技术支持甚至修改软件组件。根 据上面提到的,组件项目往往比使用它的软件产品项目提前 3到6个月,实际卜软件组件的集成工作一般都开始与软件 组件即将完成的时候,一直延续到完成之后的一段时间。这 个时候组件项日需要为集成工作,提供大量的支持工作,解 决项目中出现的问题。 1.5经验和心得 兼容性,产品性能问题,需要提前为此做好准备。 6)理智面对用户在项目后期提出的新的需求或者变更,需 要妥善讨论并且和各个用户沟通之后再确认是否接受 此吏新。 2组件技术实施效果分析 欧特克产品在采用组件技术后,显著地避免了各个产品 各自实现一一些常用模块的现状,减低了代码的冗余度,提高 了开发速度。更加重要的足,用户对这些改变提供了积极的 反馈,欧特克公司将继续深化此解决方案并且在此基础之上 推irH软件套件策略。 3结束语 由于移动操作系统的兴起,开发软件的差异导致组件也 是多种多样,对软件组件技术带来新的机会和挑战,毫无疑 问组件技术本身也会在需求的推动下不断前进。 组件项目有的特殊的用户和定位,因此其具有不同于一 般软件项目的特点。根据作者多年软件组件开发经验,得出 以下经验和心得: 参考文献: 【1] 郑人杰,殷人昆,陶永雷.实用软件工程[M].北京:清 华大学出版社,2004 1) 开始阶段的需求沟通非常重要,由于组件项目先于产品 队开发,因此需要催促产品团队提供需求,并且需要 在充分沟通的前提下平衡各方的需求。而且需求肯定会 有一定的变化,需要早做准备。 [2】 Ira Pohl著.陈朔鹰,马锐,薛静锋,吕坤译.c++教程 [M].北京:人民邮电出版社,2007 [3] (美)弗里曼(Freeman,E.)等著.Oreily Taiwan公 司译.HeadFirst设计模式(中文版)[M].北京:中国电 力出版社,2007 2) API架构时期,需要组件团队的开发人员和用户团队的 开发人员积极沟通,争取以最简单的方式实现健壮的 AP1框架。API用法越简单越好。 3) 从项目开始就注意项目文档,并且把它作为一个任务来 追踪。 [4] 陈文实,孟宪宇,李赛男.中间件技术的应用及前景[J]. 辽宁:辽宁工学院学报(自然科学版),2004年3期 (收稿日期:2011.12.20) ・50・ 

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