题目： 药品留样观察管理规程 批准： 审核： 分发部门： 标题 1. 目
的
正文 日期： 日期：
制定： 颁发部门：
登记号： QC-7080-01
制定日期： 颁发人：
生效日期：
页数: 1/2
原标准登记号： QC-7160
负责人
是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时 掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时， 为公司复检，处理质量问题提供参考依据。
公司所生产的每批成品，有必要观察的主要原辅料可参照执行。
质保室 主任
2. 范 围
分重点留样和法定留样观察。 法定留样为按批号所留的产品。
3. 留样的分类
重点留样分以下三类： A 类：新投产的仿制药品； B 类：新投产的新药；
C类：特殊产品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响稳定性的品种；
特殊情况时的产品；生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种； 法定留样：留样量至少为全检量的二倍。
重点留样数量应以足够供全部观察期间检查之用为准。 留样量至少为全检量的二倍。
化验室 主任
4. 留样数量 A 类：每个品种，每年留样二批（不同季节） B 类：每个品种，每季留样一批 C 类：质管部部长视情而定 法定留样产品检查外观为主。
重点留样产品一般应检重点考察项目或视情况定期考察无菌等。 法定留样产品：每半年对每个品种，每个批号观察一次，主要观察内容为
5. 观察项目
外观。质量不稳定品种，每季观察一次。
重点留样观察： A、B、C 类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月进行外 观及重点项目的检查，若三个月的检查未发现质量变化，可在第六个月时进行
6. 观察周期
检查，若第六个月后仍无质量变化，则以后每隔半年检查一次，但外观仍需经 常检查，若三个月的检查中发现物理外观或内在有变化时，应按月继续检查， 直至内在质量低于法定标准或物理外观出现严重变质
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题目： 药品留样观察管理规程 登记号： QC-7080-01 页数: 2/2
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标题 正文 情况为止。
负责人
7. 留样保存期
一般保存期为产品效期后一年；
重点留样的产品， 已过药品有效期时若质量不变， 适当批号留作继续观察，以积累资料；
有科研需要的特殊品种，可延长留样时间，积累资料。
则根据具体情况， 选择
质保室 主任
8 留样观察管理 所有留样应填 写留样登记 表（ QC-7080-01-2-R0 、QC-7080-01-4-R0 、 QC-7080-01-5-R0 、QC-7080-01-6-R0 、QC-7080-01-8-R0 、QC-7080-01-9-R0 ）。
留样工作由质管部负责。
化验室 主任
8.1 留样负责人 8.2 留样室管理
建立符合要求的专用留样室，由专人管理； 留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火；
每天上、下午定时检查留样室（区）温湿度，并保存温湿度记录； 根据药品性质、特点，分别在不同贮存条件下留存； 留样柜摆放整齐，并按号排列；留样药品按批号存放。
发生用户质量投诉时， 一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验； 发生不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全面复检。
8.3 留样复检
留样观察检查，动用留样时，必须经质管部领导批准，并办理领用手续。 （QC-7080-01-3-R0 、QC-7080-01-7-R0 ）
保存期满的样品，由负责保管人员填写清单，报质管部领导批准后销毁。
8.4 留样使用
根据留样观察记录， 每月将异常品种和质量状况写书面报告交质保室、 管部。并在有必要时通报生产部和向总经理报告；
质
8.5 留样管理
每年按品种分析有关数据，作留样观察的质量情况评价，报质保室、质 管部。
8.6 错误！ 链接无效。
留样产品发现在负责期内产品质量有变化， 可能造成药品不良反应时， 要
及时报质管部， 上报总经理， 召开专题研究会， 讨论解决处理办法， 分析原因， 应及时进行用户访问调查跟踪， 督管理局。
8.7 样品质量异常情 况处理
做好记录， 同时上报上级主管部门——药品监
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QC-7080-01-1-R0
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留样销毁单
销毁名称
提出单位及销毁原因
销毁批次
销毁数量
负责人：
质量部意见
年 月 日
负责人：
总经理意见
年 月 日
签
执行情况
字： 年 月 日
销毁人： 监销人：
年
月
日
XXXX制药有限公司
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留样登记表
QC-7080-01-2-R0
年 月
日
代 号
药 品 名 称
产品批号
单 位
数量
备 注
页次 1/1
XXXX 制药有限公司
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样 品 申 请 单
QC-7080-01-3-R0 代号：
日 期
药品名称：
留检样品
重点样
产品批号：
需要样品量及理由
页次 1/1
规格：
申请人 签 名
留样员 签 名
法定样
化验员签名：
日期：
质管部部长签名：
日期：
XXXX 制药有限公司
样 品 申 请 单
QC-7080-01-3-R0 代号：
日 期
药品名称：
留检样品
重点样
产品批号：
需要样品量及理由
页次 1/1
规格：
申请人 签 名
留样员 签 名
法定样
化验员签名：
日期：
质管部部长签名：
日期：
XXXX 制药有限公司
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重点留样观察记录表
QC-7080-01-4-R0 留样检品名称： 留样 日期
产品 代号
留样 批号
观察 项目
保存条件：温度
℃
相对湿度
%
留样位置：
观 察 结 果
个月
个月
个月
个月
个月
个月
个月
个月
个月
备注
页次 1/1 柜
行
号
结论
操作者
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XXXX制药有限公司
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留样观察台帐
QC-7080-01-5-R0 药品名称：
产品批号： 检 验 项 目
序号
化验日期
留样年限
检验人
结论
备注
页次 1/1
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XXXX制药有限公司
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法定留样观察记录表
QC-7080-01-6-R0
页次 1/1
代号：
温度：
℃
相对湿度： %
结论
个月
个月
个月
个月
个月
个月
备注
观察结果及操作人
药品名称： 留样日期
留样批号
存放位置
观察项目
（ 签名）
（ 签名）
（ 签名）
（ 签名）
（ 签名）
（ 签名）
（ 签名）
（ 签名）
（ 签名）
XXXX制药有限公司
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QC-7080-01-7-R0
留样领用登记表
代号
品 名
批号
规格
单位
领用量
领用人
批准人
领 用 原 因
年
月
日
XXXX制药有限公司
...
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QC-7080-01-10-R0
留样销毁记录
日 期
名
称
批 号
数 量
销毁原因
销毁方式
销毁人
监销人
XXXX制药有限公司
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