药物临床试验登记和信息公示平台使用手册

1 概述

药物临床试验是药物研发的重要组成部分，为加强药品临床试验管理，中心开发了“药物临床试验登记和信息公示平台”栏目。平台的建立是中心推进并落实临床研究“全链路”监管系统建设的具体举措，将有助于中心加强对国内药品临床研究的管理，有助于规范申请人的临床研究行为，为临床研究过程的动态监管创造条件。

平台由“临床试验信息公示”、“临床试验登记”和“中心内部管理”三部分组成。“临床试验信息公示”将对申请人登记的临床试验信息和已批准临床技术管理信息中属于需向社会公开的部分予以公开；“临床试验登记”是申请人依据获批的临床试验批件，按要求填写临床试验信息，直至最终完成临床试验提交中心备案；“中心内部查询管理”是中心对申请人填写的临床试验信息进行有效的备案管理，为申报生产阶段的技术审评提供更有效的信息支持。

2 药物临床试验登记

2.1 企业登录

途径一：企业访问药品审评中心网站（www.cde.org.cn），在“用户登录”区输入正确的“账号”、“密码”及“验证码”， 点击“登录”进入申请人之窗，如图1所示。进入申请人之窗后点击“临床试验登记”栏目，则弹出“临床试验品种登记”和“临床试验技术管理信息”

项，如图2所示。

图 1

图 2

点击“临床试验信息登记”出现图3，点击“新增试验项目”弹出“新增试验项目”对话框，如图4所示，输入受理号后点击“提交”，即进入该品种的临床试验登记页面，如图5所示；点击“临床试验技术管理信息” 则出现图6，双击列表中的具体条目查看详细的技术管理信息，如图7所示。

图 3

图 4

……

图5

图 6

图 7

途径二：企业直接登录中心网站主页，如图1所示,直接点击“临床试验登记与公示”栏目进入“药物临床试验登记和信息公示平台”，如图8 所示。点击“临床试验登记”则直接转入申请人之窗登录窗口，登录申请人之窗后，按照途径一的步骤进入“临床试验信息登记

单”填写页面,如图5所示。

图 8

2.2 药物临床试验登记

企业进入“临床试验信息登记单”页面后，按照要求填写相关信息，其中*号标记项为首次必填信息。企业填写完相关信息后点击“保存”保存已填写的信息，此时保存的信息并不对外公示；点击“提交”则提交并对外公示已填写的信息；点击“关闭”则不保存此次填写的信息；点击“打印”可对第一到八项信息进行打印，临床试验信息登记单如图5所示。

2.2.1 查看技术管理详细信息

点击图5中的“查看技术管理详细信息”，则可以查看当前品种的详细技术管理信息，具体如图7所示。

3 药物临床试验信息公示

3.1 药物临床试验信息公示

登录药审中心网站（www.cde.org.cn）主页，点击“临床试验登记与公示”栏目进入“药物临床试验登记和信息公示平台”，点击“临床试验信息公示”则出现“临床试验信息公示”查询界面，如图9所示；输入检索条件即可查询到符合条件的公示信息，例如输入“test”作为查询条件则查询到有关test的临床试验公示信息列表，如图10所示；点击“详细”即可查看该临床试验的详细信息,如图11所示。

图 9

图 10

…… ……

图11

3.2 已批准临床技术管理信息

进入“药物临床试验登记和信息公示平台”，点击“已批准临床试验技术管理信息”查看该临床试验的技术管理信息。（注：当前该栏目尚未开通，开通时将另行通知）

3.3 帮助

如图12所示，进入申请人之窗后，点击“帮助”即可进入帮助页面下载“药物临床试验登记和信息公示平台使用手册” 和“临床试验信息登记填写指南”，申请人填写药物临床试验登记单时，应严格按照指南的要求填写。

图12