（医疗质量及标准）新疆医疗器械经营企业检查验收
标准
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局，米东区食品药品监督管理局：
《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械运营企业检查验收标准》于2009年8月13日经自治区食品药品监督管理局党组会议讨论通过，现予印发，请遵照执行。 二○○九年八月十九日
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
医疗器械运营企业检查验收标准
第壹章总则
第壹条为规范医疗器械运营许可行为，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械运营企业许可证管理办法》的规定，结合我区实际，制定本标准。
第二条本标准适用于新疆维吾尔自治区行政区域内《医疗器械运营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理工作。
第二章机构和人员
第三条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和关联规定，不得于其他单位和本企业质量管理机构兼职。企业负责人应具有大专之上学历或者中级之上技术职称。
第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员。
质量管理机构应不少于3人。
第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有和所运营医疗器械类别关联专业的学历或者技术职称，且有1年之上从事医疗器械工作的实践经验，年龄不得超过65周岁；其他从事质量管理工作的人员应具有和所运营医疗器械类别关联专业的学历或者技术职称。
运营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专之上学历或者中级之上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专之上学历或者初级之上技术职称。
运营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有中专之上学历或者初级之上技术职称。
质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所运营产品的技术标准。
第六条质量管理机构应行使质量管理职能，于企业运营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
第七条企业应具有质量验收人员，且具有壹定的学历或者技术职称。
运营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有关联专业中专之上学历或初级之上技术职称，熟悉所运营产品的技术标准。
运营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中之上学历，熟悉所运营产品的技术标准。
第八条质量管理机构人员应于职于岗，不得于其他单位和本企业的其他工作部门兼职。
第九条企业应设置和运营规模、运营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。负责所运营医疗器械的技术培训和售后服务或者协助供货方等其他第三方完成技术培训和售后服务。
运营第Ⅲ类医疗器械的技术培训和售后服务人员应具有医疗器械关联专业中专之上学历或者初级之上技术职称。
运营第Ⅱ类医疗器械的技术培训和售后服务人员应具有高中之上学历。
第十条企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、规范性文件、拟运营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划。
质量管理、技术培训、售后服务人员应经供货方或者企业专业培训且考核合格后上岗。
第三章运营场所和储存条件
第十壹条企业应具有和运营规模相适应的相对独立的办公运营场所，且和生活区分开，不得使用住宅类房屋且设置于住宅区内。
办公运营场所应明亮、整洁，配备能够满足医疗器械运营质量管理要求的计算机信息系统（网络版）、固定电话、传真机、资料柜等办公设备。
运营范围于10个类代号以内（含10个）的，其运营场所面积不得少于60㎡；运营范围于10个类代号之上的，其运营场所面积不得少于100㎡。
第十二条企业应具有和运营规模和运营范围相适应的仓库。
注册地址于乌鲁木齐的，仓储面积不得少于100㎡；注册地址于乌鲁木齐市以外的其它地（州、市）所于城市的，仓储面积不得少于80㎡；注册地址于乌鲁木齐市以外的其它县（市、区）的，仓储面积不得少于60㎡。
运营壹次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于200㎡。
运营第Ⅱ类单壹医疗器械品种的专营企业，仓库面积不低于20㎡。
第十三条仓库应相对独立，和办公运营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋且设置于住宅区内。
仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。
第十四条仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。
仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。
运营对温、湿度有要求的医疗器械，仓库应符合所运营医疗器械对温湿度的要求且具有检测和调节温、湿度的措施。
第十五条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，之上各区应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。
第十六条运营对温、湿度有特殊要求的医疗器械的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力或者保证医疗器械于运输过程中安全、有效的设施、设备。
第四章质量管理文件
第十七条企业应结合本企业实际，制定和运营范围相适应，且能够保证质量管理体系正常运行和所运营医疗器械质量的管理制度。主要包括：
（壹）企业的质量管理方针和管理目标； （二）各部门、各类人员的岗位职责； （三）内部质量评审管理制度； （四）质量管理文件管理制度；
（五）首营企业和首营品种审核管理制度； （六）采购、进货验收制度；
（七）仓储保管、出库复核制度； （八）销售管理制度； （九）效期产品管理制度； （十）质量跟踪制度； （十壹）不良事件方案制度； （十二）质量培训和考核制度； （十三）质量信息收集管理制度； （十四）不合格医疗器械管理制度；
（十五）文件资料、有关记录和凭证的管理制度； （十六）企业员工健康体检制度。
第十八条企业应建立和质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。主要内容包括：
（壹）首营企业和首营品种审批记录；
（二）购进验收记录：应包括到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量情况、验收结论、验收人员；
（三）直调医疗器械质量验收记录； （四）销后退回医疗器械质量验收记录； （五）仓库温湿度记录；
（六）出库复核记录：应包括销售日期、购货单位、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出
厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量情况、复核人员；
（七）内部质量评审记录； （八）售后服务记录；
（九）质量跟踪记录：应包括品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、关联联系人、联系方式及跟踪随访情况；
（十）质量投诉处理记录；
（十壹）质量管理制度执行情况检查和考核记录； （十二）储存和陈列检查记录； （十三）不良事件方案记录；
（十四）效期产品及不合格医疗器械处理记录； （十五）企业职工关联培训记录。
第十九条企业应建立医疗器械质量管理档案。主要内容包括：
（壹）医疗器械法规、规章、规范性文件档案； （二）所运营医疗器械的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）；
（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）；
（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械运营企业许可证》、企业法定代表人签章且明确授权范围和有效期的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）；
（五）用户档案；
（六）企业员工健康档案；
（七）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所运营医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）；
（八）质量管理文件档案； （九）内部质量评审和自查档案。
第五章质量管理制度的执行
第二十条企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开展运营活动。且于办公、运营场所的显著位置悬挂医疗器械运营企业的合法证照。
第二十壹条运营第Ⅲ类医用电子仪器设备（6821）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）、植入材料和人工器官（6846）、介入器材类（6877）等高风险品种的企业，应参照YY/T0287标准，建立质量管理体系。
第二十二条首营企业和首营品种必须经企业质量管理部门验证后，方可实施采购。
第二十三条企业购进医疗器械必须对供货方、购进的医疗器械和供货方销售人员进行合法性的验证，且索取供货企业资质材料。
企业购进医疗器械，应签订明确质量条款的购销合同且索取合法票据，做到票、账、货相符。
第二十四条企业应按照法定标准和合同对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及关联的证明文件逐壹进行检查。
验收应于规定的场所和规定的时间内完成。
第二十五条验收时应做好验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于3年。
第二十六条企业对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。
（壹）发现不合格医疗器械应按照规定及时报企业质量管理机构。对《国家重点监管医疗器械目录》中的医疗器械，应报企业所于地的县级食品药品监管部门。
（二）不合格医疗器械应存放于不合格医疗器械库（区），且有明显标识。
（三）企业质量管理机构应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理且制定预防措施。
（四）不合格医疗器械的确认、方案、报损、销毁应有完整的记录。
第二十七条企业应按照医疗器械的储存要求分库（区）、分类存放。
医疗器械和非医疗器械、壹次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械应和其他医疗器械分开存放。
第二十八条医疗器械应按照批号集中存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依次或者分开堆码且有明显标识。
医疗器械和仓间墙、顶、散热器之间应有不小于30厘米的间距或者隔离措施，和地面的间距不小于10厘米。
第二十九条企业应定期对储存和陈列的医疗器械进行检查，且做好记录。
有效期的医疗器械应每月进行检查且做好记录。 企业每日应定时对储存温、湿度有要求的医疗器械的仓库进行温、湿度检查和记录。仓库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，且予以记录。
第三十条医疗器械于库存保管中发现质量问题，应悬挂明显标识和暂停发货，且通知质量管理机构予以处理。
第三十壹条医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对照实物进行质量检查和数量核对，且建立出库复核记录。出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不
得少于3年。发现以下问题应停止发货或者配送，且报有关部门处理：
（壹）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； （二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或者脱落； （四）医疗器械已超过有效期。
第三十二条由供货方直调医疗器械时，企业应对医疗器械的质量情况进行确认且记录，合格后方可销售。
第三十三条销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。 第三十四条企业对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理措施，且做好记录。
第三十五条企业对已售出的医疗器械发现质量问题时，应向所于地的县级食品药品监管部门方案，且及时追回医疗器械，做好记录。
第三十六条企业应按照国家有关医疗器械不良事件方案制度的规定和企业关联制度，注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县级之上食品药品监管机构。
第三十七条企业每年应至少壹次对质量管理制度执行情况进行检查和考核，且做好记录。
第六章药品零售企业兼营医疗器械的条件 第三十八条企业应具有和运营范围和运营规模相适应的机构和人员条件、运营场所和储存条件、质量管理文件等且执行质量管理制度。
第三十九条企业兼营医疗器械的运营范围为： （壹）器械类：6801、6803、6807、6809、6810、6820、6827。
（二）设备、器具类：6821（Ⅱ）、6822（Ⅱ）、6823（Ⅱ）、6824（Ⅱ）、6825（Ⅱ）、6826（Ⅱ）、6840（Ⅱ）、6841、6854（Ⅱ）、6855、6856、6857、6858（Ⅱ）。
（三）壹次性使用无菌医疗器械类：壹次性使用无菌注射器、壹次性使用无菌注射针（6815）。
第四十条企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应符合开办药品零售企业的关联条件，质量管理人能够由本企业的药品质量管理人员兼任。
第四十壹条运营涉及家用诊断性、治疗性产品应配备具有资质的医技人员。质量管理人员、医技人员应经供货方或者企业专业培训且考核合格后上岗。
第四十二条医疗器械运营区域（柜）应和药品分开，面积应和运营范围和运营规模相适应。运营场所的其他条件应符合药品零售企业的关联要求。
第四十三条企业设置仓库的，面积应和运营范围和运营规模相适应，其他条件应符合本标准第三章中对仓库的关联要求。
第四十四条企业质量管理文件和质量管理制度的执行，应符合本标准第四章、第五章的关联要求。
第七章验收结果和评定
第四十五条检查验收时，应按照本标准的规定进行全面检查、验收，且逐项作出合理缺项、肯定或者否定的评定。
第四十六条对检查验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对检查验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。
对检查验收合格或者不合格的企业，应依据《医疗器械运营企业许可证管理办法》第十四条、第十九条、第二十四条的规定分别处理。
第八章附则
第四十七条本标准中第二章、第三章、第四章、第五章适用于医疗器械专营企业及药品批发兼营医疗器械的企业，第六章适用于药品零售兼营医疗器械的企业。
第四十八条本标准中所述的面积是指建筑面积。 第四十九条本标准下列用语的含义：
首营企业是指本企业向某壹医疗器械生产企业或者运营企业首次购进医疗器械的企业。
首营品种是指本企业向某壹医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同壹医疗器械的需求方。
药品零售企业兼营医疗器械是指已获《药品运营许可证》的药品零售企业或者药品零售（连锁）企业门店拟零售医疗器械的情形。
第五十条医疗器械运营企业检查验收内容：
（壹）开办医疗器械运营企业，检查项目为第三条至第十九条；
（二）持证企业有效期届满换证和变更《医疗器械运营企业许可证》运营范围（增加运营项目），检查项目为第三条至第三十七条；
（三）变更《医疗器械运营企业许可证》注册地址，检查项目为第十壹条；
（四）变更《医疗器械运营企业许可证》仓库地址，检查项目为第十二条至第十六条。
第五十壹条根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械产品划分为以下类别。
（壹）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
（二）设备、器具类：6821（Ⅱ）、6822（Ⅱ）、6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。
（四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ）、6822（Ⅲ）、6846、6877。
（五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。
（六）体外诊断试剂类（属医疗器械管理）。 （七）壹次性使用无菌医疗器械类：6815、6866-1。 （八）软件类：6870。
（九）验配类：角膜接触镜、助听器。
第五十二条质量管理机构负责人（质量管理人）及质量管理人员关联专业确定为：
（壹）器械类：医学、药学、护理学、医疗器械、机械等；
（二）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、医学、计算机、机械、电子、工程、物理等；
（三）植入、介入及人工器官类和壹次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、医学、药学、护理学等；
（四）医用材料类：医疗器械、高分子、医学、药学、护理学、生物医学工程等；
（五）体外诊断试剂类：医学检验技术、药学等； （六）软件类：医疗器械、计算机、电子等。 第五十三条运营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械的检查验收标准从其规定。
角膜接触镜及护理用液运营企业检查验收标准，由自治区食品药品监督管理局另行制定。
第五十四条本标准自发布之日起实施。2006年1月13日下发的《医疗器械运营企业检查验收标准（试行）》同时废止。
2010/9/140:00:00
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