实验室电气设备说明书检查表

说明书检查表

样品编号： 产品名称： 产品型号： 生产企业：

条款号 GB4793.1-2007 5.4.1 要求 是否适用 说明书对应章节 结果 为了安全目的，应当随同设备提供含有下述内容的文件： a)设备的预定用途 b)技术规范 c)使用说明 d)可从其获得技术帮助的制造商或供货商的名称和地址 e)5.4.2～5.4.5 规定的信息 f)如果设备上需要标有端子标志，相关测量类别的定义（见5.1.5.2） g)对标有测量类别Ⅰ的设备应当给出警告，告诫在测量类别Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的范围内进行测量时不能使用该仪器，而且还要在文件中给出详细的额定值，包括额定瞬态过电压值 如果适用，警告语句和对标在设备上的警告符号所做的清楚的解释应当在说明书中给出，或者将其永久、清晰地标在设备上 特别是应当给出一段叙述，说明在标有表1 符号14 的所有的情况下均需要查阅文件，以便弄清潜在危险的性质以及 条款号 要求 必须采取的任何应对措施 是否适用 说明书对应章节 结果 5.4.2 文件应当包含下列信息： a)电源电压或电压范围，频率或频率范围，以及功率或电流额定值 b)所有输入和输出连接的说明 c)如果外部电路不可触及时，适用于单一故障条件的外部电路绝缘的额定值（见6.6.2） d)为设备设计给定的环境条件范围的说明（见1.4） e)如果标定了设备符合GB 4208时，设备防护等级的说明 5.4.3 文件应当包括安装和特定的交付使用的说明（下面列出各种例子），以及如果对安全是必要的话，还应当包括在设备安装和交付使用过程中可能发生的危险的警告： a)装配、定位和安装要求 b)保护接地说明 c)与电源的连接 d)对永久性连接式设备： 1）电源布线要求 2）对任何外部开关或断路器（见6.11.2.1）和外部过流保护装置（见9.5.1）的要求，以及将这些开关或电路断路器设置在设备近旁的建议 条款号 e)通风要求 要求 是否适用 说明书对应章节 结果 f)特殊维护要求，如空气、冷却液 g)如果12.5.1 要求测量的话，发出声响的设备产生的最大声功率等级 h)与声功率等级有关的说明（见12.5.1） i)对永久连接且不可触及的电压和电流测量电路的端子，有关测量类别、额定最大工作电压或额定最大电流的信息（见5.1.5.2） 5.4.4 如果适用，使用说明应当包括： a)操作控制件及其用于各种操作方式的标识 b)不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明 c)与附件和其他设备互连的说明，包括指出适用的附件、可拆卸的零部件和任何专用的材料 d)间歇工作限值的规范 e)在设备上使用的与安全有关的符号的解释 f)消耗材料更换的说明 g)清洗和消毒的说明 h)列出设备中能释放的任何潜在的有毒 条款号 要求 或有害的气体及其可能的释放量的说明 i)关于减小有关可燃液体危险的程序的详细说明[见9.4c）] 在说明书中应当说明，如果不按制造厂规定的方法来使用设备，则可能会损害设备所提供的防护 是否适用 说明书对应章节 结果 5.4.5 对责任者为安全目的而需要涉及的预防性维护和检查应当给出足够详细的说明 如果任何软管或装有液体的零部件失效可能会引起危险（见11.7），如有必要，这些说明应当包括任何软管或装有液体的零部件的检查和更换 对于使用可更换电池的设备，应当说明该特定电池的型号 制造厂应当规定出只能由制造厂或其代理机构才能检查或提供的任何零部件 对可更换的熔断器的额定值和特性应当作出说明 质量等于或大于18kg的设备或部件应当装有供提起和搬运用的装置，或在制造厂文件中作 出说明 7.4 GB 4793.6-2008 5.4.3 代替： 文件应包括安装和特定的调试说明(下面列出各种例子)，以及如果对安全有必要的话，还应包括设备安装和调试过程 条款号 要求 中可能发生危险的警告 a）装配、定位和安装要求：如果从设备中落下的发热物会造成危险，例如，门打开时，应有一则不得将设备安装在可燃材料表面的警告 b）保护接地说明 c）与电源的连接：对可能需要触及的危险带电零部件的设备（见6.1.2），应声明需要安装剩余电流动作电路断路器 当永久与电源连接时，必须有必要的警告和声明（见5.2.101） d）对永久连接式设备： 1）电源布线要求 2）对任何外部开关或电路断路器（见6.11.2.1）和外部过流保护装置（见9.5.1）的要求，以及将这些开关或电路断路器设 置在设备近旁的建议 e）通风要求 f）特殊维护要求，如空气、冷却液 g）如果要求进行12.5.1的测量，发出声响的设备产生的最大声功率等级 是否适用 说明书对应章节 结果 条款号 要求 h）与声压等级有关的说明（见12.5.1） i）干燥要求（见5.4.3.101） j）如果材料在加热过程中可能释放危险气体，则安装说明书应有需要排放系统并附加与材料的安全温度有关的限温装置等的警告说明（见5.4.1的注） 是否适用 说明书对应章节 结果 5.4.3.101干燥 如果在潮湿的条件下运输或贮存后，设备可能达不到本部分的全部安全要求。则安装说明书应规定使设备干燥并使其恢复到正常条件所需的时间 说明书应包括如下警告，即设备在干燥过程中可能达不到本部分所有的安全要求 5.4.4设备的操作 增加： 在g)后加入下列参考： (见5.4.4.101) aa)当允许接触危险带电零部件时，操作人员需要附加的防护规范(见6.1.2.101) bb)关于被加热的材料产生的爆炸、内爆、有毒气体或可燃气体的释放所引起的任何可能危险的警告[见5.4.3j]] cc)适合使用的传热介质的规范，如用于 条款号 热浴的液体 5.4.4.101清洗和消毒 要求 是否适用 说明书对应章节 结果 说明书应包括清洗和(如必要时)消毒的建议，以及经认可的用于清洗和消毒的推荐材料的通用名称，并指出可能使用但与设备零部件或设备内所含材料不相容的材料 说明书也应声明责任者必须确保： a)如果危险物质泄漏在设备表面或进入设备内部，则应采取适当的消毒 b)不能使用与设备零部件或设备内所含材料发生化学反应而引起危险的清洗剂或消毒剂 c)如果对消毒剂或清洗剂与设备零部件或设备内所含材料的相容性有疑问，则应咨询制造商或其代理 如果制造商声明某项目可通过蒸汽灭菌来消毒，则该项目应能承受表101中至少一组时间-温度条件下进行的蒸汽消毒 5.4.5设备的维护 增加： 在第一段后加入以下两个新段： 如果电源线使用高温或其他专用电缆， 条款号 要求 则说明书中应声明只能用等效电缆替换 说明书应为责任者规定方法，以检查为安全目的所必需的过热保护或液位保护的装置或系统的有效运行，并应说明实施检查的周期 是否适用 说明书对应章节 结果 14.3过温保护装置 c)规定预期由装置限值的元器件和材料的温度，不超出9.4a)和表15的相关温度限值的额定值 如果可行，应为操作人员提供检查在单一故障条件下装置或系统是否能正常工作的方法 使用说明书中应规定检查方法和检查周期 GB 4793.9-2013 5.4.1概述 增加： 增加一个新的第三段，内容如下： 应该对通过本部分规定的保护措施不能降低到允许风险水平的任何风险提供信息。如果需要培训或使用附加的保护装置或个人保护设备来将风险降低到允许风险水平，对这些内容应该作出规定 5.4.3设备如果适用，责任者的文件应包含下面内容： a)在交付给责任者后运输的说明 b)地面承载要求 条款号 的运输、安装和装配说明 要求 c)主要重部件各自的质（重）量 d)定位和安放说明，包括通风以及操作人员安全和有效的维护所要求的空间 e)装配说明 f)保护接地说明 g)12.5.1要求的声音数据 h)有关对危险物质的处理、盛装和排放，包括防止回流的要求的说明 i)流出生物的，化学的物质和热的液体可能产生危险时，所需要的排水系统 j)有关危险辐射保护措施的详细内容（见第12章） k)与电源的连接说明 l)只适用于永久性连接式设备： 1)电网电源要求和连接的详细内容，包括在最高额定环境温度下所要求的电缆的额定温度 2)对任何外部开关、断路器（见6.11.2.1）或过流保护装置（见9.5）的要求。如果对安全来说是必要的，建议将这些开关或电路断路器设置在设备的近旁 m)特殊维护要求（例如空气，冷却液），包括压力限制 是否适用 说明书对应章节 结果 条款号 5.4.4设备的操作 代替： 要求 是否适用 说明书对应章节 结果 如果适用，使用说明应包括： a)在所有操作方式下的任一操作顺序中，操作控制件和他们使用的细节 b)不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明（见6.11） c)与附件和其他设备互连的说明，包括合适的附件、可拆卸的零部件和任何专用的材料的详细内容 d)间歇工作的限值 e)设备上使用的符号的解释，以及在涉及危险的地方，在每一种特殊情况下使用符号的原因 f)在故障发生时，操作人员采取的任何行动的说明 g)使用推荐的材料进行清洗和消毒的说明和建议（见11.2） h)废弃物处理的说明 i)如果正常使用涉及危险物质的处理，正确使用和培训需求或个人防护措施的说明 j)处理潜在的传染性物质（如人体样本或 条款号 要求 试剂）时，如果有可能接触到皮肤，需要使用保护手套 k)如果在正常使用中设备可能释放出危险的气溶胶蒸汽，对口、鼻或眼睛进行防护的说明 l)如果潜在的危险的可见或不可见辐射可能被释放出来，对保护装置的说明和要求，如保护眼镜 m)有关触及运动零部件的说明（见7.2.101和7.2.102） 是否适用 说明书对应章节 结果 5.4.101应该对责任者提供说明以便消除或降低由于维修由于停止使用、运输或处理所带来的危或处理而险。若有的话，这些说明应包括使生物使设备停危害最小化的要求 止使用 7.2.101正常使用时可触及性 如果运动零部件在正常使用中的暴露不可避免，说明书应说明能导致伤害的程序，只有在操作人员被警告存在潜在的危险，并已经接受过以尽可能最安全的方式操作程序的足够培训后，才能操作此流程 条款号 13.1有毒有害气体和物质 代替： 要求 是否适用 说明书对应章节 结果 用下面两个新段代替第一段： 在正常条件或单一故障条件下，设备不应释放出达到危险剂量的有毒的或有害的气体或物质 如果设备中潜在的危险物质被释放，操作人员不应被弄湿，也不能吸入可能是危险的剂量 设备包含这类物质的区域应配备保护罩或类似的防护方法 YY 0648-2008 替换： 用下面的内容替换第三段： 量值和单位的文字符号应符合IEC 60027的规定。应尽可能使用包括表1在内的国际上认可的符号。如果需要使用其他附加的符号，则应不可能使它们与国际上认可的符号发生混淆。没有对符号的颜色要求，符号101（见表1）除外 图形符号应在文件中给予解释 增加： 5.4.1概述 增加一个新的第三段，内容如下： 应该对通过本标准规定的保护措施不能降低到容许的风险水平的任何风险提供信息。如果需要培训或使用附加的保护措施或个人防护设备来将风险降低到容许的风险水平，对这些内容应该作出规定 替换： 5.4.3设备如果适用，提供给责任者的文件应包含下面内容： 的运输、安a)在交付给责任者后运输的说明 b)地面承载要求 5.1.1概述 条款号 装和装配说明 要求 c)主要重部件各自的重量 d)定位和安放说明，包括通风以及安全和有效的操作人员维护所要求的空间 e)装配说明 f)保护接地说明 g)12.5.1要求的声音数据 h)有关对危险物质的处理，封闭和排放，包括防止回流的要求的说明 i)流出生物的，化学的物质和热的液体可能产生危险时，所需要的排水系统 j)有关危险辐射保护措施的详细内容（见第12章） k)与电源的连接 l)只适用于永久性连接式设备： 1)电网电源要求和连接的详细内容，包括在最高额定环境温度下所要求的电缆的额定温度 2)对任何外部开关或断路器（见6.11.2.1）和外部过流保护装置（见9.5.1）的要求，以及开关或断路器应该靠近设备的建议，如果这对安全来说是必需的 m)特殊维护要求（例如空气，冷却液），包括压力限制 是否适用 说明书对应章节 结果 条款号 5.4.4设备的操作 替换： 要求 是否适用 说明书对应章节 结果 如果适用，使用说明应包括： a)在所有操作方式下操作控制件及其使用的详细内容；和操作的顺序 b)不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明（见6.11） c)与附件和其他设备互连的说明，包括合适的附件，可拆卸的零部件和任何专用的材料的详细内容 d)间歇工作的限值 e)设备上使用的符号的解释，以及在涉及危险的地方，在每一种特殊情况下使用符号的原因 f)如果发生故障，任何操作人员可以采取的行动的说明 g)清洗和消毒的说明和建议，以及推荐的材料（见11.2） h)废弃物处理的说明 i)如果正常使用涉及危险物质的处理，正确使用和需要培训或个人防护措施的说明 j)处理潜在的传染性物质（如人体样本或 条款号 要求 试剂）时，如果有可能接触到皮肤，需要使用防护手套或其他防护措施 k)如果在正常使用中设备可能释放出危险的气溶胶蒸气，对口、鼻或眼睛进行防护的说明 l)如果潜在的危险的可见或不可见辐射可能被释放出来，对防护装置的说明和要求，如防护眼镜 m)在说明书中应声明，如果不按制造商规定的方法来使用设备，则设备所提供的防护可能会被破坏 是否适用 说明书对应章节 结果 5.4.4.101自测体外诊断医用设备 5.4.101应该对责任者提供说明以便消除或降低由于维修停止使用，运输或处理中所涉及的危险。或处理而这些说明应包括使生物危害最小化的要使设备停求 止使用 5.4.102运输和贮制造商应规定运输和贮存条件。文件中应包括允许的运输和贮存环境条件的规自测体外诊断医用设备的使用说明书要求在附录BB中给出 条款号 存 要求 定，这些规定应该重现在设备包装的外面（见5.1） 是否适用 说明书对应章节 结果 13.1有毒有害气体和物质 替换： 用下面两个新段落替换第一段： 在正常条件或单一故障条件下，设备不应释放出达到危险剂量的有毒的或有害的气体或物质 如果设备中使用了潜在的危险物质，操作人员不应被弄湿，也不能吸入可能是危险的量。设备包含这类物质的区域应配备防护罩或类似的防护措施 附录BB自测体外作为一个永久的部分，使用说明书至少诊断医用应包括第BB.1章到第BB.3章中适用条目 设备的使用说明书 BB.1.1位置和结构 通用警告说明应放置在操作和维护说明的前面，位于或靠近说明书开始的地方。其他特定警告说明可以插在说明书中特殊危险发生的地方。警告说明应比其他说明清晰突出（例子包括使用不同颜色的纸张，红色字体，粗体字，大号字） 条款号 BB.1.2.1概述 要求 警告说明应包括BB.1.2.2中所有相关的条目，使用下述用语或使用对非专业人员是同等清晰和明确的用语 是否适用 说明书对应章节 结果 BB.1.2.2警告说明的列表 下面列表的顺序考虑到了警告的重要性和使用者可能暴露于有关危险的次序。如果对所考虑的设备来说相对重要性或暴露次序是不同的，这一顺序可以被修改。其他必要的警告应添加进来，放置位置依据同样的考虑 重要的安全说明 危险——错误使用电气设备能够引起电击致死，灼伤，火灾和其他危险 应始终执行基本的安全防范，包括下面列出的那些所有内容。 当设备由儿童，残疾人或病人使用，或用于他们，或在他们附近使用，有必要进行严密的监视。 使用设备之前阅读下列内容 1）检查电压的设置与供电电压相匹配 2）与电网电源连接： a）只适用于插头连接的设备：在需要保护接地的地方，将设备插入有地连接的 条款号 供电插座中 要求 是否适用 说明书对应章节 结果 b）只适用于永久性连接式设备：设备在被合格的电工或授权的服务工程师安装好之前，不要使用设备 3）在使用设备之后立即拔掉插头 4）在液体注入设备之前拔掉插头 5）不要将设备放入液体中，也不要将它放在可能掉进液体的地方。如果设备变湿，在接触设备之前要拔掉插头 6）设备在插上电源的情况下，不要离开设备使其处于无人看管的状态 7）只能按使用说明书描述的用途使用设备 8）不要使用不是制造商提供或建议使用的附件 9）如果设备工作不正常或已受损，不要使用设备 10）不要使设备或其软线接触过热而不能触及的表面 11）不要阻塞通风口，也不要将设备放置在可能阻塞通风口的柔软表面上，要使通风口远离软布、毛发、绒毛等 条款号 要求 12）不要在设备顶部放置任何物品 13）除非使用说明书特别要求这样做，否则不要使任何物品掉入或放入设备的开口，管路或接缝 14）不要在有气溶胶飞沫使用或氧气受管理的地方使用设备 15）不要在户外使用设备 是否适用 说明书对应章节 结果 BB.2首次使用前的操作说明 在任何特定位置首次使用前，仅进行一次操作的说明，应该紧接在警告说明的后面，而且如果适用，至少应包括下列内容： a)装配说明 b)任何必要的保护接地的说明 c)对插头连接的设备，供电电源的要求 d)永久性连接式设备： 1）电网电源要求和连接的详细内容，包括电缆线的额定温度要求 2）对任何外部开关或断路器（见6.11.2.1）或外部过流保护装置（见9.5.1）的要求。还应包括开关或断路器应该靠近设备的建议 e)对于使用电池的设备，电池型号及安 条款号 装方法 要求 是否适用 说明书对应章节 结果 f)与附件或其他设备连接说明 g)对于多电压的设备，如何将电压选择器设置到正确值以及如何检查设置的说明 h)定位和安放说明，包括： 1）设备周围在维护或服务期间接触的需要保持空旷的空间的详细内容 2）不要将设备放置在断开装置操作困难的位置的说明 i)非电力供应要求，如水或气 j)排水装置的要求，包括防止回流的说明 k)通风和排气系统的要求 l)功能性检查和校准的说明 BB.3操作说明 操作说明应紧接在首次使用说明的后面，而且在适用时至少应包括下列内容： a)在所有操作方式下操作控制件及其使用的详细内容 b)设备上使用的符号的解释 c)间歇工作的限值 d)被认可可以与设备一起使用的附件和可拆卸部件（包括可以被使用者更换的 条款号 要求 电池和熔断器）的详细内容，对那些必须仅能从制造商或授权供应商处得到的部件进行声明 e)与设备一起使用的所有消耗材料（包括水）的类型和数量的详细内容，对那些必须仅能从制造商或授权供应商处得到的材料进行声明，并给出贮存说明 f)如果正常使用中涉及对危险物质或具有潜在传染性物质的处理，它们的正确使用和需要培训或个人防护设备的说明 g)处理传染性物质（如试剂或人体样本）时，如果有可能接触到皮肤，需要使用合适的防护手套或其他个人防护措施 h)如果在正常使用中设备可能释放出危险的气溶胶蒸气，对口、鼻或眼睛进行防护的说明 i)如果潜在的危险的可见或不可见辐射可能被释放出来，对防护装置的说明 j)故障情况下所要采取的行动的说明，包括故障诊断，并规定使用者能采取行动的界限 k)设备在不使用期间的看护和贮存说是否适用 说明书对应章节 结果 条款号 要求 明，特别提及防止对软电线的损伤 l)由使用者进行的预防性维护和检查的说明，以及必须只能由授权的服务工程师进行的任何维护或检查的详细内容 m)清洁和消毒的说明，以及推荐的材料 n)废物处理的说明 是否适用 说明书对应章节 结果 条款号 以下空白 要求 是否适用 说明书对应章节 结果