溴隐亭说明书

佰莫亭说明书

• 通用名称：

• 甲磺酸溴隐亭片

• 功能主治：

• 内分泌系统疾病 ：泌乳素依赖性月经周期紊乱和不育症(伴随高或正常泌乳素血症)、闭经(伴

有或不伴有溢乳)、月经过少、黄体功能不足和药物诱导的高泌乳激素症(抗精神病药物和高血压治疗药物)。

• 非催乳素依赖性不育症 ：多囊性卵巢综合症、与抗雌激素联合运用(如：氯底酚胺)治疗无排

卵症。

• 高泌乳素瘤 ：垂体泌乳激素分泌腺瘤的保守治疗，在手术治疗前抑制肿瘤生长或减小肿瘤

面积，使切除容易进行;术后可用于降低仍然较高的泌乳素水平。

• 肢端肥大症 ：单独应用或联合放疗、手术等可降低生长激素的血浆水平。

• 抑制生理性泌乳 ：分娩或流产后通过抑制泌乳来抑制乳腺充血、肿胀，从而可预防产后乳

腺炎。

• 良性乳腺疾病 ：缓和或减轻经前综合征及乳腺结节(或囊性)乳腺疾病相关性乳腺疼痛。

• 神经系统疾病：用于各期自发性和脑炎后所致帕金森病的单独治疗，或与其他抗帕金森病药

物联合使用。

• 用法用量：

• 应在就餐时口服。

• 月经周期不正常及不孕症：根据需要1次1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)，一日2-3次，

必要时剂量可增至一次1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5 mg)，每日 2-3次。应不间断治疗，直至月经周期恢复正常和/或重新排卵。如果需要，可连续治疗数个周期以防复发。

• 高泌乳激素症：根据需要一次1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)，每日2-3次，逐渐增至

一日4-8片/日(以甲磺酸溴隐亭计10-20 mg)，具体方案应依据临床疗效和副作用而定。

• 肢端肥大症：推荐起始剂量为一日1-1.5片(以甲磺酸溴隐亭计2.5-3.75 mg)，根据临床反

应和副作用逐步增加至一日4-8片(以甲磺酸溴隐亭计10-20毫克)。

• 抑制泌乳：一日2片(以甲磺酸溴隐亭计5 mg)，早晚各1片，连服14天。为预防泌乳，应

尽早开始治疗，但不应早于分娩或流产后4小时。治疗停止后2-3天，偶而会有少量泌乳，此时可以再用原剂量重复治疗1周即可停止泌乳。

• 产褥期乳房肿胀：单次服用1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5 mg)，如果需要，6-12小时后可以

重复服用，不会抑制泌乳。

• 产后初期乳腺炎：与抑制泌乳剂量相同，应与抗生素联合使用。

• 良性乳腺疾病：从一日1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)，一日2-3次，逐渐增至每日

2-3片。

• 帕金森氏病：单独治疗或与其他药物联合治疗开始后第一周，每日临睡前服用1/2片(以甲

磺酸溴隐亭计1.25 mg)。应从最低有效剂量开始进行剂量调整，剂量增加1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)后，连续服用1周后再接着增加剂量，日剂量应分成2-3次服用。一般在6-8周之内，即有明显疗效。药物单独治疗或与其他药物联合治疗时，甲磺酸溴隐亭片的常规剂量为一日4-16片(以甲磺酸溴隐亭计10-40 mg)。联合治疗时，有些患者可能需要更大剂量，这属于个体化差异。尤为重要的是在保证最佳疗效的情况下，尽可能给予最低有效剂量。副作用消失后可再增加剂量。每天最大剂量不能高于40片(以甲磺酸溴隐亭计100 mg)。

• 剂型：

• 片剂

• 不良反应：

• 许多患者服药后头几天可能会发生恶心、呕吐、头痛、眩晕或疲劳，但不需要停药。在服用

甲磺酸溴隐亭片之前1小时服用某些止吐药如乘晕宁、吐来抗、胃复安等可抑制恶心头晕。

• 极少数病例中服用本品后发生体位性低血压，因此建议对于能够走动的患者应测量站位血压。

• 在大剂量治疗时，可能会发生幻觉、意识精神错乱、视觉障碍、运动障碍、口干、便秘、腿

痉挛等，这些副作用均为剂量依赖性，减量就能够使症状得到控制。在长期治疗中，特别对于有雷诺氏现象病史者，可能偶发可逆性低温诱发指趾苍白。

• 禁忌：

• 对甲磺酸溴隐亭片中组成中任何成分过敏者禁用。

• 在精神病学方面，自发性和家族性震颤、Huntington舞蹈症、严重的心血管疾病、各种类

型的内源性精神病、未经治疗的高血压、妊娠毒血症、对其他麦角生物碱类过敏者禁用。

• 注意事项：

• 甲磺酸溴隐亭片治疗后，生育能力可能恢复，因此应建议不希望怀孕的育龄妇女采取可靠的

(非激素)避孕措施。而想要怀孕的育龄妇女在已证实怀孕后则应即刻终止甲磺酸溴隐亭片治疗，停药后流产发生率未见提高，甲磺酸溴隐亭片对早期妊娠(8周之内)无副作用。垂体腺瘤患者停服甲磺酸溴隐亭片后怀孕时，整个妊娠期间都应密切监测，并且有必要定期进行视野检查。

• 垂体腺瘤患者有瘤体增大的迹象时，应重新应用甲磺酸溴隐亭片进行治疗。治疗乳腺疼痛及

结节性和/或囊性乳腺疾病时，应先排除恶性肿瘤的可能。

• 应用本品抑制产褥期泌乳时，特别在治疗第一周，建议不定期检查血压。一旦发生高血压，

伴有持久性严重头痛，应立即停止服药并对患者进行密切观察。

• 对有胃肠道出血病史的肢端肥大症患者最好应用替代治疗方案，如果必须服用甲磺酸溴隐亭

片，也应该告知他们及时向医护人员报告任何胃肠道反应。

• 有精神病史或严重心血管病史的病人服用大剂量甲磺酸溴隐亭片时，需要小心谨慎。

• 治疗与高泌乳素血症无关的女性患者时，应当给予最低有效剂量，以避免发生血浆泌乳素水

平低于正常水平，否则将有可能引起黄体功能障碍。绝经后妇女应每半年检查一次，月经正常的妇女应每年检查一次。

• 帕金森氏病患者服用甲磺酸溴隐亭片时，有必要常规检查肝肾功能、造血功能和血管功能。

大剂量服用甲磺酸溴隐亭片可能会诱发某些帕金森氏病患者的精神障碍和轻微痴呆。在长期(2-10年)服用大剂量(30-40毫克/天)甲磺酸溴隐亭片的帕金森氏病患者中，偶有胸膜炎发生，尽管甲磺酸溴隐亭片与治疗胸膜症状之间的因果关系尚未确定，仍应针对胸膜肺部疾患进行彻底检查并且停用甲磺酸溴隐亭片。

• 服用甲磺酸溴隐亭片后可能发生视觉障碍，因此在驾驶或操控机器时应特别小心!

• 乙醇可能会降低对本品的耐受性。

• 成份：

• 本品活性成份甲磺酸溴隐亭。

• 性状：

• 本品为类白色片。

• 孕妇及哺乳期妇女用药：

• 哺乳期妇女不应服用甲磺酸溴隐亭片。

• 怀孕后通常应在第1次停经后停服本品。垂体肿瘤有时会在妊娠期间迅速增大，这也可发生

于甲磺酸溴隐亭片治疗后已经能够怀孕的妇女。为谨慎起见，应当对患者实施严密监测以便发现垂体增大的迹象，这样甲磺酸溴隐亭片在必要时就能够再次应用。

• 流产后、死胎、新生儿死亡等特殊情况下，在医生指导下用于抑制产褥期泌乳，不推荐作为

抑制生理性泌乳的常规用药。

• 患有高血压、冠心病和/或有严重精神病史的产后或产褥期妇女不可使用本品，接受甲磺酸

溴隐亭片治疗的产后妇女应注意监测血压，特别是在治疗的第一天。产后妇女应用甲磺酸溴隐亭片抑制泌乳时，注意抗高血压药物治疗并且避免同时应用其他麦角碱衍生物，已罕见发生高血压、心肌梗塞、癫痫发作或脑卒中以及精神疾病等。

• 儿童用药：

• 尚无15岁以下儿童用本品的安全性和有效性研究资料。

• 老年用药：

• 尚无安全性和有效性研究资料。

• 药物相互作用：

• 使用本品时，请慎用下列药物：

• -- 红霉素(甲磺酸溴隐亭片的血清浓度可能升高) 。

• -- 多巴胺拮抗剂，如苯丙甲酮和酚噻嗪(可能降低甲磺酸溴隐亭片的效应) 。

• -- 抗精神病药物(高泌乳素血症拮抗剂) 。

• -- 平滑肌解痉药\"异美汀\"(增加甲磺酸溴隐亭片的毒性) 。

• -- 大环内酯类抗生素(可能提高甲磺酸溴隐亭片的血浆浓度，从而可能增加其毒性) 。

• -- 生长抑素八肽(提高甲磺酸溴隐亭片的浓度) 。

• -- 苯丙醇胺(增加甲磺酸溴隐亭片的毒性) 。

• 避免与其他麦角碱衍生物同时应用。

• 药理作用：

• A．内分泌学适应症

• 溴隐亭能抑制垂体前叶激素泌乳素的分泌，而不影响其它垂体激素的正常水平，并且溴隐亭

能降低肢端肥大症患者已升高的生长激素(GH)的水平。这些作用是由于它能激动多巴胺受体所致。泌乳素是产后泌乳开始和维持所必需的。但在哺乳期外，泌乳素增加会引起病理性泌乳(乳溢)和/或造成排卵紊乱和月经不调。做为泌乳素分泌的特异性抑制剂，溴隐亭可用于预防或抑制生理性泌乳,也可用于治疗泌乳素所致的病理状态。对合并闭经及/或无排卵的乳溢患者，本品可使其排卵及月经周期正常化。使用溴隐亭不需采取抑制泌乳通常的措施，如：限制液体的摄取。此外溴隐亭不会影响产后子宫复原，也不增加血栓栓塞的危险。已证实本品能抑制或缩小泌乳素垂体腺瘤(prolactinomas)。

• 对肢端肥大症患者，本品除能改善患者的临床症状和糖耐量外，还能降低血浆中GH和泌乳

素水平。

• 溴隐亭可恢复黄体生成素的正常分泌，从而改善多囊卵巢综合征的临床症状。

• 对乳房良性疾病患者，溴隐亭可纠正孕激素/雌激素的失衡，从而减少乳房囊肿及/或小结的

数量和体积，减轻乳房疼痛。同时可降低原已升高的泌乳素水平。

• B．神经系统适应症

• 由于溴隐亭具有多巴胺能的活性，在使用比治疗内分泌适应症更高剂量时，能有效地治疗帕

金森氏病。溴隐亭可激动多巴胺受体，使帕金森氏病的特异性黑质纹状体的多巴胺缺乏得以恢复。临床上，溴隐亭改善震颤、僵直，活动迟缓和帕金森氏病任何阶段的其它症状。通常疗效可保持多年(迄今，有患者保持良好效果达8年之久)。溴隐亭既可在早期和晚期单独使用，也可合并其它抗帕金森氏病药。与左旋多巴合用可加强抗帕金森氏病的作用，同时可减少左旋多巴的用量。对长期使用左旋多巴发生疗效减退或产生异常不自主运动(如舞蹈病样运动障碍和/或痛疼性张力障碍)，用药末期失效和“开关”现象的患者，溴隐亭可提供独特的治疗价值。

• 溴隐亭可改善帕金森氏病患者常患的抑郁症，这是由于溴隐亭特有的抗抑郁作用。这一作用

在有内源性或精神性抑郁症的非帕金森氏病患者的对照试验中得到证实。

• 毒理研究

• 在常规的安全药理学、单次及重复给药毒性、遗传毒性、致突变性、致癌性或生殖毒性研究

中，人体用药剂量下没有显示其对人类有特别的危害。

• 临床前实验观察到药物影响时，其药物暴露明显(25倍)超出了人类最大允许的暴露强度，这

提示临床前观察到的药物影响与临床应用相关性较小。

• 临床前的大鼠实验发现，仅在高剂量时会发生子宫内膜癌。这被认为是由于实验动物对溴隐

亭药理学活性有种属特异的敏感性所导致的。