GSP内审检查记录表

GSP内审检查记录表

序号 条款 检查内容 评定细则 1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。 2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。 3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。 4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。 1．企业所有资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。 2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。 1．企业应当有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 4．企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的相关要求，并与经营范围、经营规模相适应。 1．有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。 2．企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期望。 3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。 1．应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 1

检查结果描述 不符合详细内容 检查员姓名（内审小组人员 ） 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。 5

00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量 改进和质量风险管理等活动。 6 *00601 7 *00701 8 *00801 9 *00802 2．质量管理体系文件内容应符合企业实际。 3．按照文件规定开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录，记录应当真实完整。 1．质量方针文件中有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件。 2．质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。 3．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企企业制定的质量方针文件应当明确企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；业总的质量目标和要求，并贯彻到药品在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、经营活动的全过程。 可操作。 4．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和要求，并按规定贯彻实施质量方针、目标和要求。 5．有质量方针培训记录，有质量目标的检查、评价记录。 6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。 7．应持续有效性对质量方针进行评审。 1．机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计算机系统等质量管理体系与企业经营范围和规模相适应。 企业质量管理体系应当与其经营范围2．企业相关制度文件、规程等内容完整，符合法律法规相和规模相适应, 包括组织机构、人员、关规定，符合企业实际。相关记录真实、完整。 设施设备、质量管理体系文件及相应的3．应依据经营范围，加强对特殊药品、疫苗、中药材、中计算机系统等。 药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。 1．企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文件，应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的程序、职责和要求。 2．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最企业应当定期开展质量管理体系内审。 高负责人，相关人员变化时应及时调整。 3．有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标准至少应包括本规范的全部内容。 4．应明确规定内审周期，一般间隔不应大于12个月。 1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间企业应当在质量管理体系关键要素发内完成，以及如何开展内审的有关规定。 生重大变化时，组织开展内审。 2．有以下情况，应进行专项内审： （1）经营方式、经营范围发生变更； （2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负2

10 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改*00901 进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 11 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对01001 药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 12 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保01101 证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 责人变更； （3）经营场所变更； （4）仓库新建、改（扩）建、地址变更； （5）温湿度调控系统、计算机系统变更； （6）质量管理体系文件重大修订； （7）其它应进行内审的情形。 3．专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对质量管理体系的影响。 4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。 5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等，要求记录内容、签名等完整真实、相关措施可行并已整改到位。 10．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。 1．对内审情况的分析应形成分析报告。 2．应有内审问题调查分析记录，形成分析提出的改进措施和预防措施等，应以文件下发，并由各部门和人员按照要求进行整改和落实。企业各部门和人员整改应当建立记录。 3．质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；相关工作应当建立记录或形成文件。整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。 1．企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险的评估、控制、沟通和审核等风险管理程序、职责；识别质量风险的途径和方法，有质量风险评估标准、风险接受标准；对前瞻或者回顾的进行风险管理的情形应作出明确规定。 2．应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开 展动态排查，并开展风险动态评估。 3．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。 1．应当建立外部质量体系审计制度文件和规程。 2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容以及标准。 3．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考3

13 企业应当全员参与质量管理，各部门、*01201 岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 14 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 15 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 16 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要*01401 的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。 17 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工*01501 作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。 4．有外部质量体系评价记录、评价结论。实地考察应有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。 5．外部质量体系评价结论应经质量负责人批准。 6．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。 1．企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量职责，并与企业实际相符。 2．全体员工均应熟悉自己的质量责任。 3．各部门、岗位相关人员能依据职责独立开展质量工作，相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。 4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录以及责任追究记录。 1．有组织机构框架图。 2．有质量管理组织机构框架图。 3．设置相应的机构人员与岗位。如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。 4．企业的机构与人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。 5．有组织机构、岗位职责的文件，设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。 1．各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。 2．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。 1．企业负责人应与《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”一致。 2．企业负责人熟悉了解关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。 3．企业负责人对质量管理人员及质量管理工作的基本情况有一定的了解。 4．企业负责人能承担日常管理的管理职责。 5．企业负责人对质量控制风险点的存在有明确的认识。 6．企业负责人应赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。 1．规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。 2．有质量负责人任命红头文件。明确质量负责人的权责范围。 3．质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响。 4

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4．质量负责人对企业内部发生的涉及质量管理的事权拥有质量管理裁决权即最终决定权。 1．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。 企业应当设立质量管理部门，有效开展2．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。 *01601 质量管理工作。 3．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。 4．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。 1．有质量管理部岗位职责、操作规程等管理性文件，质量管理文件应明确规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。 企业质量管理部门的职责不得由其他*01602 2．质量管理部应设立机构负责人、质量管理员、验收员等部门及人员履行。 岗位，相互之间不得兼职。 3．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。 4．质量管理、验收人员是否能有效开展工作，质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。 1．企业有制度保证，质量管理部行使督促执行的权力。 质量管理部门应当督促相关部门和岗2．质量管理部职责上明确要求质量管理部行使督促各个部01701 位人员执行药品管理的法律法规及《规门人员执行法律法规及规范的内容。 范》的要求。 1．质量管理部应在质量方针下组织制订质量管理体系文件。 质量管理部门应当组织制订质量管理01702 2．质量管理部对各个部门质量管理体系文件的执行情况进体系文件，并指导、监督文件的执行。 行指导、监督并有记录。 质量管理部的职责中有体现对供货和购货单位的合法性、购质量管理部门应当负责对供货单位和进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员购货单位的合法性、购进药品的合法性的合法资格进行审核的内容。 *01703 以及供货单位销售人员、购货单位采购2．审核的内容符合企业实际经营情况，审核的范围覆盖全人员的合法资格进行审核，并根据审核部的经营范围。 内容的变化进行动态管理。 3．动态审核是根据国家相关要求及时调整和修改审核内容。 质量管理部门应当负责质量信息的收1．质量管理部应及时收集、传递、反馈质量信息。 01704 集和管理，并建立药品质量档案。 2．质量管理部应建立药品质量档案。 负责质量管理部的制度、职责中有药品的验收，指导并监督质量管理部门应当负责药品的验收，指药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管*01705 导并监督药品采购、储存、养护、销售、理工作的内容，并根据国家相关要求及时指导相关岗位的工退货、运输等环节的质量管理工作。 作并记录。 质量管理部门应当负责不合格药品的负责质量管理部的制度、职责中有不合格药品的确认，对不*01706 确认，对不合格药品的处理过程实施监合格药品的处理过程实施监督的内容，相关工作有记录。 督。 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告在质量管质量管理部门应当负责药品质量投诉01707 理部的制度、职责中有相关的内容。 和质量事故的调查、处理及报告。 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报负责假劣药品的报告在质量管理部的制度、职责中有相关的5

28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 内容。 负责药品质量查询在质量管理部的制度、职责中有相关的内01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。 容。 1．负责指导设定计算机系统质量控制功能在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 质量管理部门应当负责指导设定计算2．对委托配送企业须有系统功能设定，数据交换、查询等机系统质量控制功能，负责计算机系统*01710 功能。 操作权限的审核和质量管理基础数据3.负责 计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的的建立及更新。 建立及更新在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 组织验证、校准相关设施设备在质量管理部的制度、职责中质量管理部门应当组织验证、校准相关*01711 有相关的内容。 设施设备。 1．负责药品召回的管理在质量管理部的制度、职责中有相质量管理部门应当负责药品召回的管01712 关的内容。 理。 2．有药品召回应急预案。 负责药品不良反应的报告在质量管理部的制度、职责中有相质量管理部门应当负责药品不良反应01713 关的内容。 的报告。 组织质量管理体系的内审和风险评估在质量管理部的制度、质量管理部门应当组织质量管理体系*01714 职责中有相关的内容。 的内审和风险评估。 质量管理部门应当组织对药品供货单组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量01715 位及购货单位质量管理体系和服务质的考察和评价在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 量的考察和评价。 质量管理部门应当组织对被委托运输组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审*01716 的承运方运输条件和质量保障能力的查在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 审查。 协助开展质量管理教育和培训在质量管理部的制度、职责中质量管理部门应当协助开展质量管理01717 有相关的内容。 教育和培训。 质量管理部门应当承担其他应当由质其他应当由质量管理部门履行的职责在质量管理部的制度、01718 量管理部门履行的职责。 职责中有相关的内容。 1．人员档案应齐全。 2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专企业从事药品经营和质量管理工作的业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作人员，应当符合有关法律法规及《规范》经历证明材料等。 01801 规定的资格要求，不得有相关法律法规3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 禁止从业的情形。 4．相关人员的从业资格和从业经验符合要求。 5．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。 6 告。 39 40 41 42 43 44 45

1．有企业负责人任命文件。 2．企业负责人有大学专科以上学历或者中级以上专业技术企业负责人应当具有大学专科以上学职称。 历或者中级以上专业技术职称；应当经*01901 3．企业负责人应有经过基本的药学专业知识培训并有相关过基本的药学专业知识培训，熟悉有关记录或证明材料。 药品管理的法律法规及本规范。 4．企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。 1．有企业质量负责人任命文件。 企业质量负责人应当具有大学本科以2．质量负责人有大学本科以上学历、执业药师资格证书，上学历、执业药师资格和3年以上药品并注册到本单位。 *02001 经营质量管理工作经历，在质量管理工3．有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。 作中具备正确判断和保障实施的能力。 4．企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。熟悉本企业质量管理体系的相关内容 1．有企业质量管理部门负责人任命文件。 2．质量管理部门负责人有执业药师资格证书并注册到本单企业质量管理部门负责人应当具有执位、培训档案等内容。 业药师资格和3年以上药品经营质量管3．有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。 *02101 理工作经历，能独立解决经营过程中的4．企业质量管理部门负责人应熟悉有关药品管理的法律法质量问题。 规及本规范的内容。熟悉本企业质量管理体系的相关内容。 5．熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力。 1．质量管理机构设置图。企业应配备专职质量管理员，并与经营范围、经营规模相适应。 2． 企业应配备专职验收员，并与经营范围、经营规模相适应。 企业应当配备符合相关资格要求的质3． 企业应配备养护员，并与经营范围、经营规模相适应。 02201 量管理、验收及养护人员。 4．企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程。 5． 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收、养护人员应当专职，相互之间不得兼职，亦不得由其他人员兼任。 1． 质量管理员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关从事质量管理工作的，应当具有药学中专业大专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。 专或者医学、生物、化学等相关专业大3．企业经营体外诊断试剂的，至少应配1名主管检验师，*02202 学专科以上学历或者具有药学初级以或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3上专业技术职称。 年以上工作经历的人员，作为体外诊断试剂专职质量管理员。 从事验收工作的，应当具有药学或者医1．验收员、养护员具有药学或医学、生物、化学等相关专学、生物、化学等相关专业中专以上学*02203 业中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。 历或者具有药学初级以上专业技术职2．体外诊断试剂验收员应具有检验学中专以上学历。 称。 02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医1．验收员、养护员具有药学或医学、生物、化学等相关专7

学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 业中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。 1．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同。 2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内在岗履职。 3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。 50 *02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 51 52 53 54 55 56

从事采购工作的人员应当具有药学或1．采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以02401 者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 上学历。 1．销售、储存、分拣配货等工作人员应具有高中以上文化程度。 从事销售、储存等工作的人员应当具有02402 2．体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学高中以上文化程度。 历。 3．其他岗位需符合相关要求。 1．企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。 企业应当对各岗位人员进行与其职责2．企业所有人员上岗前均应接受岗前培训和继续培训。 *02501 和工作内容相关的岗前培训和继续培3．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作训，以符合《规范》的要求。 内容，与岗位相适应。 4．岗前培训、继续培训应符合本规范要求。 1．1．培训内容至少应包括：（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规；（二）药学培训内容应当包括相关法律法规、药品相关知识，以及药品养护、储存与保管、服务与咨询等技能；02601 专业知识及技能、质量管理制度、职责（三）质量管理制度；（四）部门职责、岗位职责及岗位操及岗位操作规程等。 作规程等。 2．2．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。 1．1．有培训管理制度。 2．2．有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在企业培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培企业应当按照培训管理制度制定年度训管理制度的规定，根据企业的经营范围制定培训计划。必*02701 培训计划并开展培训，使相关人员能正要时及时调整增加或补充培训计划。 确理解并履行职责。 3．3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。 4．4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。 5．有培训记录：培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。 1．有培训档案，应当包括企业培训档案和个人培训档案。 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 5．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签8

59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 到表、课件、考卷、培训评估表等。 1．有个人卫生管理制度。 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 2．相关岗位的人员按照制度的要求进行卫生及着装管理。 企业储存、运输等岗位人员的着装应当有劳动保护制度，储存、运输等岗位人员的着装有劳动保护02902 符合劳动保护和产品防护的要求。 措施。 1．质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前和年度健康检查并建立档案。 2．健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，质量管理、验收、养护、储存等直接接检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容。 03001 触药品岗位的人员应当进行岗前及年3．体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做度健康检查，并建立健康档案。 视力、辨色力检查等。 4．体检医疗机构应具有相应资质（县级以上综合性医疗机构或具有资质的专门健康体检机构）。 患有传染病或者其他可能污染药品的患有传染病等可能污染药品的疾病的（比照国家卫计委相关03002 疾病的，不得从事直接接触药品的工规定），应调离直接接触药品的岗位。 作。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，有色盲等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验03003 不得从事相关工作。 收、搬运等相关工作。 1．质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。 2．质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建企业制定质量管理体系文件应当符合立，覆盖质量管理的所有要求。 企业实际。文件包括质量管理制度、部**03101 3．质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、门及岗位职责、操作规程、档案、报告、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。 记录和凭证等。 4．质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。 1．有文件管理操作规程。 文件的起草、修订、审核、批准、分发、2．文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。 *03201 应当按照文件管理操作规程进行，并保3．应根据现行法律法规及相关管理规定的变化，或企业质存相关记录。 量方针、目标的改变及时修订、替换文件。 4．文件管理的相关记录应按规定保存。 1．文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题文件应当标明题目、种类、目的以及文目、种类、目的以及文件编号和版本号。 03301 件编号和版本号。 2．质量管理体系文件编号应能正确反映质量管理层次相关内容。 文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。 可、含糊不清、前后矛盾。 文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存03303 文件应当分类存放，便于查阅。 放，便于查阅。 03401 企业应当定期审核、修订文件。 1．文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。 9 70 企业使用的文件应当为现行有效的文03402 本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 2．企业应有定期审核、修订文件的记录。 3．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录。 工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件 1．文件管理操作规程应有文件发放、培训、查阅、检查、考评的规定。 2．各部门或岗位在使用时应有相应的现行文件。 3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。 4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。 1．有质量管理制度总目录。 2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（二十二）项制度。 3．质量管理制度内容应符合法律法规的规定。 4．与岗位职责和操作流程结合，判定是否与操作规程等相混淆。如（五）、（六）等。 5．制度与制度之间相互关联查阅，判断质量制度制定是否符合企业实际。如（八）与（二十）、（九）与（十）、（十五）与（十六）等。 6．有特殊药品经营范围和经营特殊管理要求药品的，其采购、验收等相关管理制度、规程应单独制定。 71 企业应当保证各岗位获得与其工作内03501 容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 72 73

质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； *03601 （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应当报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 部门及岗位职责应当包括： *03701 （一）质量管理、采购、储存、销售、1．有部门及岗位职责目录。 运输、财务和信息管理等部门职责； 2．部门职责内容应齐全，至少应涵盖质量管理、采购、储10

74 75 76 77 78 79 80 81 存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。 3．企业负责人、质量负责人及上述各部门负责人、工作人员的岗位职责内容清晰，层次清楚；与药品经营相关的其他岗位，应有明确的职责规定。 4．操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。 5．有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。 1．企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验企业应当制定药品采购、收货、验收、收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系*03801 储存、养护、销售、出库复核、运输等统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个环节。 环节及计算机系统的操作规程。 2．操作规程应当简明、易懂，有操作性；与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。 企业应当建立药品采购、验收、养护、有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购销售、出库复核、销后退回和购进退出、进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记*03901 运输、储运温湿度监测、不合格药品处录。 理等相关记录， 1．记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致，与企业实际相符。 2．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。 3．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。记录应当真实、完整、准确、有效和可*03902 更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。 追溯。 4．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 5．相关记录可以采用计算机系统当中生成的数据及记录，但应当保证计算机数据及记录的真实完整和可追溯。 1．有计算机操作规程。 2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录通过计算机系统记录数据时，有关人员等应符合质量管理文件的规定，能够覆盖所有质量过程。 04001 应当按照操作规程，通过授权及密码登3．各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质录后方可进行数据的录入或者复核。 量活动，进行数据的录入、复核或更改。 数据的更改应当经质量管理部门审核数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核04002 并在其监督下进行。 并在其监督下进行。 04003 数据的更改过程应当留有记录。 数据的更改过程留有更改记录。 1．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。 书面记录及凭证应当及时填写，并做到*04101 2．书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 不得撕毁。 1．对于确实需要更改的信息，应当说明理由，签字确认，更改记录的，应当注明理由、日期并签保持原有信息清晰可辨是对质量管理过程真实性的有效体04102 名，保持原有信息清晰可辨。 现。 2．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、11

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。

82 04201 记录及凭证应当至少保存5年。 有效和可追溯。 文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93

1．经营场所和库房应与药品经营范围、经营规模相适应。新开办企业应符合国家局及省局的相关规定。 2．仓库平面图，各个库房的位置、面积、布局应该合理；企业应当具有与其药品经营范围、经营*04301 经营场所平面图，面积、布局应该合理；经营场所及库房的规模相适应的经营场所和库房。 必须提供产权证明或租赁协议。 3．各独立库区按平面图设置，各功能区的划分、标示应该清楚；库房面积应该与经营规模、经营范围相适应。 1．库房所在的外环境无污染源，库区应与外界建立有效的隔离措施。 2．库区区域划分清楚，能判断药品的状态。 库房的选址、设计、布局、建造、改造3．特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分。 04401 和维护应当符合药品储存的要求，防止4．各类库房建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。 5．库区和库房的人流、物流走向应合理、通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。 1、 药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定药品储存作业区、辅助作业区应当与办距离或者有隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸场地04501 公区和生活区分开一定距离或者有隔的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全离措施。 管理和有序作业造成不利影响。 库房的规模及条件应当满足药品的合*04601 库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。 理、安全储存，便于开展储存作业。 1．库房内外环境应卫生、整洁。 库房内外环境整洁，无污染源，库区地2．库房内外应无污染源。 04602 面硬化或者绿化。 3．库区地面应硬化可以是地砖、水泥或沥青面等不起尘或者绿化，无积水、杂草。 1．库房的内墙不起尘、不掉块、无异味。 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结04603 2．地面平整无积水，无阻碍人员及物流设备通过的障碍物。 构严密。 3．房顶不掉块、不漏雨、无污渍。门窗结构严密。 1．库房应有可靠的安全防护措施。 库房有可靠的安全防护措施，能够对无2．特殊药品库房符合有关要求。 04604 关人员进入实行可控管理，防止药品被3．应采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行盗、替换或者混入假药。 可控管理，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、04605 运等作业受异常天气影响的措施。 雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。 1．有地垫、货架等，防潮、通风。 库房应当配备药品与地面之间有效隔04701 2．地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。 离的设备。 3．所用地垫的材料应符合要求。 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 12

防鼠等设备。 94 库房应当配备有效调控温湿度及室内*04703 外空气交换的设备。 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，满足库房温湿度调节需要。 95 96 97 98 99 100 111 115 116 118 120 1．库房应安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。 2．独立库房、大面积库区、高架立体库安装探头的数目及库房应当配备自动监测、记录库房温湿*04704 位置必须符合相关的要求。每个探头所测到的温湿度按规定度的设备。 的时间自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存，并能实时监控。 3.温湿度自动监测系统应当符合本《规范》相关附录的规定。 库房应当配备符合储存作业要求的照根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储04705 明设备。 存作业要求。 1．库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选。 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操04706 2．有专用的拼箱发货操作和药品复核区域。 作及复核的作业区域和设备。 3．应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核设备。 有存放包装物料的专用库房或专用区域。包装物料存放场所04707 库房应当有包装物料的存放场所。 应与药品储存区域相对隔离，便于使用。 1．验收、发货、退货应有专用的库房或区域。 库房应当有验收、发货、退货的专用场04708 2．冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在所。 相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。 1．应有不合格药品专用的库房或区域。 *04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。 2．采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。 运输药品应当使用封闭式货物运输工*05001 药品运输工具应使用封闭式货物运输工具。 具。 1．有设施设备检查、清洁和维护管理制度和管理周期。 储存、运输设施设备的定期检查、清洁2．有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作。 05201 和维护应当由专人负责，并建立记录和3．按照制度规定对设施设备检查、清洁和维护并建立记录档案。 和档案。 企业应当按照国家有关规定，对计量器1．应有校准、检定管理制度或规程。 *05301 具、温湿度监测设备等定期进行校准或2．检查设施设备台帐，看企业校准或检定是否有遗漏； 者检定。 3．企业校准或检定档案。 1.有储运温湿度监测系统的验证管理制度或规程。 2.定期验证每年至少一次。 企业应当对储运温湿度监测系统进行3．企业应开展对储运温湿度监测系统使用前的验证、定期*05303 使用前验证、定期验证及停用时间超过验证及停用时间超过规定时限的验证。验证应有结论，验证规定时限的验证。 数据应科学可靠。停用超过3个月。 4．验证应当符合本《规范》相关附录的规定。 企业应当根据相关验证管理制度，形成1．检查企业建立的验证质量管理文件，文件包括验证管理*05401 验证控制文件，包括验证方案、报告、制度、标准操作规程。 评价、偏差处理和预防措施等。 2．检查企业制定的年度验证计划和验证方案。 13 3．验证过程应严格按照验证方案实施。 4．验证偏差应报告处理。 121 122 123 124 05501 05502 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 验证报告应当经过审核和批准。 有经过质量负责人批准的验证实施方案。 企业应当按照验证方案实施验证并有经过审核和批准验证报告。 验证文件应单独建立档案。 1．企业根据验证结果制定验证后设备相应的标准操作规程。 2．企业经验证合格的设施设备改变用途的应有相关验证支持。 1．有计算机系统管理制度或操作规程，计算机系统管理制度或操作规程应符合本规范及其相关附录的规定。 2．计算机系统符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。 3．计算机系统应能满足实施药品电子监管的条件。 4．企业计算机系统应当符合本《规范》相关附录的规定。 企业应配备服务器和终端机并与企业的经营规模相适应。 1．企业应建立有计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度 2．企业应配置数据库软件和管理信息应用软件、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备。 3．企业应有信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。 4．应有断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理措施。 1．企业应建立内部局域网。 2．企业局域网应能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。 1．企业计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 2．企业应配备与业务及软件相适应的打印机等设备。 1．企业应有与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要的软件及相关数据库。 2．数据库系统应包含企业所经营药品的所有信息：包括药品通用名称、批准文号、规格、剂型、生产企业、生产日期、批号、有效期、特殊管理属性、电子监管属性、注册证号及有效期限等内容。 3．数据库系统应包含和企业发生业务往来的所有客户信息。包括客户名称、客户类别、供货单位名称、生产或经营范围、生产或经营许可证号、生产或经营有效期限、工商年度审核、仓库地址、GMP或GSP认证范围及认证有效期限、供货单位14

05503 验证文件应当存档。 *05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 125 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现*05701 药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 126 127 05802 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 128 05803 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 129 05804 130 企业计算机系统应当有符合《规范》要**05805 求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

131 132 133 134 135 136 销售人员资质（身份证复印件和上岗证明文件）、法人代表授权委托书的授权范围和有效期限、购销合同、质量保证协议；药品经营或使用范围、客户证照的有效期限、特殊药品采购人员的委托书有效期限及身份证号码等内容。 1．企业应制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。 2．企业给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审计算机系统各类数据的录入、修改、保批记录。 存等操作应当符合授权范围、操作规程*05901 3． 计算机系统各类数据的录入、修改、删除和保存等操作和管理制度的要，保证数据原始、真实、应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，各类的数准确、安全和可追溯。 据应当具有原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯。 4．计算机系统具备操作、跟踪日志。 1．企业应制定数据备份及存放制度，应按规范要求对电子记录数据的保存时限做出明确规定，并制定相应的标准操作规程。 2．企业应指定专人按规定每日备份系统数据，按日备份。 计算机系统运行中涉及企业经营和管3．企业备份数据应当存放与不同场所，并确保场所和数据理的数据应当采用安全、可靠的方式储*06001 安全。 存并按日备份，备份数据应当存放在安4．企业储存备份数据的设备应放置于符合设备正常运行所全场所 需要的温湿度环境中。 5．企业电子记录数据的保存时间应当至少保存5年，疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定。 1．应按制度规定，企业要审核审核供货单位销售人员的合法资格：为保证供货单位销售人员身份的真实可靠，应按照企业采购药品应当确定供货单位的合《规范》第六十四条规定审核供货单位销售人员的合法资*06101 法资格；确定所购入药品的合法性；核格。 实供货单位销售人员的合法资格。 2．收取供货单位销售人员资料存档，档案资料内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。 企业采购药品应当与供货单位签订质企业应《规范》第六十五条的规定与供货单位签订质量保证06102 量保证协议。 协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采1．首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写、质购部门应当填写相关申请表格，经质量量管理部门审核、质量负责人批准。 06103 管理部门审核，由质量负责人批准。必2．企业认为有必要的，应当进行实地考察，对其质量管理要时应当组织实地考察，对供货单位质体系进行评价。 量管理体系进行评价。 3．企业制度中应当对实地考察的有关情形做出规定。 对首营企业的审核，应当查验加盖其公1．企业应制定首营企业审核管理制度和程序。 章原印章的以下资料，确认真实、有效： 2．企业应有全部首营企业的档案。 （一）《药品生产许可证》或者《药品3．首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首*06201 经营许可证》复印件；（二）营业执照营企业公章原印章。 及其上一年度企业年度报告公示情况4．收集的随货同行单应为样单原件。 复印件； 5、收集的相关印章范围应当是企业实际经营中需要用到的（三）《药品生产质量管理规范》认证有关印章，且应为原印章。 15

证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 6．企业认为必要时，应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。 7．首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。 137 138 139 140 1．企业应制定首营品种审核管理制度和程序。 2．企业应有全部首营品种的审批记录，并经质管部、质量负责人签字。 3．首营品种资料应当索取和收集药品生产或者进口批准证采购首营品种应当审核药品的合法性，明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等索取加盖供货单位公章原印章的药品（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的*06301 生产或者进口批准证明文件复印件并收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电予以审核，审核无误的方可采购。 子文档形式）。 4．首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。 5．企业认为必要时，应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。 首营品种审核资料应归入药品质量档1．首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。 06302 案。 2．首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查。 1．企业有全部供货单位销售人员的档案。 企业应当核实、留存供货单位销售人员2．企业核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章以下资料： 原印章的销售人员身份证复印件，必要时通过电话等方式确（一）加盖供货单位公章原印章的销售认销售人员身份。 人员身份证复印件； 3．授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售*06401 （二）加盖供货单位公章原印章和法定的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代代表人印章或者签名的授权书，授权书表人印章或签名。 应当载明被授权人姓名、身份证号码，4．供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续以及授权销售的品种、地域、期限； 有效。 （三）供货单位及供货品种相关资料。 5．供货单位发生重大变更事项及供货品种的相关资料。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； 1、 1．应与供货单位签订质量保证协议，并保证企业与供货单（二）供货单位应当提供符合规定的资位发生业务往来时质量协议的有效性。 料且对其真实性、有效性负责； 2．质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药06501 （三）供货单位应当按照国家规定开具品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任发票； 作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效（四）药品质量符合药品标准等有关要力的印章、签署签约日期。 求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； 16

141 *06601 （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 142 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部06602 列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名**06701 应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 06702 发票按有关规定保存。 143 144 采购药品应向供货单位索取合法的《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。 1．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。 2．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 3．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。 1．企业发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 2．特殊药品及国家有规定不得用现金结算的药品，货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。 采购发票应按照有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、以及其他有关涉税资料应按规定保存。 企业应有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。 1．企业质量管理制度应明确规定“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品。 2．应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 3．直调药品质量管理要求应符合本规范的有关规定。 1．企业应制定购进药品质量评审制度和规程，建立供货单位退出机制。 2．应建立由采购部、质量部、销售部、储运部等业务部门共同组成药品采购质量评审组织。 3．药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。 4．药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。 应建立药品供货单位质量档案和药品采购质量评审档案。 1．有收货、验收管理制度和操作程序。 2．按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行17

145 146 采购药品应当建立采购记录。包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、06801 供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标 明产地等。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧） 急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式*06901 购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单） 位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 ） 148 企业应当定期对药品采购的整体情况07101 进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。 149 150

企业应当建立药品质量评审和供货单位质量档案。 企业应当按照规定的程序和要求对到*07201 货药品逐批进行收货、验收，防止不合07102 151 152 154 156 157 158 159 收货、验收，有效防止不合格药品入库。 3．按到货药品的批号逐一进行收货、验收，且每个批号均有完整的收货、验收记录。 4．收货与验收应当符合本《规范》相关附录的规定。 1．核实运输工具为封闭式货物运输工具、温度控制符合药药品到货时，收货人员应当核实运输方品储存条件、在途时限符合协议约定。 式是否符合要求，并对照随货同行单2．对照随货同行单（票）、采购记录或者退货申请表、销*07301 （票）和采购记录核对药品，做到票、售记录核对到货药品，并填写收货记录。 账、货相符。 3．核实随货同行单（票）、采购记录、收货记录、到货实物所列药品信息、数量等一致性。 1．随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的随货同行单（票）应当包括供货单位、通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规发货日期等内容。 07302 格、批号、数量、收货单位、收货地址、2．随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药发货日期等内容，并加盖供货单位药品品出库专用章原印章。 出库专用章原印章。 3．随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章应与供应商档案中备案式样保持一致。 1．待验区域有明显标示或状态标志。 收货人员对符合收货要求的药品，应当2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。 07501 按品种特性要求放于相应当待验区域，3．特殊管理的药品在符合其安全控制要求的专用区域内待或者设置状态标志，通知验收。 验。 4．及时填写入库验收通知单，通知验收员验收。 验收药品应当按照药品批号查验同批1．查验同批号检验报告书。 号的检验报告书。 2．核对检验报告书的种类及问题处理。 3．生产企业购进有出厂检验报告书；需要法定检验机构检07601 验的，如进口药品口岸药检所出具的检验报告、生物制品批签发、生物制品批批检等，查验符合要求的同批号检验报告书。 供货单位为批发企业的，检验报告书应5．加盖供货单位药品检验或者质量管理专用章原印章。从当加盖其质量管理专用章原印章。检验批发企业购进的，药品检验报告书加盖供货单位质量管理专报告书的传递和保存可以采用电子数用章原印章。 07602 据形式，但应当保证其合法性和有效6．采用计算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式的性。 检验报告书，应确认其合法性和有效性。 7．无同批号检验报告书的，不得验收。 1．有验收管理制度和验收抽样原则和方法。 企业应当按照验收规定，对每次到货药*07701 2．按待验药品的批号逐一进行抽样、验收。 品进行逐批抽样验收。 3．每个批号均有完整的验收记录。 1．同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样； 2．开箱检查从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最07702 抽取的样品应当具有代表性。 小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装； 3．同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；18

格药品入库。

160 07703 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。 4．封口不牢、标签污损、有明显重量差异或者外观异常等情况的，加倍抽样检查。 1．非整件拼箱药品逐箱检查，同一批号的药品至少检查一个最小包装。 2．有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（如外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品等），可不打开最小包装。 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。 161 162 07704 07705 163 07801 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 164 07802 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品， 可不开箱检查。 1．查验抽样药品最小包装的外观、包装。检查破损、污染、 渗液、封条损坏、外观信息和式样等（其中，中药材必须有包装；中药饮片包装应与药品性质相适应）。 2．查验标签、说明书。标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应该符合《药品说明书和标签管理规定》规定。 3．应查验相关的证明文件，如检验报告书、进口注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等。 查验结束将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。 1．验收记录应经验收人员验收确认，签署验收意见、并签 署姓名和日期。 2．计算机系统录入验收数据，自动生成药品电子验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。 3．验收记录内容真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。 4．销售退回药品验收记录内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。 5．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。 验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处 置措施。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 19

166 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、08001 批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 169 170

08004 08005 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 验收人员应当在验收记录上签署姓名 和验收日期。 1．加入中国药品电子监管网系统。 对实施电子监管的药品，企业应当按规2．具备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。 *08101 定进行电子监管码扫码，并及时将数据3．有执行药品电子监管的制度和操作规程。 上传至中国药品电子监管网系统平台。 4．实施电子监管的药品入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。 出现以下情况拒收： 企业对未按规定加印或者加贴中国药1．未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的。 08201 品电子监管码，或者监管码的印刷不符2．电子监管码模糊不清。 合规定要求的，应当拒收。 3．药品电子监管码的印刷不符合规定的。 监管码信息与药品包装信息不符的，应 药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，及当及时向供货单位查询，未得到确认之08202 时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门前不得入库，必要时向当地药品监督管报告。 理部门报告。 1．验收合格的药品，应由验收人员与仓储部门及时办理入 库手续。 企业应当建立库存记录，验收合格的药2．应有库存记录。 08301 品应当及时入库登记；验收不合格的，3．计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动分不得入库，并由质量管理部门处理。 配储存库区。 4．验收不合格的药品，不得入库，报质量管理部门处理。 1．直调药品必须符合规定要求：发生灾情、疫情、突发事 件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规企业按《规范》规定进行药品直调的，08401 定的情形，企业可采用直调方式购销药品。 可委托购货单位进行药品验收。 2．可委托购货单位进行药品验收，应有委托验收协议，明确质量责任。 购货单位应当严格按照《规范》的要求 直调药品的，购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药08402 验收药品和进行药品电子监管码的扫品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。 码与数据上传。 08403 应当建立专门的直调药品验收记录。 直调药品应有专门的直调药品验收记录。 验收当日应当将验收记录相关信息传直调药品委托验收的，直调药品验收记录应在验收当日传递 08404 递给直调企业。 给直调企业。 1．有药品储存管理制度或规程。 企业应当根据药品的质量特性对药品08501 2．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。 进行合理储存。 1．没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规 企业应当按包装标示的温度要求储存定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过药品，包装上没有标示具体温度的，按20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定*08502 照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度要求的，一般是指常温。 要求进行储存。 2．待验、退货、复核区等相应区域也应当与药品储存要求的温湿度一致。 08503 储存药品相对湿度为35%～75%。 药品储存环境相对湿度应为35%～75%。 08504 在人工作业的库房储存药品，按质量状1．人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。 20 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 190 191 192 193 194 195 196 态实行色标管理：合格药品为绿色，不2．质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药合格药品为红色，待确定药品为黄色。 品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。 1．有避光要求的，将药品储存于光线不能直射的地方。 2．有遮光要求的，采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。 3．有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。 储存药品应当按照要求采取避光、遮08505 4．有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 帘等。 5．有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。 1．有搬运和堆码药品操作规程。 搬运和堆码药品应当严格按照外包装2．搬运药品严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻08506 标示要求规范操作，堆码高度符合包装放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。 图示要求，避免损坏药品包装。 3．堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。 药品按批号堆码，不同批号的药品不得*08507 药品按品种、批号堆码，不同品种、批号的药品不得混垛。 混垛。 药品码放垛间距不小于5厘米，与库房1．垛间距不小于5cm。 内墙、顶、温度调控设备及管道等设施2．药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距*08508 间距不小于30厘米，与地面间距不小于应不小于30cm。 10厘米。 3．药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。 药品与非药品、外用药与其他药品分开1．药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。 *08509 存放。 2．外用药与其他药品应分开存放。 08512 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 拆除外包装的零货药品应集中存放。 1．有设施设备管理制度。 储存药品的货架、托盘等设施设备应当08513 2．货架、托盘等储存设施设备应清洁、完好、无破损，无保持清洁，无破损和杂物堆放。 杂物堆放。 1．有储存作业区人员出入管理制度（非作业人员必须经过授权或批准方可进出药品库房）。 08514 未经批准的人员不得进入储存作业区。 2．应采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 储存作业区内的人员不得有影响药品08515 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 质量和安全的行为。 药品储存作业区内不得存放与储存管药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理08516 理无关的物品。 无关的物品。 1．有药品养护管理制度和规程。 2．计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库养护人员应当根据库房条件、外部环08601 存药品定期自动生成养护计划。 境、药品质量特性等对药品进行养护。 3．应按照企业制度和养护计划等规定，对药品进行养护并建立记录。 养护人员应当指导和督促储存人员对1．有养护岗位职责。 08602 药品进行合理储存与作业。 2．养护人员对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，21 197 08603 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 198 *08604 199 200 201 203 养护人员应当按照养护计划对库存药08605 品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 养护人员应当对储存条件有特殊要求08606 的或者有效期较短的品种进行重点养护。 养护人员发现有问题的药品应当及时*08607 在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 养护人员应当定期汇总、分析养护信08609 息。 并督促持续改进。 1．有养护岗位职责。 2．养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境等并记录。 对库房调节温湿度的设施设备、温湿度自动监测系统进行监测、调控，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。 1．按照养护计划对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。 2．建立药品养护记录。 1．企业养护制度应当对重点养护品种及情形予以规定。 2．按照相关制度及要求对重点养护对象进行了重点养护，并建立记录。 1．养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 2．计算机系统应授予养护人员锁定和记录药品品种的权限。 应定期对养护信息进行汇总、分析，并形成分析报告。 204 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近*08701 效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄08801 漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 对质量可疑的药品应立即采取停售措*08901 施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，不得销售。 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。 1．应有药品有效期的管理制度。 2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。 3．计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。 4．计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。 5．计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。 1．应有药品安全管理制度和应急处置预案。 2．有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。 1．养护人员发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。 2．质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。 3．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。 对存在质量问题的药品应存放于不合格品库（区），不得销售。 怀疑为假药的，应报告质量管理部门，经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。 1．对特殊管理的药品不合格品的，按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。 2．特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。 22 205 206 207 208 209 08902 08903 *08904 210 *08905 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 211 08906 212 09001 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 213 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人*09101 员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 214 企业应当严格审核购货单位的生产范09201 围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 215

企业销售药品应当如实开具发票，做到**09301 票、账、货、款一致。 1．有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。 2．不合格药品由质量管理部门监督销毁，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。 由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。 1．有库存药品盘点制度和规程，明确盘点的周期。 2．根据实际情况，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。 3．盘点时全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。 4．盘点发现差异时，及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异应有调查、确认和处理记录。 1．有药品销售管理制度或规程。 2．购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。 3．企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员（客户上门自提）的合法资格进行审核，并有记录。 4．有购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）《医疗机构执业许可证》复印件；购货单位采购人员委托书。购货单位档案可以为纸质文件资料或电子记录形式（以PDF等格式保存的扫描件） 1．企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围。 2．企业销售药品品种应与购货单位业务范围相一致，不得销售超出购货单位业务范围的药品。 （1）购货单位为药品生产企业的，只能销售与其生产范围内的原料。 （2）购货单位为药品经营企业的，只能销售与其经营范围以内的品种。 （3）购货单位为医疗机构的，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。 （4）所销售药品对销售对象和范围有限制规定的，按规定执行。 3．计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。 1．有药品销售管理制度或规程。 2．企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增23

值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。 3．销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。 4．销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。 5．应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料按规定保存；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当按规定保存。 6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 药品出库时应当对照销售记录进行复核。 计算机系统应自动生成销售记录，销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。 1．有药品出库管理制度或规程。 2．出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。 216 09401 221 *09601 222 223 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗*09602 漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 药品出库复核应当建立记录，出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、09701 剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 1．以下情况应报告质量管理部门处理，不得出库：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。 2．对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。 225 *09901 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 1．药品出库复核应建立记录，出库复核记录内容包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。 2．出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。 1．有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装。 2．拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。 3．拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。 24

226 *10001 227 药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括10002 直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 10105 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单（票）。 1．直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。 2．直调药品出库随货同行单（票）应加盖供货单位药品出库专用章原印章。 3．出库随货同行单（票）内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度、车辆号码、预冷时间、到达时间、到达储存温度、行驶里程、收货单位、收货人、送货人、驾驶员、车辆制冷情况等。 1．实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。 2．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。 1．有运输操作规程。 2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。 3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，制定应急预案保证冷链不断链。 4．特殊管理药品运输应按国家规定进行。 5．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。 6．委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。 1．运输操作规程应对不同情况下的运输工具及防护措施予以规定。 2．应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具、装载方式以及防护措施。 1．运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况。 2．运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。 运输药品过程中，运载工具应保持密闭。 25

232 233 *10201 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 234 企业应当按照质量管理制度的要求，严10301 格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 235 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，10401 选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 236 *10501 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 237

10502 运输药品过程中，运载工具应当保持密 闭。 1．药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包 装标示的要求搬运、装卸药品”。 2．搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。 3．搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。 应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具及设施设备，并采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 1．企业委托其他单位运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。 2．有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。 3．承运方运输质量保障能力应符合本规范运输设施设备条件和要求。 4．对承运方审计的内容应有相关资质证照和车辆的相关资料等。 5．必要时应实地考察承运方质量保障能力。 1．委托运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。 2．运输协议内容应包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。 238 10601 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 239 企业应当根据药品的温度控制要求，在*10701 运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行*11001 审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 243 244 企业委托运输药品应当与承运方签订11101 运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 245 246 247 248 249 企业委托运输药品应当有记录，实现运委托运输药品的，应有药品委托运输记录，委托运输记录内输过程的质量追溯。记录至少包括发货容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括发货时间、发时间、发货地址、收货单位、收货地址、货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件11201 货单号、药品件数、运输方式、委托经数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，办人、承运单位等内容，采用车辆运输还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人 员的驾驶证复印件。 11202 记录应当至少保存5年。 1．药品委托运输记录应至少保存5年 2．1．药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质量。 已装车的药品应当及时发运并尽快送11301 3．2．药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议达。 的时限规定要求。 委托运输的，企业应当要求并监督承运委托运输的，应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责11302 方严格履行委托运输协议，防止因在途任。 时间过长影响药品质量。 1．药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施。 企业应当采取运输安全管理措施，防止2．药品运输应采用封闭式运输工具或其他措施，防止在运11401 在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。 换等事故。 3．特殊管理药品运输应按国家规定进行。 26

251 企业应当加强对退货的管理，保证退货*11601 环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 252 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠11701 道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 11801 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。 对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 253 4．有运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等的应急预案和处置措施。 1．有药品退货管理制度或规程。 2．应对退回药品进行核实，比对原销售记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品，并按照《规范》要求进行收货、验收及入库。 3．退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。 4．应建立药品退回记录。 1．按照药品质量投诉管理制度制定相应的管理操作规程。 2．质量投诉管理操作规程内容应包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 3．投诉管理操作规程应符合企业实际，具有可操作性，能促进企业持续改进质量管理。 售后投诉管理应由专职或兼职人员负责。 1．应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。 2．对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进质量管理。 3．应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。 1．及时建立药品质量投诉档案。 2．档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。 1．有药品追回管理规程。 2．发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。 3．应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。药品严重质量问题源于供货商的，应当告知供货商问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。 4．有药品追回处理记录和档案，应包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。 1．有药品召回管理制度和规程。 2．应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。 27

254 11802 255 11901 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 256 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做*12001 好记录，同时向药品监督管理部门报告。 257

企业应当协助药品生产企业履行召回12101 义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安 258 全隐患的药品，并建立药品召回记录。 3．控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 1．应建立药品不良反应监测和报告管理制度和工作规程。 2．应由质量管理部门负责药品不良反应监测和报告工作。 企业质量管理部门应当配备专职或者3．应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》，报12201 兼职人员，按照国家有关规定承担药品告内容应当真实、完整、准确。 不良反应当监测和报告工作。 4．有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。 28