器械供应商资质审核管理制度

一、目的：加强对供应商的管理，规范对供应商的资质审核,保证进货质量，特制定本制度。

二、适用范围:适用于公司对供应商的质量审核管理。 三、内容:

1. 确定供应商的合法资格

1.1 索取供应单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》复印件; 1。2 索取《营业执照》及年检复印件；

1。3索取《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件; 1.4开户户名、开户银行及帐号； 1。5质量保证协议书

1.6 供货单位的质量体系调查表；

1.7 以上资料应加盖供货单位盖企业的原印章。 2。确定购入产品的合法性

2。1 索取《医疗器械注册证书》、《医疗器械产品注册登记表》，进口医疗器械应收集《进口医疗器械注册证》和《医疗器械产品注册登记表》复印件; 2。2 索取产品的质量标准；

2。3 索取产品的说明书、产品合格证； 2。4 索取同批号的《医疗器械检验报告书》；

2。5 “商标注册证”复印件，有权利号医疗器械提供专利号证书； 2。6 对三类医疗器械、无菌医疗器械应提供每批次的产品检验报告书。 2。7 价格批文；

2。8 以上资料加盖供货单位的原印章. 3. 核实供货单位销售人员的合法资格 3.1 索取销售人员的身份证复印件；

3。2 索取加盖供货单位原印章和法定代表人盖章或者签名授权书，授权书应当载明被

授权的姓名、身份证号码及授权的品种、地域、期限。

4.供货企业的资质材料由采购部负责收集，经质管部审核报质量负责人审批后，方可采购药品。

5。 质管部定期检查供应单位及销售人员存档材料的有效期，有效期满前一个月通知业务部及时联系供应商更新资料。

6。 供应商资质材料过期后，没有更新且对方不能提供任何证明其合法性资料的,质管部应通知业务部停止与对方的业务关系，证明其合法资质的材料补充完整后，方可恢复业务往来。

7.质管部在质量信息收集过程中,发现药监网站公布供应商被吊销,撤销证照情况的,应立即通知业务部停止与对方的业务关系。

8。质管部每年组织对供应商整体情况及供货情况进行质量评审，根据评审结果确定是否维持保留与供应商的业务关系.

9。 质管部负责建立质量评审和供货单位的质量档案，并进行动态跟踪管理,档案至少保存三年。

10、归口部门:质管部、业务部.