《药品经营质量管理规范》培训试题
部门： 姓名： 日期： 得分：
一、填空题（共45分，每空1.5分）
1.新版《药品经营质量管理规范》与2012年11与6日公布（卫生部令第 号），自 年 月 日起实施。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指 ， 两个重点环节是指 和 ，三个难点是指 、 和 。
2.修订后的GSP共 章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理及附则。 3.国家药监总局为新修订的药品GSP实施设置了 年的过渡期。到 年规定的期限后，对仍不能达到新修订药品GSP实施要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4.为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二
五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品 的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的 和 等操作提出具体的要求。
5.修订后的药品GSP要求企业建立 ，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 、 、 、 和 管理等活动。
6.新版GSP要求企业采用 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行 、 、 、和 。
7.新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的 进行评价，确认其 和质量信誉，必要时进行实地考察。
二.简答题（共55分）
1.针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据等混乱问题，新版GSP对那些方面进行了明确要求？（10分）
2.新修订药品GSP在原版基础上对经营企业硬件提升了那些标准及要求？（18分）
3.新修订药品GSP在原版基础上组要增加了那些新的管理内容？（14分）
4.针对委托第三方运输等问题，新修订药品GSP做出了哪些的要求？GG做出了，这些还自己。 （13分）
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