我国儿童用药市场分析

我国儿童用药市场分析

我国儿童用药市场分析 SFDA南方药物经济研究所

核 心 提 示： 按联合国“儿童权利公约”定义，儿童系指18岁以下的任何人，尽管国内对儿童年龄的界定正在逐步与国际接轨，但我国儿童的概念通常仍是指0~14岁的儿童。由于国家实施计划生育政策，0~14岁儿童总数及占比呈下... 按联合国“儿童权利公约”定义，儿童系指18岁以下的任何人，尽管国内对儿童年龄的界定正在逐步与国际接轨，但我国儿童的概念通常仍是指0~14岁的儿童。由于国家实施计划生育政策，0~14岁儿童总数及占比呈下降趋势，但总人数仍超过2亿人。 表1 我国儿童人群情况年龄组 0~4岁儿童人数（万人） 5~14岁儿童人数（万人） 全国儿童人数合计（万人） 全国人口总数 0~4岁儿童全国占比 5~14岁儿童全国占比 （数据来源：中国统计年鉴） 1990年 11776.3 19893.9 31670.2 114333 10.30% 17.40% 2000年 7034.2 21989.9 29024.1 126743 5.55% 17.35% 2007年 6672.5 16952.2 23624.7 132129 5.05% 12.83%

一、儿童疾病分类构成比例及疾病门诊情况 1、儿童疾病分类构成比例 儿童最容易患的疾病是呼吸系统疾病和消化系统疾病，其中呼吸系统疾病0~4岁儿童患病数量占该年龄段患病总数量的79.82%，5-14岁儿童患病数量占该年龄段患病总数量的73.96%。传染病、皮肤和皮下组织疾病、损伤和中毒、眼及附器疾病儿童患病数量相对较少，而神经系统疾病、耳和乳突疾病、泌尿生殖系统疾病、肌肉骨骼和结缔组织疾病、循环系统疾病、代谢病及免疫疾病、寄生虫病、血液和造血器官疾病儿童患病数量更少，这些疾病患病数量合计只占0~4岁儿童患病总数量的2.62%。 表2 我国儿童疾病分类构成比例情况疾病种类 疾病分布比例 消化系统疾病 传染病 呼吸系统疾病皮肤和皮下组织疾病0~4岁儿童患病率（‰） 160.91 20.43 5.9 5.37 10.13% 2.93% 2.66% 79.82% 5~14岁儿童患病率（‰）74.41 9.15 4.8 2.54 疾病分布比例73.96% 9.09% 4.77% 2.52%

损伤和中毒其他疾病总体 眼及附器疾病 1.5 5.3 2.2201.6 0.74% 2.62% 1.09%100.00% 2.24 5.32 2.01100.61100.00%（数据来源：卫生部） 2.23% 5.32% 2.00% 2、儿童疾病门诊情况 近几年儿童门诊人次都保持在2亿人次以上，年增长率保持在6%以上。虽然我国儿童总数呈下降趋势，但儿童门诊人次一直保持稳定的增长。 图1 儿童疾病门诊人次及增长情况

（数据来源：卫生部） 注：本图儿童门诊人次不包括儿童在诊所、卫生所、医务室和村卫生室就诊的数字

二、国内儿童用药市场规模及增长情况

国内儿童用药（限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品）市场规模2009年高达347.42亿元（按终端销售价计算），2004~2009年复合增长率为11.64%。由于绝大多数药品都没有标明儿童使用用法用量，很多家长给儿童用药都是遵医嘱减半使用成人用药，实际上国内儿童用药（包括医生处方时药品减半部分）市场规模要远大得多。

图2 国内儿童用药（限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品）市场规模及增长情况

（数据来源： SFDA南方医药经济研究所数据库，下同）

三、国内儿童用药两大主要类别

1、儿童感冒类用药市场规模及主要品牌

儿童感冒类用药（限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品）市场规模2009年为39.01亿元（按终端销售价计算），2004~2009年复合增长率为12.37%。儿童感冒类用药市场主要品牌有好娃娃、优卡丹、护彤、祺尔百

服咛溶液、艾畅伪麻美沙芬滴剂，其中河北太阳石药业好娃娃2008年市场销售规模3.52亿元（按终端销售价计算），市场份额10.17%，处于市场领导地位。前五位品牌2008年市场份额合计为32.35%。

图3 儿童感冒类用药（限标明儿童使用用法用量的药品）市场规模及增长情况

表3 2008年儿童感冒类用药主要品牌市场销售规模及份额 排品牌 厂家 销售额市场份

序 （亿元） 额 好娃娃（小儿氨酚烷胺颗河北太阳3.52 10.17% 1 粒） 石药业 优卡丹（小儿氨酚烷胺颗江西仁和粒） 制药 2.65 7.65% 2 护彤（小儿氨酚黄那敏颗哈药集团粒） 制药六厂 2.42 6.99% 3 祺尔百服咛溶上海施贵4 液 宝制药 1.43 4.13% 艾畅伪麻美沙上海强生5 芬滴剂 制药 1.18 3.41%

2、儿童解热镇痛类用药市场规模及主要品牌 儿童解热镇痛类用药（限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品）市场规模2009年为30.55亿元（按终端销售价计算），2004~2009年复合增长率为12.85%。儿童解热镇痛类用药市场主要品牌有美林、瑞芝清（尼美舒利颗粒）、泰诺林、百服咛（对乙酰氨基酚滴剂/口服液）、保婴丹，其中海南康芝药业瑞芝清（尼美舒利颗粒）2009年市场销售规模5.56亿元（按终端销售价计算），市场份额18.20%，处于市场领导地位。前五位品牌2009年市场份额合计为48.19%。

图4 儿童解热镇痛类用药（限标明儿童使用用法用量的药品）市场规模及增长情况

表4 2009年儿童解热镇痛类用药主要品牌市场销售规模及份额 品牌 厂家 销售额排（亿市场份序 元） 额

瑞芝清（尼美舒利颗海南康芝药业 1 粒） 上海强美林 生制药 2 上海强泰诺林 生制药 3 上海施百服咛（对乙酰氨基贵宝制酚滴剂/口服液） 药 4 香港余保婴丹 仁生药业 5 5.56 18.20% 4.36 14.27% 1.90 6.22% 1.49 4.88% 1.41 4.62% 核 心 提

示： 四、国内儿童用药产品及市场特点1、儿童用药品种规格少我国常用药中大多数是成人规格，儿童规格所占极少。我国生产的8000多种药品中儿童用药品种仅有300余种，常用儿童药不到100种，仅占全部药品的1.2...

四、国内儿童用药产品及市场特点 1、儿童用药品种规格少

我国常用药中大多数是成人规格，儿童规格所占极少。我国生产的8000多种药品中儿童用药品种仅有300余种，常用儿童药不到100种，仅占全部药品的1.25％。 从SFDA南方医药经济研究所全国医院市场用药分析系统（HDDM系统）和全国零售市场用药分析系统（RDDM系统）样本数据显示：在样本药品的7145个药物制剂品种（通用名＋剂型）中小儿能够使用（药品说明书中能够明确儿科用法用量）的药物约有500多种（中成药占320种），只占整个药物制剂品种的7%，而且儿童专用药（即药品说明书中明确针对儿童使用）占比则更低，仅占约3%的比重。

2、剂型单一，不能满足临床需要

国外儿童用药剂型发展迅速，类型众多，尤其以美国和英国为典型代表，开发应用于临床上的适合儿童使用的剂型比成人用剂型更方便使用，适于儿科剂型有

咀嚼片、泡腾片、水溶性片、颗粒剂、糖浆剂、干糖浆剂、干混悬剂、微囊剂、微球剂、液体胶囊、滴剂、酏剂、舐膏剂、栓剂等。我国近几年虽然开发了一些新剂型，但所占比重很小，开发速度也很慢。北京、上海儿科临床普遍反应小儿退热品种少，主要是剂型问题。

由于儿科专用药少，致使医生在处方时显得困难，只能根据自身临床经验处方成人药品。目前儿童用药大多仍以成年人用药来代替，经常需要将药片平均分成2份或更多份，确实有些勉为其难。倘若分片不均匀，用药量过多则易引起不良反应，过少则病情得不到控制，不仅影响疗效而且还容易污染药物。当前国内一些药物的剂型规格不完整，甚至不适合儿科临床需要，因此给患儿治疗带来一些困难，许多人错误地把小儿用药看作是成人的缩影，造成小儿用药成人化，以致出现不少弊端。

3、外观和包装没有考虑儿童心理及临床用药实际

国外对药品特别是儿童药的外观和包装十分重视，迎合儿童心理，引起患儿喜爱乐于服用。我国大多数药品的外观与包装和国外同类比较便相形见绌。一些药品以大包装形式出厂，到医院药房再用纸袋分装，因而污染、受潮变质或被挤破

的现象依然存在。有些药厂没有考虑到儿童发病快、病情变化快、治愈也快、包装量以3~5天为宜的特点，包装过大造成浪费。有些药瓶上分大小规格但瓶签上未写明用量，造成多服或少服，影响用药安全和药效。 4、儿童专用药市场需求与儿童患病类型紧密相关

儿童患病率的高低是衡量儿童用药市场“买方”市场规模的基本指标。我国0~14岁儿童患病率约为12.9%，结合我国人口总量，推算我国每年患病儿童数量超过3000万。从患病人口的总量上来看，儿童用药市场有较大的潜在市场容量，但深入研究儿童疾病的构成比例可以发现，在患者群体中，约有86%的儿童所患疾病为呼吸系统疾病和消化系统疾病。调查数据表明0~4岁儿童呼吸系统疾病占该年龄组患病比例的79.82%，消化系统疾病占10.13%，两大系统疾病合计占该年龄组患病人数的89.95%。5~14岁儿童呼吸系统和消化系统疾病两类患者所占比例略低于0~4岁儿童组，但是两者合计仍高达83.05%。就药物治疗领域而言，儿童患者曾被形容为“治疗学的孤儿”；就药品市场而言，儿童用药就象是“大海中的孤岛”。满足消费者的需求是企业营销活动最基本的出发点，而市场的足量性，则是企业进入一个细分市场的前提。儿童患者集中在呼吸系统疾病和消化系统疾病的

这种需求特征决定了制药企业在选择进入儿童用药市场时存在较大的局限性。 5、常规治疗类和营养类为儿童用药两个重要类别

通过SFDA南方医药经济研究所医院和零售市场用药分析系统分析数据显示，2008年我国儿童用药市场总规模约为307.72亿元。在常规治疗类别儿童用药中，抗感染用药、小儿解热镇痛类（感冒退热类）、小儿止咳化痰类和小儿消食定惊类为主要常规用药品种。这一方面与儿童呼吸系统疾病多为感染性疾病，需要抗感染治疗以及相关症状治疗有关，另一方面也与国内临床存在严重的抗生素滥用现象有关。其次儿童消化不良等消化系统疾病的患病率随着人民生活水平的提高而提高，因此小儿消食定惊类药品在儿童用药中也占有重要地位。另外，随着家长对孩子身体以及营养的关注程度的认识提高，营养类儿童用药已经成为一支重要的儿科用药类别。由于该类药品多为OTC品种，广告宣传可直接通过电视等视觉广告媒体进入千家万户，在这些营养类型药品中，维生素类、钙制剂以及矿物质补充剂已经成为儿童营养剂中三大用药类别。

6、国产药品在常规儿童治疗药品中占据明显市场优势，而合资外资药品则在营养类以及新兴高技术含量的儿童治疗品类中领先

近年来随着我国加大了儿童用药的产品开发和宣传，国内企业通过改剂型与包装将原有成人剂型包装的药品改成儿童用剂型包装，重新定位上市与宣传，已经在治疗类儿童用药市场上占据领先的地位。SFDA南方医药经济研究所医院和零售市场用药分析系统分析数据显示，在儿童感冒用药前10位品种中，国产品牌占据6位，市场份额达到32.29%，而合资外资品牌则只占12.85%的份额，国产品牌竞争略优于合资外资品牌；在儿童止咳化痰用药前10位品种中，国产品牌占据7位，市场份额达到29.8%，而合资外资品牌则只占27.8%的份额，国产品牌竞争略优于合资外资品牌；在儿童消食定惊类用药前10位品种中，国产品牌占据7位，市场份额达到39.65%，而合资外资品牌则只占25.54%的份额，国产品牌竞争略优于合资外资品牌。

而合资外资药品则在营养类以及新兴高技术含量的儿童治疗品类中领先，如儿童用营养类中的维生素类以及钙制剂类，合资外资品牌优势明显，在一些特殊治疗类如儿童哮喘用药中则基本上为合资外资品牌垄断。 7、普通片、针剂仍是儿童用药的主要剂型

我国儿童新药开发的水平低，与西方发达国家之间的差距要大于国内外成人新

药开发水平之间的差距。我国近年来报批的儿科新药以四类新药居多，而在美国，2001年正在开发的儿科新药就涉及21个大小类别，211种药品。

剂型开发是我国儿童新药开发的主要手段。近年来，随着国内企业制剂开发水平的提高，适合儿童服用的颗粒剂和糖浆剂增长较快，同时一些新型制剂如儿童用贴剂也成了制药企业发展儿童剂型的重点。但调查表明，普通片、针剂仍是儿童用药的主要剂型。总体而言，我国儿童用药制剂水平还有待进一步的提高，制药企业还要加大力度开发适合儿童用药的新剂型。 五、造成儿童用药不能满足市场需要的原因 1、儿童用药研发难度较高

在临床上，常见的儿童年龄划分阶段是将儿童划分为六个阶段：新生儿期、婴儿期、幼儿期、学龄前期、学龄期、青春发育期。新生儿和婴儿期身体各组织器官生长发育迅速，儿童期逐步稳定，青春发育期走向成熟，最后达到成人的生理水平。

药物吸收的速度和程度取决于药物的理化性质、机体情况和给药途径。新生儿胃酸低、肠粘膜通透性高、肠系膜血流量小，口服不同药物的吸收可能差别很大。

小儿消化道面积与体重的比例相对比成人大，消化液及消化酶分泌少，胃排空时间长，且肠壁薄、粘膜血管丰富、通透性高，因此药物的吸收率高而不规则。婴幼儿皮肤角质层薄，皮下血管丰富，皮肤粘膜相对面积较大，药物较成人更容易透皮吸收。

影响药物分布的主要因素是脂肪含量、体液腔隙比例、药物与蛋白结合的程度等。新生儿血浆蛋白低，结合能力差，易造成血中游离型药物浓度升高而引起中毒。儿童尤其是新生儿，血脑屏障尚未发育完全，一些游离型药物可以自由通过。一方面有利于脑膜炎的治疗，另一方面可以导致某些药物对中枢神经系统的损害。 儿童体内药物的代谢受肝脏容积大小和各种酶系统活性的综合影响。儿童肝药酶体系尚未发育成熟，肝脏氧化、还原、水解、结合药物的能力低，许多药物在新生儿体内不能很好代谢转变，如氯霉素代谢造成的“灰婴综合症”；由于乙酰酯酶不足，使新生儿较易发生磺胺类药物过量引起一系列毒性反应；而对那些无活性的前体药物，由于新生儿体内酶活性较弱，水解过程迟缓，不能达到应有的疗效；新生儿肝脏酶系统不完善，体内游离胆红素较多，磺胺类药物、水杨酸等可在体内与胆红素争夺白蛋白，致使游离胆红素增加，通过血脑屏障进入脑组织引起核

黄疸。

药物进入机体后主要经过肾脏排泄，少数经过胆汁、唾液、肺、肠、汗腺排泄。儿童尤其是新生儿肾脏排泄功能不完善，易造成体内药物排泄慢，半衰期延长，血药浓度高且持续时间长。

2、我国儿童用药市场失灵，国内药企的儿童药生产积极性不高

目前，临床常用的药品中专门针对儿童的特点和生理研发、设计和生产的专用药品极少。儿童药品市场年销售额达几百亿元，如此巨大的市场空间却没有几个企业愿意投资研发与生产，这是一个典型的市场失灵的表现。

其主要原因是与成人药品市场相比，儿童专用药品数量不如成人的大，市场的空间相对较小。儿童用药受“冷落”主要缘于几个方面：一是由于儿童药品的开发周期较长，研究费用高，资金投人风险大，利润较低，不少制药企业不愿意生产；二是临床研究上对儿童的一些病症，相应的服药剂量等缺乏有针对性的和可供查询的资料，研发成为一大难题；三是儿童用药由于生产的批量小、批次多和工艺相对复杂，造成生产成本较高；四是研制的新药在临床试验中需要有志愿者配合，但在儿童药品的开发中，寻找儿童受试者往往比较困难。投资有限也是一个因素，

发达国家医药工业用销售额的10%~15%用于新药的研究与开发，而我国仅占1%~2%。其中，用于儿童专用药品的投人就更少了。 3、政府缺位使儿童药品临床管理不到位

近年来，在保障儿童健康方面，政府投入了不少的资金用于预防和免疫，取得了良好的社会效果。但在儿科临床与儿童药品的管理方面，政府有缺位的表现。主要表现在：一是缺乏立法激励与引导企业投资开发儿童专用药品，《药品管理法》中没有专门规定儿童药品的管理，在资金和专利保护等方面缺少对企业的支持；二是对药品说明书的管理不严，临床和家庭用药中的常用药品说明书中缺少有关儿童用药信息；三是没有建立起专门针对儿童用药不良反应的监测网，对儿童用药的不良反应和临床评价缺乏数据和事实。

4、政策优惠导向不足以支撑我国儿童用药的研发、生产以及经营

其一，儿童药品的生产，规格小、成本大，工艺复杂，而物价部门往往以主药的含量作为定价标准，因此儿童药的定价普遍偏低，导致制药企业不愿意生产。 其二，政府在税收等对儿童药生产没有实施倾斜政策，因此，生产儿童药的制药企业经济效益不高甚至亏损经营，对新建或通过技术改造达到GMP标准的儿童

药生产企业缺乏优惠政策，使之在市场竞争中处于不利地位，影响了国内儿童药的生产发展与质量提高。

其三，国家药典收载的儿童药较少，未起

导向作用。