患者服用假劣药品或调剂错误药品导致人身损害的 ............................ 2 处置预案与流程 ........................................................................................ 2 抗菌药物临时采购制度 ............................................................................ 5 抗肿瘤药物使用管理制度 ........................................................................ 6 生物制品临床使用管理办法 .................................................................... 7 药品召回管理制度及处置流程 ................................................................ 9 药品质量报告途径与流程 ...................................................................... 12 药品质量监督管理制度 .......................................................................... 14 药品质量监控制度 .................................................................................. 15 药品质量管理各岗位职责 ...................................................................... 16 药品采购制度与流程 .............................................................................. 20 抗菌药物购用管理制度 .......................................................................... 21 血液制剂使用管理办法 .......................................................................... 25 高危药品临床使用管理办法 .................................................................. 27
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患者服用假劣药品或调剂错误药品导致人身损害的
处置预案与流程
为了维护患者的合法权益，降低因患者服用假劣药品或调剂错误药品导致人身损害，制定本预案。
一、本预案适用于突然发生，患者因服用假劣药品或调剂错误药品而造成人身损害的事件。
二、处置预案应坚持预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
三、根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的为假药: （一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品按假药论处:
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的； （四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未经取得批准文号的的原料原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 四、药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:
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（一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 五、报告及处置程序:
（一）发现人员应立即报告科室负责人，由科室负责人通知医务部、护理部、药学部门。
（二）医务部接到报告后，立即组织救治，报告医院应急指挥小组，并立即向聊城市卫生局、聊城市食品药品监督管理局报告。
（三）应急指挥小组立即组织相关专家对患者进行会诊抢救，了解所用药物剂量、给药途径；判断患者发生的损害及损害严重程度；根据临床表现积极进行对因、对症治疗。
六、涉及药品的处理对所涉及的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定，需要召回的药品立即召回。
七、事件的处理和预防
（一）对假劣药品，及时查明原因，违反有关规定，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任；
（二）对调剂错误，及时分析原因，制定整改措施，加强环节管
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理，保障用药安全。违反有关规定，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的依法追究刑事责任。
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抗菌药物临时采购制度
因特殊感染者治疗需求，又未列入本院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以临时启动本制度和程序。
一、临时采购的抗菌药物是指临床抗感染治疗急需的、在省集中招标采购目录中标但是尚未列入我院抗菌药物目录的抗菌药物或虽未中标但无替代品种而临床确需使用的抗菌药物。由于按新药引进规定不能满足临床急需可提出单次临时购药申请用药量只限一份量采购。
二、抗菌药物临时采购由临床各科室主任提交申请报告说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量和使用理由。报医务科、药剂科审查确认情况属实后报抗菌药物管理工作小组审核同意后由药学部门一次性购入使用。属于特殊情况紧急用药的，按我院《特殊紧急使用抗菌药物规定》执行。
三、药品购进后第一时间通知临床申请科室处方一次性开走用不完不准退药。
四、医务科、药剂科和抗菌药物管理工作小组应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量对同一科室在1个月内连续2次以上或全院临床科室在1个月内连续5次以上申请临时采购同一通用名抗菌药物时时抗菌药物管理工作小组应当进行调查决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。
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抗肿瘤药物使用管理制度
一、临床抗肿瘤用药必须严格掌握合理应用抗肿瘤药物的原则： ⑴严格控制使用抗肿瘤药物的适应症，争取最佳疗效，改善患 者的生存状况。
⑵严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。
⑶ 制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法。 ⑷密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。
⑸加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减 轻患者经济负担。
二、抗肿瘤药物应由经过专门培训的专业人员给药。
三、必须以组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。
四、严格掌握肿瘤化疗的适应症、禁忌症和各类抗肿瘤药物的药代动力学特征、使用剂量和使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。
五、联合化疗选择药物的原则： ⑴每一药物应该在单独应用时有效。
⑵所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。 ⑶数药同用不致减效或拮抗，并力求协同或增效。
六、严密观察抗肿瘤药物的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。
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生物制品临床使用管理办法
一、生物制品的管理
严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选
1.生物制品在河北省邯郸市药品集中采购管控平台采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。
2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。
（三）使用管理 1.处方/医嘱开具
生物制品临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相
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关规定和审批流程。
2.药品调配
调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3.用药复核
给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4.药品贮存
严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
二、生物制品不良反应监测与报告
加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。
三、监督检查
开展抗生物制品临床应用监测工作，促进生物制品合理应用。医务部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
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药品召回管理制度及处置流程
为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。
一、基本概念
1、药品召回 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、安全隐患 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3、有下列情况发生的为必须召回药品：
（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。
（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。
（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。
（6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处理程序
1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。
2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划
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并组织实施。
（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。
（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
（3）医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。
（4）各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。
（5）已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。
（6）药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。 （7）确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 （8）必要时经药剂科主任审批后，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。
（9）必要时经药剂科主任审批后，联系督查办协调解决医疗纠纷。
（10）积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和
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药品监督管理部门汇报沟通工作。
（11）在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
3、药品召回按其紧急程度分为两级
（1）一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
（2）二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
三、责任与处罚
1、药品使用单位发现使用的药品存在安全隐患的，如未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，则依据《药品召回管理办法》第三十六条规定“予以责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证”。
2、药品使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，依《药品召回管理办法》第三十七条规定“予以警告责令改正，可以并处2万元以下罚款”。
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药品质量报告途径与流程
一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危机人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。
二、重大质量问题 1.违规购销假劣药品，造成严重后果者。
2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。 3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。
4.发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
三、一般质量问题
1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。 2.保管、养护不当，致使药品质量发生变异。 四、质量问题的报告程序、时限
1.发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。
2.药剂科应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。
3.一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必
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要的控制、补救措施。
六、药剂科在处理事故时，应坚持“三不放过”原则：即事故原因不查清不放过;事故责任者和员工没有受到教育部放过;未制定整改防范措施不放。
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药品质量监督管理制度
一、医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。其主要任务是协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院使用的药品质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件，组织检查医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医用放射性药品及病区、诊室备用药品的使用和管理情况。
二、在药事管理与药物治疗学委员会下设药品质量监督管理小组。
三、医院药品质量监督管理小组是全院药品质量管理的领导机构，对药事管理与药物治疗学委员会负责。其主要职责为：
（一）建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理相关规定。
（二）保证质量管理人员依照相关规定行使质量管理职权。 四、医院药品质量监督管理小组是医院药品质量管理工作的执行、指导及管理部门，具体负责药品质量的监督与管理工作。
五、医院药品质量管理员负责医院药品质量工作的检查、监督和指导。其工作具有独立性，享有对药品质量的裁决权。
六、医院与药品流通、使用、管理有关的各岗位工作人员，均应承担自己所负有的质量责任，并接受医院药品质量管理人员的监督、检查和指导。
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药品质量监控制度
一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。
二、定期抽验购入药品的质量。检查药库和各调剂室药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。
三、定期对临床科室的备用药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。
四、定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。
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药品质量管理各岗位职责
一、药品质量管理负责人
1.负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度，遵守职业道德，忠于职守。在医院主要负责人直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。
2.负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。
3.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核，并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。
4.负责建立医院所采购药品（质量标准等内容）的质量档案。 5.负责药品验收的管理。
6.负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。
7.负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
8.负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。
9.负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。
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10.负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，建立相关人员继续教育档案。
11.及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。
二、采购员
1.掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度，按河北省邯郸市药品集中采购管控平台进行采购。了解药品市场信息，药品采购坚持以质量为前提。
2.严格按进货质量管理程序购进质量合格、价格合理的药品，严禁违规进货。
3.负责对首营企业的选择及其首次使用药品品种质量审核资料的收集和初审。未经质量审批程序不得自行采购进货。
4.负责按需采购，保证供应，避免积压。 5.负责建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。
6.负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议，按购货合同规定办理退调手续。
7.负责及时更新和补充供货企业和使用药品品种的有关资料。对当年供货企业作年度药品质量进行评估。
8.对特殊管理药品的购入，应严格按照国家有关法律、法规及有关管理规定进行。
三、验收员
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1.掌握有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。努力学习药品验收业务知识，掌握药品质量验收的方法，内容和结果处理。
2.负责药品质量验收。严格按照药品验收管理制度，根据供货原始凭证，对购进药品逐批验收，做到不合格药品不入库。
3.对特殊管理药品实行双人验收。
4.负责对验收结果进行正确处理，对质量状况难以确定的必须请专管员进行确认处理。
5.负责填写验收记录，做到验收记录项目齐全，记录规范，并在验收记录上签名。
6.参与对供货企业药品质量进行年度评估，提出综合意见。 四、药库管理（养护）员
l.掌握有关药品储存养护管理法规和制度。努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法。
2.负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求将药品储存于相应库中，分类储存，规范堆放。
3.负责准确规范使用色标管理。
4.负责保持储存条件符合规定要求，定时做好温湿度监测和调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。注意防火和安全工作。
5.负责定期检查储存药品的质量并记录。对近效期的药品作出特定符号，也可上墙明示；对近效期6个月以内的药品及时填写近效期表，并及时通知有关部门。对重点检查养护品种按规定缩短检查周期。
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6.发现储存药品质量有疑问时，应尽快检查原因，及时进行确认处理，根据库存和出库情况，合理制定短缺计划。
五、药品调配和处方审核
1.认真执行《药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。
2.严格按配方工作流程，准确按处方配齐药品，放入指定位置。 3.严格按规定做好处方药品的审方工作，正确调配，严格核对并做好处方管理。
4.熟悉药品的业务知识，能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项，将有关用药知识向患者交待清楚。
5.负责对药品按月进行质量检查记录，做好药品效期管理。 6.发现药品有质量疑问时，及时通知质量员尽快检查原因和确认处理；并信息反馈。
7.按药品分类原则、批号顺序等管理要求，正确放置药品上架。药品的质量和包装、标签符合规定。
8.药品放置环境符合规定要求，做好温湿度监测调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。
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药品采购制度与流程
一、药品采购员负责全院药品的采购工作，依据馆陶县人民医院基本用药目录进行采购，保障医疗、科研用药需求，不得私自更改基本用药目录的内容。
二、认真执行采购计划单，在河北省邯郸市药品集中采购管控平台内，
结合临床需要进行采购。供货单位应证件齐全，无违规经营，严禁管控平台外购进。
麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品按有关规定执行。二类精神药品在河北省邯郸市药品集中采购管控平台上审核通过后，加入医院自行
采购目录，进行网上采购。
三、积极组织货源，保证药品供应。因不可抗力造成的缺货应尽快反馈相关科室和临床医生，并积极协助换用同类或相近的其他药品。
四、新药的引进严格按照新药审批程序，依据药事管理委员会文件的规定采购。不得对文件内容（品种、规格、生产厂家和配送单位）随意更改或拒不执行。
五、临床急需和特殊用药由分管院长及主任批准后一次性按需进药。
六、药品采购流程为：药品保管员根据药库药品库存及药房申领情况编写药品采购计划单，由主管院长和主任审核后，采购人员进入邯郸市药品集中采购管控平台进行采购。
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抗菌药物购用管理制度
为加强我院抗菌药物遴选，采购管理，特制订本办法。根据国家卫生部令第84号《抗菌药物临床应用管理办法》规定，抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 一、基本制度
1、按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定我院抗菌药物供应目录，并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购。（附：我院抗菌药物供应目录）
2、严格控制我院抗菌药物供应目录的品种数量，抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称抗菌药物品种、注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。抗菌药物品种、品规结构基本合理，包括：
（1）、头霉素类抗菌药物不超过2个品规；
（2）、三代及四代头孢菌素类抗菌药物口服剂型不超过5个品规， 注射剂型不超过8个品规；
（3）、碳青霉烯类抗菌药物注射剂不超过3个品规；
（4）、氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；
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深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。
3、确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；理由充分，卫生行政部门才能接受抗菌药物品种和品规数量的备案。
4、应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15 个工作日内向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
5、按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
6、抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 二、抗菌药物遴选程序
遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。
抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管
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理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本院抗菌药物供应目录。 新品种遴选程序：
1、申请人完成内容
（1） 申请人资质：在职的副高职称及以上人员。
（2） 填写“馆陶县人民医院新药申请表”中要求的各项内容并准备相关材料，材料包括《药品生产许可证》、企业法人营业执照、GMP认证证书及该药品的注册批件的复印件，药品说明书及包装、检验报告书加盖鲜章。将以上材料交于药剂科。
2、药剂科人员对申请人所申请的药品以及提供的材料进行审核，审核合格后由药剂科主任填写意见并递交医务科。
3、抗菌药物管理工作组完成内容
（1）医务科通知抗菌药物管理工作组召开会议评审新药。（实行申请新药本人回避制度，在该次会上不得入选评审小组）。
（2）各成员根据申报抗菌药物特点，发表意见，投票表决，该药品的同意票超过参会人数的三分之二即为通过。
（3） 各参会人员签字，交药事管理与药物治疗学委员会审核。 4、药事管理与药物治疗学委员会完成内容
（1）召开药事管理委员会会议评审新药（实行申请新药本人回
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避制度，在该次会上不得入选评审小组）。
（2）各成员根据申报药品特点，发表意见，投票表决，该药（3）品的同意票超过参会委员人数的三分之二即为通过。
（4）各参会委员人及医务处主任签字，交药剂科采购。 三、抗菌药物临时采购程序
因特殊治疗需要，需使用本院抗菌药物供应目录以外抗菌药物 的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经我院抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使 用。
应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本院抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
临床采购程序：医师申请（以病房主管医师为宜）并递交申请表——科主任签字——药剂科主任签字——抗菌药物管理工作组讨论，审核同意后工作组组长签字——药剂科采购（仅购入一次使用量，并由医师一次性领用，原则上不办理退货事宜）——定期由采购员汇总临时采购申请报医务处、主管院长。
每半年将抗菌药物临时采购情况向邯郸市卫健委备案。
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血液制剂使用管理办法
1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
2、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。
3、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。
4、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。
5、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。
6、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。
7、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。
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8、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
9、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。
10、药剂科质量与安全监督管理小组应当加强血液制剂临床应用的管理，指导、监督血液制剂临床合理使用。
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高危药品临床使用管理办法
美国药品安全使用协会(ISMP)对高危药品定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。为促进高危药品的合理使用，加强该类药品的监管，减少不良反应及药害事件的发生，制订本办法。
一、高危药品的贮存与保管
（一）各调剂部门需设置专门药架存放高危药品，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置。高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置黑色警示牌提醒药学及护理人员注意。
（二）高危药品实行专人管理。调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点等工作，严格按照药品说明书进行贮存、保养。护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理，保证高危药品质量安全。
（三）加强高危险药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。
二、高危药品的调剂与使用
（一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。
（二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。
（三）护理单元需严格限定使用人员资格，不具备独立值班能力
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的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。
三、高危药品的监管
（一）护理单元原则上不常备高危药品（抢救药除外），如确有需要，可少量存放，严格管理。 （二）加强高危药品的不良反应监测。
（三）药剂科定期对高危药品目录进行更新，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。
（四）定期对高危药品管理及使用情况进行督导检查，对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。
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