39-药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度

药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度

一、 药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组组成

1、设立医院药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组。小组设主任委员一名，由分管院长担任，副主任若干名，由医务科科长、护理部主任、药剂科主任担任，成员由质控科科长、各临床科室主任以及药剂科副主任等担任。 2、药剂科设药品不良反应与药害事件监测员一名，兼职药品不良反应与药害事件监测员若干名，各临床科室设兼职药品不良反应与药害事件监测网络员，由骨干医生和护士长各1名担任。

3、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组下设的监测网络由专职、兼职监测员和监测网络员组成。 二、 任务和职责

1、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组职责

⑴、制定药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度，并组织实施。 ⑵、采取有效措施及时发现药品不良反应与药害事件，按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报，确保病例上报内容真实、完整、准确。 ⑶、对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。对于发现的新的、严重、群体不良反应与药害事件，立即向福建省药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地卫生局和药品监督管理局。

⑷、积极配合上级药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评

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价工作。

⑸、审核医院药品不良反应与药害事件工作情况，了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。 2、专职监测员职责

⑴、拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划，掌握日常工作的执行、进度和完成情况，及时向药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组汇报。 ⑵、负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。

⑶、组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。

⑷、对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析、评价和总结，并向有关科室建议采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。 3、监测网络员职责

⑴、负责本科室内发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

②、对本科室内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和处理。

③、及时反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。 三、 报告程序和要求

1、一般药品不良反应与药害事件报告，每季度纸报表报告各级药品监督管理局，

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电子报表向福建省药品不良反应监测中心报告，新的或严重的药品不良反应与药害事件应于发现之日起15日内向福建省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。

2、各级医护人员发现可能与用药有关的药品不良反应功能与药害事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析药品不良反应与药害事件后，协助发现药品不良反应与药害事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院药品不良反应与药害事件专职监测员。

3、医院药品不良反应与药害事件专职监测员对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

4、对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组，药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组立即组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测中心，必要时可以越级报告。

5、药品不良反应与药害事件监测员应及时向各临床科室监测员反馈有关信息，提醒医师和用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

6、医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测新发现的、严重的药品不良反应。有原始记录，发生严重不良反应或药害

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事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

7、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组应密切关注国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知临床科室及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。

8、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件，其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

9、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

10、新的或严重的药品不良反应/事件应于发现获准获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告。 四、 奖罚措施

1、医院对认真填写、及时上报药品不良反应与药害事件的专职监测员、兼职监测员、网络监测员以及各科室进行奖励和表扬，并在医疗质量管理奖中给予加分。

2、对不认真填写、不及时上报或故意隐瞒药品不良反应与药害事件的个人和科室进行通报批评，在医疗质量管理奖中给予扣分。 五、 有关术语的含义

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

3、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

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4、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

5、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

6、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

7、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 8、药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

⑴、引起死亡；

⑵、致癌、致畸、致出生缺陷；

⑶、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷、对器官功能产生永久损伤； ⑸、导致住院或住院时间延长。

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