第一节 绪 论

　　大纲解读：单元要点（1）药剂学的概念与任务1.概述（2）剂型、制剂、制剂学等名词的含义（1）药物剂型的重要性2.药物剂型与DDS（2）药物剂型的分类（3）药物的传递系统一、绪（1）药剂中使用辅料的目的论3.辅料在药剂中的（2）举例说明液体和固体制剂中常应用用的辅料（1）药典的概念与发展历程4.药典与处方（2）常用的国外药典（3）处方药与非处方药5.GMP、GLP和GCP概念细目

　　一、概述

　　1.药剂学的概念与任务

　　（1）药剂学：是研究药物剂型的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。　　（2）药剂学的具体任务可归纳如下：①药剂学基本理论的研究；②新剂型的研究与开发；③新技术的研究与开发；④新辅料的研究与开发；⑤中药新剂型的研究与开发；⑥生物技术药物制剂的研究与开发；⑦制剂新机械和新设备的研究与开发。　　2.剂型、制剂、制剂学等名词的含义　

　　药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、颗粒剂、片剂等。各剂型中的具体药品称为药物制剂，简称制剂，如阿司匹林片、胰岛素注射液、红霉素软膏等。而且把制剂的研究过程也称制剂。研究制剂的理论和制备工艺的科学称为制剂学。

　　【精要速记】剂型：形式，制剂：品种。　　【经典真题】　　（A型题）

　　下列关于剂型的表述错误的是

　　A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式　　B.同一种剂型可以有不同的药物　　C.剂型系指某一药物的具体品种　　D.同一药物也可以制成多种剂型

　　E.阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼奠地平片等均为片剂剂型

　　（B型题）　　A.药物剂型　　B.药物制剂　　C.药剂学　　D.调剂学　　E.方剂

　　1.根据《中国药典》等标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为

　　2.为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式称为

　　二、药物剂型与DDS　　1.药物剂型的重要性

　　（1）不同剂型改变药物的作用性质：多数药物改变剂型后作用的性质不变，但有些药物能改变作用性质，如硫酸镁口服剂型用做泻下药，但注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。

　　（2）不同剂型改变药物的作用速度：如注射剂、吸入气雾剂等，起效快，常用于急救；丸剂、缓控释制剂、植入剂等作用缓慢，属长效制剂。

　　（3）不同剂型改变药物的毒副作用：氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若制成栓剂则可消除这种毒副作用；缓、控释制剂能保持血药浓度平稳，避免血药浓度的峰谷现象，从而降低药物的毒副作用。

　　（4）有些剂型可产生靶向作用：含微粒结构的静脉注射剂，如脂质体、微球、微囊等进入血液循环系统后，被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，从而使药物浓集于肝、脾等器官，起到肝、脾的被动靶向作用。

　　（5）有些剂型影响疗效：固体剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同会对药效产生显著的影响，特别是药物的晶型、粒子的大小发生变化时直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。　　2.药物剂型的分类

　　（1）按给药途径分为经胃肠道给药剂型，如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等；非经胃肠道给药剂型，如注射剂、气雾剂、外用溶液剂、洗剂、贴剂、滴眼剂、滴鼻剂、栓剂等。　　（2）按分散系统分为溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型等。

　　（3）按制备方法分为浸出制剂、无菌制剂等。　　（4）按形态分为液体剂型，如溶液剂、注射剂等；气体剂型，如气雾剂、喷雾剂等；固体剂型，如散剂、丸剂、片剂、膜剂等；半固体剂型，如软膏剂、栓剂、糊剂等。

　　【考点提示】在学习具体剂型时，再反过来思考剂型的分类。　　【经典真题】　　（X型题）

　　1.按照分散系统进行分类，药物剂型可分为　　A.溶液型　　B.胶体溶液型　　C.固体分散型　　D.乳剂型　　E.混悬型

　　（A型题）

　　1.下列关于剂型分类方法不包括　　A.按形态分类　　B.按分散系统分类　　C.按治疗作用分类　　D.按给药途径　　E.按制法分类

　　三、辅料在药物制剂中的应用　　1.药剂中使用辅料的目的　

　　①有利于制剂形态的形成；②使制备过程顺利进行；③提高药物的稳定性；④调节有效成分的作用或改善生理要求。　　2.举例说明液体或固体制剂中常用的辅料　

　　（1）在液体药剂中，表面活性剂、助悬剂和乳化剂的作用早已为人所共识，除了聚山梨酯（吐温）、脂肪酸山梨坦（司盘）、十二烷基硫酸钠等常用表面活性剂以外，波洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油等的出现为静脉乳的制备提供了更好的选择；在注射剂中，聚乳酸

（PLA）、聚乳酸聚乙醇酸共聚物（PLGA）等体内可降解辅料的出现使注射剂的迅速作用特点有了新的发展，开发了每l～3个月用药一次的新型长时间缓释注射剂。

　　（2）在固体药物制剂中，羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、交联聚维酮（PPVP）、交联羧甲基纤维素钠（CC-Na）、L-HPC等具有超级崩解剂之称，微晶纤维素、可压性淀粉的出现把药物的粉末直接压片推向了新的阶段；在皮肤给药制剂中，月桂氮 酮（Azone）的问世使药物透皮吸收制剂的研究更加活跃，有不少产品上市。

　　四、药典与处方

　　1.药典的概念与发展历程

　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。

　　《中华人民共和国药典》现行版为2005年版，分为三册，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部为生物制品。

　　2.常用的国外药典

　　常供参考的国外药典有美国药典（USP）；英国药典（BP）；日本药局方（JP）；国际药典（Ph.Int）。　　3.处方药与非处方药

　　《中华人民共和国药品管理法》规定了“国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度”，这也是国际上通用的药品管理模式。　　（1）处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。

　　（2）非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。经专家遴选，由国家食品药品监督管理局批准并公布。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识。目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。　　【经典真题】　　（A型题）

　　下列关于药典叙述错误的是（　）

　　A.药典是一个国家记载药品规格和标准的法典　　B.药典是由国家药典委员会编写的　　C.药典由政府颁布施行具有法律约束力

　　D.药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂

　　E.一个国家药典在一定程度上反应这个国家的药品的生产、医疗和科技水平

　　五、GMP、GLP和GCP

　　GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中译文是《药品生产质量管理规范》。　　GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。　　GCP是Good Clinical Practice的简称，即药物临床试验管理规范。