SMPQC-1001检验工作标准管理规程

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文件名称 文件编号 SMPQC-1001 检验工作标准管理规程 版 本 号 01 目的 建立检验工作管理规定，规范检验工作的开展 范围 质量检验工作 责任 QC人员、QA人员 术语（无） 程序

1 实验室环境的要求

1.1 实验室的地面、墙面、桌面及其他工作台面应及时打扫清理，保持工作场所清洁、卫生。 1.2 实验用仪器、设备及其他实验器具应摆放整齐，用毕清洗干净、归位定点放置，便于下次使用。 1.3 实验用试剂、试药、溶液分类等应分类摆放整齐，放置应避免吸潮、风化、日照、长菌、霉变等情况发生。

1.3 实验用工作服装应摆放有序，保持整洁，定期清洗；私人物品不得将摆放在实验室内。 1.4 QC人员应确保工作环境（如温度、湿度等）符合检验仪器、设备、器具对环境要求。 2 QC人员的要求

2.1实验人员进入实验室应更换工作服装，不得穿戴戒指、手镯等可能影响工作的首饰物品，不得穿底部带有金属等硬器质的鞋子。

2.2 QC人员应不断增强检验质量意识，公正严肃地对待每项检验工作，不受领导、关系户、经济利益或其他利益的影响。

2.3检验工作时，QC人员应以质量标准为依据，按检验操作规程及检验仪器、设备的操作规程进行操作，不得擅自改变检验依据；检验仪器、设备使用后应及时清洁并填写仪器设备使用记录。

2.4 实验人员应做好仪器维护和保养工作，确保仪器处于完好状态，便于实验室工作的及时、准确开展。 2.5 实验人员必须经有关部门培训并取得上岗证后方可上岗操作，严禁未取得上岗证者单独操作。 2.6 实验人员应认真、严肃地对待每项检验工作，及时记录实验情况和处理实验结果，不得弄虚作假，出具虚假数据。

2.7 实验人员工作中发现不合格项目或超出内控标准时，应及时向QC主管报告说明情况，并按照《QC超标、超常检验结果处理标准管理规程》进行处理。

2.8 实验人员检验工作完成后应及时找其他QC人员进行复核，复核后将检验记录和结果提交QC主管。 2.9 实验人员的检验记录应签字、整洁、完整，不得擅自涂改，若确有笔误等情况须修改应签字和日期，并且不得将原记录内容涂黑不可辨认。

2.10 实验室检验记录中的检验人与复核人均应签字，不得用盖章代替。

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文件名称 文件编号 SMPQC-1001 检验工作标准管理规程 版 本 号 01 2.11 如因事不在或出差、休假时需签字的QC人员，可以预先办理书面委托手续或电话委托相应人员行使职权。

3 检验用仪器、设备及计量器具的要求

3.1 QC部门所用的所有检验仪器、设备和计量器具均应在自检和校验通过后方可投入使用，校验后的检验仪器、设备及计量器具应贴有校正合格证，并注明校验日期、有效日期。具体应按照《QC实验室仪器使用、维护、保养的标准管理规程》执行。

3.2 检验仪器、设备及计量器具应有明确的状态标识，表明仪器目前实际状态，如正在运行、完好仪器、已损坏待维修等。具体应按照《QC实验室仪器使用、维护、保养的标准管理规程》执行。 4 取样

4.1 请验人员待确定请验后，应仔细填写请验单，注明请验产品名称、批号、请验日期、请验项目、请验目的等必要内容，以便取样人员和QC人员下一步开展工作；原辅料请验时，应附上制造商产品合格报告单。

4.2 取样人员接到请验单后，取样人员应复核请验单项目填写是否完全，请验目的是否明确，原辅料请验是否附有制造商产品合格报告单等情况，若上述复核通过，取样人员应按请验单准备取样器具，按《取样标准管理规程》规定对请验样品进行取样，并填写相应的取样记录；否则，取样人员应及时向QC主管报告，待QC主管根据实际情况确定取样与否。 5 检验

5.1 按请验品种的编号或品名选定检验方法，做好检验准备工作，及时检验样品。

5.2 严格按照规定的检验标准进行操作，严禁更改检验方法、条件和限度要求。若检验方法有问题，应及时通知QC主管，以便使问题得以快速解决，但未经QC主管批准，不得擅自改变检验标准。

5.3 检验仪器、设备及计量器具应确认状态为完好设备后方可投入使用，使用完毕后，应及时填写仪器使用记录。

5.4 一般情况下，除含量一项需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求，但在合格限度内，应通知QC主管，应按照《QC超标、超常检验结果处理标准管理规程》进行处理。 5.5 含量测定误差限度的规定

5.5.1 所有请验样品在做含量检测时，必须执行此规定的误差限度。

5.5.2 含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许相对偏差限度之内。以算术平均值作为测定结果，若一份合格，另一份不合格不能取其平均值，应按照《QC超标、超常检验结果处理标准管理规程》进

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文件名称 文件编号 行处理。

平均偏差 =

SMPQC-1001 检验工作标准管理规程 版 本 号 01 │实测值-平均值│

i1n×100% （n为实测次数）

n×平均值 5.5.3 误差限度

A 容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%； B 仪器分析法最大允许相对偏差不得超过1.5%； C 滴定液最大允许相对偏差不得超过0.1%；

D 恒重前后两次称量不超过0.3mg（标准特殊规定的参照标准执行）。

5.6 检验时，检验人员应及时、准确、完整地做好检验记录，检验后，复核人员应及时、准确、完整地做好复核记录。

5.7 检验完毕后应及时清理使用过的仪器以备其他实验人员使用。所有的器具都应在使用后及时冲洗掉检验样品，避免检验样品干燥后难以清洗。对易挥发物品进行处理和检验时应在通风橱内进行。对毒品处理应使用适当的方法，避免伤害自身、他人或危害环境。 6 检验结果的复核

6.1 样品检验结束后，检验员填写《检验台账》或《原辅材料检验台账》及检验报告单。并请复核人进行复核。未经复核人复核签名的记录是处于未完成状态，该实验人员对此负责。 6.2 复核依据：该品种或该项目质量标准及检验规程。 6.3 复核内容

6.3.1 检验项目完整，无缺项； 6.3.2 检验依据正确无误；

6.3.3 计算公式、计算过程、计算结果正确无误； 6.3.4 检验记录、检验台账、检验报告单填写符合要求； 6.3.5 书写工整、正确、改错正确（必要时加以说明）。

6.4 检验记录应符合规定要求，否则复核人员可拒绝复核，复核人员对检验记录数据复核时，不得更改原实验人员记录内容；如发现有错应及时通知原实验人员改正，待检验员按要求改正后再复核签名，或报QC主管令其改正，并重新复核。

6.5 实验人员对检验过程中的差错负责，复核人员对复核范围内的差错负责。

6.6 复核工作应在规定的时限内完成。复核完毕，复核人员在检验记录及检验报告单上签名；QC主管在实验人员和复核人员报告单上签字之后签字，再加盖检验专用章，检验报告单即生效；QC主管应及时填写《批

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文件名称 检验工作标准管理规程 文件编号 SMPQC-1001 版 本 号 检验记录审核单》，交至质量管理部门。 7 重复检验

重复检验按《QC超标、超常检验结果处理标准管理规程》执行。 8 留样

按《留样标准管理规程》执行。 9. 相关文件

SMPQC-1006《取样标准管理规程》 SMPQC-1007《留样管理制度》

SMPQC-1009《QC超标、超常检验结果处理标准管理规程》 SMPQC-1019《QC实验室仪器使用、维护、保养的标准管理规程》 10 附件

SMPQC-1001-R01《检验台账》 SMPQC-1001-R02《原辅材料检验台账》 SMPQC-1001-R03《批检验记录审核表》

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SMPQC-1001-R01-01 浙江金立源药业有限公司

检 验 台 账

品名： 代号： 生产车间： 报告日期 检 验 项 目 数 据 年 报告编号 批 号 规 格 数 量 件 数 月 日 检验结果 合格 不合格实验员 复核人 备 注 (√) (×) 备注：检验项目中每项检测结果如果有具体数据的均应填写具体数据，无具体数据的符合规定用“＋”表示，不符合规定用“–”表示。

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SMPQC-1001-R02-01 浙江金立源药业有限公司

原 辅 材 料 检 验 台 账

品名： 报告日期 年 报告编号 批 号 月 日 包 装 数 量 规 格 结论 供 货 单 位 / 批 号 检 验 数 据 合格 不合格 实验员 (√) (×) 复核人 备 注 备注：检验项目中每项检测结果如果有具体数据的均应填写具体数据，无具体数据的符合规定用“＋”表示，不符合规定用“–”表示。

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SMPQC-1001-R03-01 浙江金立源药业有限公司

批检验记录审核单

产品批号 规格 标 准 填写完整、准确无误 达到内控标准 填写完整、准确无误各项均符合规定 达到内控标准 填写符合规定 结 果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 产品名称 数量 审核项目 中间产品检验记录 中间产品检验报告单 产品检验记录 产品检验报告单 检验偏差处理记录 QC经理 结论 备注

审核日期 年 月 日 合格 □ 不合格 □ 页码1/1