刍议化学发光检测血清总人绒毛膜促性腺激素分析测量范围和临床
可报告范围的建立
目的：研究化学发光仪器检测血清中人绒毛膜促性腺激素测量的分析范围（AMR）并建立可报告的范围（CRR）。方法：选用超出厂商声明的分析测量范围下限和上限浓度的样本，并精确地按比例配成等间距的不同浓度样本若干，每个浓度样本重复测定2次，用多项式回归评价并验证厂商声明AMR；其次选用3份高值样本的THCU使其浓度在分析测量范围内，用稀释液分别作不同倍数的稀释后一一测定，并分别计算稀释回收率，确定最大允许稀释度，最后结合功能灵敏度建立CRR。结果：THCU的分析测量范围为：1. 7-995.0 mlU/mI.，最大允许稀释度为1200，根据其功能灵敏度，临床可报告范围为：2. 6-199 000 mlU/mI.。结论：西门子Centaur cp化学发光检测系统在厂商声明的分析测量范围内线性良好，所建立的临床可报告范围能够满足临床需要。
标签：分析测量范围；人绒毛膜促性腺激素；临床可报告范围；最大允许稀释度。
分析测量范围（AMR）和临床可报告范围（CRR）认为是反应分析方法及检测系统分析性能的重要指标。根据美国临床实验室改进法案（CLIA’88）对临床实验室质量管理和实验室认可的要求，每个实验室必须对检测系统进行性能评价，方可将检测系统用于临床分析。人绒毛膜促性腺激素（HCG）是一种糖蛋白类激素，由胎盘分泌而得，在妊娠的前三个月内其浓度持续升高，然后慢慢下降，直到妊娠结束，生产后，其浓度回复到<5mIU/ml（IU/I），通常在几天后就克达到不可测的低值。HCG在临床医学上使用广泛，主要运用于妊高压综合征的预测以及先兆流产和输卵管妊娠的提示，也可以对唐氏综合征进行产前筛查，对先兆流产、习惯性流产、男性不育以及小儿隐睾症等的治疗都具有积极意义，因此该研究具有重要的研究价值[1]。
1资料与方法
1.1一般资料
1. 1.1试验器材准备
使用西门子Centaur cp化学发光分析仪进行检测，实验试剂采用THCG试剂，同时需要符合标准的稀释液以及质控品。
1. 1. 2数据准备
首先准备分析测量范围的实验数据：收集不同浓度THCU患者的新鲜血清样本，需要保证样本的无黄疽、无脂血、无溶血以及澄清的状态，四个条件缺一不可，将不同浓度的样本混合离心检测，并记录数据作为低值和高值样本分别记
录为L和H，确保该浓度在商家注明的分析测量范围之内。L和H的量分别按照以下比例配置浓度：10：0、1：9、2：8、3：7、4：6、5：5、6：4、7：3、8：2、9：1、0：10，并且依次编号1-11号样本。然后准备临床可报告范围验证实验数据：选取3份高浓度样本（700.0-900.0 m1U/mL）THCU，同样要求澄清状态，使用稀释液分别进行5、10、50、100、200、300倍等不同程度的稀释。
1.2实验方法
针对测量范围验证的实验，使用西门子Centaur cp化学发光分析仪对1-11号不同浓度的样本进行检测，每个浓度进行两次测量，分别计算所有样本两次测量的误差，判断不精密度是否符合要求。针对临床可控报告的实验，依照厂商要求和操作规程，对西门子Centaur cp化学发光分析仪进行维护、保养、校准和质量控制，质控在控的情况下，使用西门子Centaur cp化学发光分析仪进行样本检测，将检测结果进行记录，并与稀释结果进行对比，计算稀释回收率=实测值/预期值X100%，并记录成表格[2]。
需要注意的是：要安置厂家要求定期对西门子Centaur cp化学发光分析仪进行保养和维护，参考使用说明书和有关文件，如果稀释回收率80%一120%，判断为可接受的范围，以此确定标本稀释的最高倍数，然后再结合功能灵敏度来确定临床可报告范围[2]。
1.3统计学方法
AMR是指患者标本不经稀释或浓缩等仟何处理，当超过1000 mlU/mI.时，即使只进行5倍稀释，这样所得到的结果也将产生10%左右的偏差，如果进行1200的稀释，结果会产生20%左右的偏差，在临床应用时必须引起注意。由此可见，对于高值检测有重要意义的检测项目都應验证或建立其临床可报告范围，才能保障检验质量，为临床提供准确有效的信息。
参考文献
[1]曾令恒，倪永圣，赵艳华等.化学发光检测血清总人绒毛膜促性腺激素分析测量范围和临床可报告范围的建立[J].检验医学与临床，2012，（17）：2115-2117.
[2]钱源，肖雪，鲁玲等.正常双胎和单胎妊娠孕中期母血清的总游离β-人绒毛膜促性腺激素、α-甲胎蛋白和游离雌三醇水平[J].中国产前诊断杂志（电子版），2011，03（4）：22-25.
[3]赵利霞，林金明，屈锋等.微板式磁化学发光酶免疫分析法对人绒毛膜促性腺激素（HCG）的灵敏快速测定[J].化学学报，2004，62（1）：71-77.
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容