药品管理制度

南陵鼓楼医院

药 品 管 理 制 度

药品管理制度

目录

假劣药品报告制度········································2 不合格药品管理制度······································3 卫生和人员健康管理制度··································4 特殊药品管理制度········································5 中药饮片使用管理制度····································7 药品陈列管理制度········································9 药品质量事故及报告管理制度······························10 药品不良反应报告制度····································12 药品购进管理制度········································13 药品验收管理制度········································14 药品储存管理制度········································16 药品拆零管理制度········································17

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假劣药品报告制度

一、为有效加强对使用药品的质量监测，及时发现假药、劣药，保障人民用药安全，特制定本制度。 二、报告范围： （一）假药

有下列情形之一的，为假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 （二）劣药

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。

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三、在药品采购、验收、保管、调配、使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并向药品药品质量管理人员报告。药品质量管理人员接报告后向医疗机构负责人报告，并同时向县食品药品监督管理部门报告。

四、根据国家或省食品药品监督管理部门发布的药品质量信息（如全国范围内发生的重大药品质量事故、各级药品监督管理检查出的价劣药品等），定期开展自查。发现相关药品应当立即封存、停止使用，并向药品质量管理人员报告。药品质量管理人员接报告后向医疗机构负责人报告，并同时向县食品药品监督管理部门报告。

五、假劣药品在县食品药品监督管理部门作出处理决定之前，任何人未经批准不得擅自处理假劣药品。

不合格药品管理制度

一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：

1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定； 2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定； 3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。

二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜（架）使用，应

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及时上报当地食品药品监管部门处理。

三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。

四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

五、不合格药品的报损、销毁由质量管理负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录，及时上报分管质量的院领导处理。

六、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。 七、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

卫生和人员健康管理制度

一、全体人员都要树立以讲卫生为光荣的风尚，积极参加爱国卫生运动和预防疾病的活动。

二、仓库内外要保持清洁卫生，做到库区无积水、无杂物、无杂草、无污染源。

三、药房与办公区、生活区和仓库分开，每天对地面、柜面、货架及陈列和储存的药品进行1次清洁卫生工作，并检查防鼠、防虫等设施。

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四、搞好个人卫生，不随地吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗手、勤洗澡、勤剪指甲，勤换工作服，防止人为污染药品。

五、每年应组织直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品岗位。

特殊药品管理制度

一、为严格管理麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品），保证医疗的安全使用，根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的规定，制定本制度。

二、应建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

三、根据本单位医疗需要按有关规定购进麻醉、精神药品，保持合理库存。凭“购用印鉴卡”到指定的麻醉药品经营单位购买麻醉药品，一类精神药品，禁止非法使用，储存、转让或借用麻醉药品。 四、麻醉、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员

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签字。

在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

五、储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符，杜绝差错事故，确保质量与安全处方保存三年备查。 六、必须凭麻醉药品专用处方开具麻醉药品。严格执行麻醉药品处方限量规定，处方应书写完整，字迹清晰，签字开方医生姓名，对滥用麻醉药品者，有权拒绝发药，并及时向当地公安局部门和药品监督管理部门报告。使用麻醉药品的医务人员必须具有执业医师资格并经考核能正确使用麻醉药品，由医疗机构负责人受权麻醉药品处方权，因抢救病人需要，可使用麻醉药品，但只限于该病例一次性食用剂量，事后说明原因，请麻醉药品处方权的医生在处方补签姓名。 七、医疗单位对使用的麻醉药品专用处方应当专册登记。专册登记内容包括：姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人，使用《麻醉药品专用卡》时还需填写卡号、取药人姓名、身份证号。 专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

八、应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿、废贴应有专人

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负责计数、监督销毁，并作记录。

中药饮片使用管理制度

一、为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《安徽省医疗机构药品质量管理办法》（暂行）等法律、法规要求，制定本制度。 二、应从《药品生产（经营）许可证》中有中药饮片生产（经营）范围的供货单位采购中药饮片，并认真做好中药饮片购进记录。 三、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、产地、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

四、购入进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药品检验报告书》复印件。 五、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

六、调配中药处方应认真审查处方内容，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。 七、严格按处方调配制度操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

八、严格执行物价政策，按规定的价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

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九、不合格中药饮片按《不合格药品管理制度》执行，严禁不合格中药饮片上柜销售。

十、按方配药，每味中药均需准确称量，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对无误签字后，交审方人员复核，复核无误签字后，方可发给顾客。

十一、对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等有特殊要求的中药饮片应单包注明，向顾客交代清楚，并主动耐心介绍煎煮和服用方法。 十二、每天配方前必须校对衡器，配方完毕应清理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

十三、中药饮片调配的场所、临时炮制工具等应符合卫生要求。 十四、中药饮片入库时，必须由质量验收人员进行验收，验收其品名、生产企业、产地、生产日期、数量、规格、质量，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不处接受，按不合格药品处理。

十五、中药饮片应在规定的条件下储存，并与其它药品和非药品分开存放。

十六、中药饮片陈列应一味一斗，避免混斗、错斗。斗前标签应正名正字。

十七、库存的中药饮片必须每季度循环养和检查一遍，并根据各中药饮片的性质采取烘烤、翻晒、冷藏和熏蒸等养护措施，出现质量问题，立即采取补救措施。

十八、中药饮片装斗必须执行先进先出、易变先出的原则，装斗前应

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过筛，并进行质量复核，做好装斗记录，防止混装、错装；发现不合格中药饮片应及时通知质量管理人员进行处理。

药品陈列管理制度

一、为确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证药房整洁、美观、舒适，依据《中华人民共和国药品管理法》和《安徽省医疗机构药品质量管理办法》（暂行）等法律、法规要求，特制定本制度。

二、药房工作人员负责药品的陈列工作，质量管理人员应指导和监督药房工作人员的药品陈列工作。

三、陈列药品必须是医疗机构验收合格的药品，其外观质量和包装质量符合规定。

四、用于陈列和调配药品的各种设施设备，及陈列的药品等应保持清洁卫生，防止药品被污染。

五、药品的标签应与陈列的药品一一对应，字迹清晰。 六、药品应按以下规定分类存放，并有明确的药品类别标志牌。 1、药品与非药品分柜摆放；2、中药饮片和其他药品分柜摆放；3、处方药与非处方药分柜摆放；4、内服药和外用药应分开摆放；5、按药品用途或剂型分类陈列；6、易串味药有专柜或专用陈列箱单独摆放；7、危险品只能陈列空的原包装；8、需要冷藏的药品只能存放

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在冰箱或冷柜中，柜台只能陈列其包装；9、有其他特殊陈列要求的药品按规定的要求进行陈列。

七、陈列场所地柜中所暂存的药品应按《药品储存管理制度》的要求进行存放。

八、拆零药品必须存放于拆零专柜，按《拆零药品管理制度》的要求进行管理。

九、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，并做好记录，饮片斗前必须填写正名、正字。 十、药品陈列问题处理。

1、药房工作人员每月对陈列药品的包装质量和外观质量进行全面养护检查并做记录，发现质量问题应及时通知管理人员； 2、陈列场所的温度应控制在0-30℃，相对湿度控制在45%-75%，并由药房工作人员每天上午10∶00-10∶30和下午14∶30-15∶00进行监测、记录；如发现温度、湿度超出规定范围，应在质量管理人员的指导下及时采取调控措施并做记录。

药品质量事故及报告管理制度

一、为了保障人民用药的安全有效，加强员工的质量意识和责任心，特制定本制度。

二、质量事故分为一般事故和重大事故二大类。重大质量事故的范围是：

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1、凡发生采购销售假药、劣药的；2、在库药品，由于保管不善造成批虫蛀、腐烂变质、污染破损等不能供药用者；3、产品发生混药，严重异物混入及其他质量低劣威胁人身安全或已造成医疗事故者；4、因质量问题每批造成500元以上损失的。一般质量事故的范围是：因贮存、养护或运输不当、购进把关不严、单品种购进过大等造成整批报废，经济损失在500元以下的。

三、发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣影响极坏的重大质量事故应立即报本单位负责人，在24小时内报告市、县食品药品监督管理局。

四、其余重大质量事故应在3天内上报县食品药品监督管理局。查清原因后再作书面汇报，一般不超过15天。

五、一般质量事故应由质量管理人员查清原因，做好记录。 六、质量管理人员在接到重大事故后，应立即向医疗机构负责人汇报，并积极参与事故的调查、处理工作。

七、医疗机构对质量事故实行“四不放过”的原则，即事故的原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定出防范措施不放过；防范措施不落实不放过。

八、凡发生重大质量事故隐瞒不报者，要追究当事人和质量管理人员的责任。应定期检查质量事故隐患，采取相应的防范措施，把质量事故消灭在萌芽状态。

九、医疗机构药品质量管理人员负责药品质量的查询与投诉工作，销售人员协助调查。

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十、对质量查询、质量投诉中发现的质量问题，药房工作人员要立即通知质量管理人员，并配合质量管理人员处理，必要时对患者进行现访，查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。 十一、每年年底对用户进行一次信访，广泛了解用户意见和建议，并及时将记录存档。

药品不良反应报告制度

一、药品的不良反应报告制度是药品管理制度的一项重要内容，它对于保障人民用药安全，对于评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，对于提高医疗机构药品质量有重大意义。

二、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这种不良反应，在多数情况下是由药物本身所引起的，但也可以由于药品中所含的杂质（药品质量情况）所引起的，所以习惯上称之为药品不良反应。 三、药品不良反应的报告范围：

1、上市五年以内的药品列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2、上市五年以上的药品，主要报告严重的，罕见的或新的不良反应，是指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死，及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

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四、药房负责人负责本单位所使用药品所发生的不良反应情况的收集、记录和调查工作，一旦发现不良反应，由药品质量管理人员及时填写《药品不良反应报告表》，向省不良反应监测中心报告。 五、对严重、罕见或新的药品不良反应必须随时报告，由药品质量管理人员以最快的方式上报市食品药品监督管理局，并同时报告国家不良反应监测中心。

六、经核实确认谋皮号药品发现不良反应，药品质量管理人员应立即就地封存，并及时追回一发出的药品，采购人员应立即联系供货单位协商处理。

药品购进管理制度

一、购进药品要坚持“质量第一”的原则，选择药品和供货单位时应把质量放在首位，按需购进，择优选购。

二、购进药品必须索要下列证照及文件对其合法资格进行验证，并存档备查。

1、加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件。2、注明质量条款的书面合同或质量保证协议书。3、加盖企业公章和企业法定代表人印章和签字的企业法定代表人的授权委托书原件，授权委托书应明确规定授权范围及有效期限。4、销售人员的身份证复印件。5、合法票据。

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三、购进的药品必须符合以下基本条件：

1、合法企业生产或经营的药品。2、具有法定的质量标准。3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批件，中药材应标明产地。4、采购进口药品，必须索取有符合规定的以下资料：（1）加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品批件》（进口药材）复印件；（2）加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，国家食品药品监督管理局规定批发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所合法的批签发证明复印件。5、包装盒标是符合国家食品药品监督管理局颁布的有关药品包装的规定。

四、采购药品必须签订购进合同或《质量保证协议书》，购进合同必须符合合同法要求，并有明确的质量条款。

五、购进药品必须按规定建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等项内容，购进记录必须保存至药品有效期后一年，但不少于三年。

药品验收管理制度

一、验收人员必须严格遵循“质量第一”的原则，验收时应对药品的

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外观性状和药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证照或文件进行逐一检查。重点验收标识、外观质量、包装质量。

二、验收药品应在待验区内进行，不得与其他药品混验。验收人员按法定标准和合同规定的质量条款做到逐批验收，验收合格后方可入库。

三、药品到货后，要及时验收，根据《来货通知单》，对照实物，逐品种进行核对，有下列情况之一的药品不得入库，质量管理人员与供货单位及时联系处理。

1、货单不符、质量异常、包装不牢固、标识模糊。2、三无药品，假冒厂牌商标的药品。3、没有生产企业的检验合格证的整箱药品。4、包装不符合要求的药品。5、无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品（或医药产品）注册证》的进口药品。6、属《药品管理法》规定的假药、劣药。

四、及时做好验收记录，购进记录若未验收人验收登记，可作为验收记录，记录内容完整不缺项，字迹清楚，结论明确，验收人应签字（盖章），记录保存超过一年有效期，不得少于三年。

五、进口药品验收时，应详细审核相关证件，中药材验收应检查其包装标志情况，如对质量情况有怀疑应送市药检所检验。

六、验收中药饮片每件包装上必须标明品名、规格、产地、生产企业、批号（或生产日期），实施文号管理的中药饮片还应注明批准文号。

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药品储存管理制度

一、药品入库后由保管员和养护员对入库药品进行合理储存和科学养护，并承担质量责任。

二、药品储存实行色标管理，其统一标准是：合格药品区为绿色；待验药品区、退货药品区为黄色；不合格品区为红色。

三、药品按储存要求，实行分区存放，对每种药品应根据其贮藏温度要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（不高于20℃）、常温库（0-30℃）内，库房相对湿度应保持在45%-75%之间。 四、根据药品的质量特性，按药品性质进行分开储存：

1、药品与非药品分开存放。2、内用药于外用药应分区或分开储存。3、性质想和影响容易串味的药品应分开储存。4、中药饮片应分库存放。5、品名或外包装容易混淆的品种，应分开或隔垛存放。 五、药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。

六、药品堆垛应整齐、牢固、不得倒置，并严格做到按批号堆垛，对于包装不牢固或过重的，不宜堆码过高，以防下层受压变形。 七、库房货架、各种设施设备及在库房药品应保持清洁卫生，做好防尘、防火、防潮、防霉、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。

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药品拆零管理制度

一、拆零药品是指销售的药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

二、设立拆零专柜，配备专用的拆零工具，如药瓶、药匙、剪刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工作场所和工具的清洁卫生。 三、药品拆零前，药房工作人员应检查药品的包装和外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零，并及时报质量管理人员处理。

四、拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书；不能保持原包装的，放入具有气密性的药瓶中，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期，并做好拆零药品记录，保留药品说明书。

五、药品拆零，应在符合卫生条件的场所进行操作，将药品放入专用的拆零药袋中，药袋应写明药品名称、规格、服法、用量、使用期限和拆零单位，核对无误后，方可交给患者。

六、药房工作人员每15天对拆零药品进行外观性状的检查，发现质量问题及时通知质量管理人员进行处理。

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