2. 范 围：适用于与原辅料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准等，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
3. 责 任：质量受权人、生技部、设备动力部、采供部、各车间、QC、QA。
4. 内 容：
4.1定义：
4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原辅料，产品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的偏差事件。
4.1.2偏差的分级
（1）重大偏差：已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差发现后，已明显对产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留洋及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
（2）一般偏差：可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差发现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正及预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合
质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
（3）微小偏差：发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.1.3偏差的种类（包括但不局限于以下方面）：
（1）检验结果超标：原辅料，中间产品，成品检验结果超出标准。
（2）IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
（3）混淆：不同品种、不同规格、不同批号的产品混在一起，同一品种同一批号使用不同的包材混在一起。
（4）异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
（5）潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
（6）过期的物料、设备：原辅料超过复验期；中间体、半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
（7）设备故障、过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
（8）环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘系统设施、防止蚊虫和其他
动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
（9）校验、预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
（10）包装缺陷：包装设计缺陷。
（11）客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
（12）文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。
（13）未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。
（14）人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，如投错料、投料量错误、系统录入错误、记录丢失等。
（15）旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。
（16）其他：未列入以上的偏差。
4.1.4偏差根本原因类别
（1）人员、实施：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写、修改不规范及
记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。
（2）设备、设施：由于生产、实验室设备和设施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备、设施、系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。
（3）产品、物料：原辅料、包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常，导致的偏差。
（4）文件、记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。
（5）环境：因外界环境导致的偏差。
（6）其他。
4.2偏差处理流程
4.2.1偏差的鉴定、隔离和报告
（1）偏差定义中任何事件都要以“偏差处理单”的形式立即报告给发现部门的部门经理和QA人员；化验出现的任何超标事件（OOS），首先执行《OOS调查处理程序》（BZ06·016），如果确属非实验室偏差，再以“偏差处理单”的形式报告；对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假药，再以“偏差处理单”的形式报告。
（2）偏差发生后，偏差发现人及时填写“偏差处理单”，内容包括：产品，原料或设备名称，批号、设备编号，工序等，偏差发生的时间地点、过程、种类及可能的原因等。若需采取不使情
况进一步恶化的应急处理措施，提出应急方案，立即通知部门负责人和QA人员，经确认后，执行相应应急处理措施并记录。
（3）对偏差涉及到的物料、在线产品，中间产品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆误用。可以采用更换房间状态标识卡，移入特定区域等方法。QA人员对上述过程进行确认并签字。
4.2.2偏差的处理建议
（1）质管部QA接到上述“偏差处理单”后首先进行编号，以便追踪。编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数），如PC2010008，且对应于CAPA识别编号CAPA-PC2010008。
（2）质量部经理召集偏差发现部门及相关部门人员通过对偏差的严重程度、发生频率、不可预测性的评估，来确定偏差的级别，分为微小偏差、一般偏差、重大偏差，并及时填写《偏差分级评估表》，同时评估对产品或过程的潜在影响，形成初步处理建议。同时由指定的QA调查员对该偏差进行调查。
（3）QA将初步处理建议通知至相关部门执行。
4.2.3偏差的调查
（1）QA调查员对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括人员、实施，设备、设施，产品、物料，文件、记录，环境等。
（2）QA调查员对上述各方面的调差结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因；调
查时限为发现日期起15个工作日，若超时需在处理单上注明原因；将产生的根本原因填写好，连同调查报告一并交质量部经理进行确认。
4.2.4纠正及预防措施（CAPA）的确认
（1）QA调查员召集相关部门负责人组成会议，根据调查报告阐述的根本原因制定相应的纠正及预防措施、确定措施实施的责任人及完成期限；根据根本原因，质管部QA确定如何处置所涉及的产品、物料。
（2）质量部经理对微小风险等级及一般风险等级的不符合事件进行终审；总经理对重大风险等级的偏差进行终审。
（3）“偏差处理单”填写终审意见后交质管部QA，QA下发至相关部门进行纠正及预防措施的实施。
4.2.5纠正及预防措施（CAPA）的追踪及结案
（1）纠正措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告经本部门经理签字确认后交QA；QA负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认。
（2）预防措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告经本部门经理签字确认后交QA；QA负责对预防措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认。
（3）质量部经理对纠正预防措施的有效性进行最终确认，再关闭该偏差。
（4）QA对未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门经理并向管理层报告。
4.2.6偏差的管理
（1）偏差的处理时限：终审原则上应自发现之日起25个工作日完成；特殊事件，例如：需与商业部门进行沟通，则审批时间可根据需要延迟。
（2）偏差关闭后，“偏差处理单”以及相关资料，如调查报告等其他支持性文件，一并按编号存放在质管部。与批生产、批包装过程有关的偏差记录和调查报告应纳入批记录，保存至产品有效期后一年；其它与批生产、批包装过程无直接关系的偏差调查记录和报告，也应以合理的方式编号保存在质管部，并长期保存。
（3）质管部QA每月将偏差进行汇总分析，并向管理层汇报。
4.3相关文件和记录：
偏差处理单
4.4 变更记载：
原版本号 变更原因及主要内容
文件改版，进一步明确偏差的来源及处理的程序。
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