新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
1. 填报《药品不良反应/事件报告表》；
2. 产品质量检验报告；
3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；
4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；
5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；
6. 国内上年度的销售量和销售范围；
7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；
8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
10. 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
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