质量管理体系内部审核要点及证实资料
审核要点结合 GB / T 19001 : 2000 标准条款进行讲解：
4. 质量管理体系
4.1 总要求
本条款与94版中的 4.2.1 条款相对应。
审核要点：
1、过程的识别；
2、过程之间相互作用、顺序和接口关系；
3、采取的准则和方法；
4、资源和信息的提供；
5、监视：测量和分析；
6、持续改进；
7、外包过程的识别。
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证实资料：
1、质量管理体系流程图；
2、产品实现过程流程图；
3、质量管理体系文件目录总清单；
4、外包管理的有关制度和办法；
5、对外包识别和控制的记录（评价记录、合格分包商名册、分包商资料信息）；
6、有关的法律、法规及规范、标准等。
4.2 文件要求
本条款与94版中的 4.2.2 条相对应。
审核要点：
1、是否建立了文件化的质量方针和目标；
2、是否编制和保持了质量手册；
3、是否编制了标准中规定的六个程序文件；
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4、是否建立了第三层次文件（管理办法、作业指导书）；
5、是否建立了质量记录。
证实资料：
1、质量方针和质量目标；
2、质量手册；
3、程序文件目录清单；
4、三层次文件目录清单；
5、质量记录目录清单。
4.2.2 质量手册
本条款与94版中的 4.2.1 条款相对应。
审核要点：
1、是否对删减做了细致说明，说明是否合理；
2、是否对过程之间相互作用进行描述；
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3、是否引用了程序文件。
证实资料：
1、质量手册中对删减的说明内容；
2、质量手册中对过程之间相互作用描述内容；
3、质量手册中“文件控制”、“质量记录”、“内部审核”、“不合格的控制”、“纠正措施”、“预防措施”六个规定的程序引用，以及“管理评审”、“采购”过程控制程序的引用；
4、质量手册的标识编号和审批。
4.2.3 文件控制
本条款与94版中的 4.5.1、4.5.2、4.5.3 条款相对应。
审核要点：
1、是否建立了形成文件的程序；
2、文件发布前是否得到批准；
3、文件现行修订状态的识别方法，和修订后重新审批；
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4、在使用处能否得到适用文件的有效文本；
5、如何管理作废文件；
6、对外来文件的识别和发放控制；
7、对不同媒体文件的控制方法。
证实资料：
1、《文件控制程序》文本；
2、文件草稿及审批、评审记录；
3、质量管理体系文件清单；
4、标准、规范、受控文件清单；
5、外来文件、收文登记、发文登记；6、外来文件的识别记录；
7、作废文件目录清单（销毁记录）；
8、文件更改目录及审批记录。
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4.2.4 记录控制
本条款与94版中的 4.16 条款相对应。
审核要点：
1、是否建立了形成文件的程序；
2、各种质量记录是否填写清晰、正确、标识清楚；
3、质量记录的保存期是否得到规定；
4、记录的保存是否符合要求。
证实资料：
1、记录控制程序文件；
2、质量记录清单（标准规定的22个记录内容必须包括保存期限）；
3、记录的标识、编号保持清晰；
4、档案室（柜）的防潮、防虫、防火设施。
5. 管理职责
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5.1 管理承诺
本条款与94版中的 4.1.1 条款相对应。
审核要点：
1、组织是否能提供管理承诺的证据；
2、最高管理者是如何认识满足顾客和法律、法规要求的重要性的；
3、最高管理者采取了哪些具体措施将重要性传达给组织成员;
4、最高管理者是否确保了资源的获得。
证实资料：
1、各种会议记录；
2、审核时最高管理者的陈述和证实记录；
3、已制定的质量方针、质量目标；
4、管理评审的有关资料（评审计划、记录、评审报告）；
5、资源提供的记录（人力、机械、设备等QMS资源）。
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5.2 以顾客为关注焦点
本条款在94版中没有对应条款，是新增条款。
审核要点：
1、组织是否明确提出“以顾客为关注焦点”的质量管理原则；
2、组织如何确定顾客的要求和期望，转化成要求的形式是什么？（转化为组织的“明确要求”、产品质量要求、过程特性或规范等）；
3、为满足顾客要求，组织采取了哪些措施。
证实资料：
1、顾客满意控制程序文件；
2、顾客满意度调查分析记录；
3、标书、合同、订单的评审记录（主要反映满足顾客要求的信息内容）。
5.3 质量方针
本条款与94版中的 4.1.1 条款相对应。
审核要点：
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1、制定的质量方针是否满足标准的要求；
2、质量方针与质量目标有无框架关系；
3、如何沟通和理解质量方针，各层次人员对质量方针理解的程度；
4、质量方针内容的持续适宜性怎样评审和保证。
证实资料：
1、形成文件的质量方针；
2、传达、贯彻、培训方面的记录；
3、管理评审会议记录；
4、管理评审报告。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
本条款与94版中的 4.1.1 和 4.2.1 条款相对应。
审核要点：
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1、质量目标是否与质量方针保持一致；
2、质量目标是否可测量的；
3、是否进行了目标分解，在相关部门和层次上建立了质量目标。
证实
6.1 资源提供
资源提供的目的
1、 实施、保持QMS并持续改进其有效性；
2、 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2.1 人力资源总则
1、进行适当的教育、培训、技能和经验，确保从事影响产品质量工作人员的能力是胜任的；
2、查岗位设置一览表（记录岗位人中央气象台基本情况、隶属部门、职位等）；
6.2.2 能力、意识和培训
1、 岗位设置：查岗位设置表；
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2、 任职条件：查岗位任职要求；
3、 查员工档案：特殊工种、技术人员、电、焊、油漆工、内审员等证书，证明其能力；
4、 培训计划：查培训计划、培训记录，新员工培训、转岗培训、特殊工种培训等
5、 培训后员工意识的提高，认识到所从事活动的相关性和重要性；
6、 评价所采取措施的有效性（查记录）
6.3 基础设施
1、 建筑物、工作场所和相关的设施；
2、 过程设备（硬件和软件）、支持性服务（运输或通讯）：查设备台帐、制度；
3、 日常保养、维护修理计划；
4、 查记录。 6.4 工作环境
查工作环境管理是否达到产品符合要求所需。 1、 查生产现场：生产线布置、安全通道设置、消防器材、场地空间、办公条件、通
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风等；
2、 安全保护措施，劳动保护等；
3、 工作环境检查、工艺纪律检查记录等。
7.1 产品实现的策划
1、 主要产品：产品的特性、规范、目标和要求；
2、 生产工艺流程；特殊（关键）过程的确认；
3、 执行标准、编制工艺作业指导书；
4、 人员、设备等资源的需求及设备管理规定、操作规程、维护保养要求等；
5、 制订原材料、过程及最终产品检验规程、检验作业指导书和验收标准，接收准则等；
6、 安全生产、消防制度等保障措施等；
7、 有无新产品、新项目。
7.2 与顾客有关过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
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1、 企业的产品；
2、 顾客的要求及交付及交付后的活动要求；
3、 与产品有关的法律法规要求，产品标准；
4、 其它附加要求； 5、 抽查客户合同。
7.2.1 与产品有关的要求的评审
1、 产品要求得到规定，即合同评审要求、规范；
2、 抽查常规合同、特殊合同、合同更改情况的评审记录，不一致是否已解决；
3、 企业是否有能力满足规定的要求； 4、 电话订单、网上订单的评审记录； 7.2.3 顾客沟通
1、 与客户的沟通方式；
2、 沟通的内容：产品信息，咨询、合同订单及修改的处理；
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3、 顾客反馈情况；
4、 相关的记录和证据。
7.3.1 设计和开发策划
1、 是否对设计和开发进行了策划，查任务书或策划书； 2、 设计和开发的阶段划分，适合各阶段的评审、验证和确认的活动安排；
3、 人员能力、职责分工和权限，设备资源的保障等；
7.3.2 设计和开发输入
1、 查设计和开发任务书；
a、产品的特性、功能性能； b、适用的法律法规要求、行业规范、标准及客户要求； c、以前类似设计提供的信息；
d、设计和开发所必需的其它需求；
2、 查评审记录
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7.3.3 设计和开发输出
1、 设计和开发输出了哪些文件（图纸、图样，技术说明书，产品目录，工艺特性要求，重要特性要求，采购清单等），是否满足输入的要求；
2、 接收准则；
3、 安全操作使用说明书等；
4、 查是否得到批准。
7.3.4 设计和开发评审
1、 是否依据策划的安排进行系统的评审；
2、 是否满足要求的能力；
3、 问题的识别，必要的改进措施；
4、 查评审记录。
7.3.5 设计和开发验证
1、 是否按照设计和开发的策划设置评审点进行验证； 2、 输出是否满足输入要求；
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3、 查验证记录。
7.3.6 设计和开发确认
1、 是否依据策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能满足规定的使用要求和已知的预期用途要求；
2、 查确认记录。
7.3.7 设计和开发更改的控制
1、 更改的原因：a、用户要求的更改；b、工艺的变更；c、出现问题。
2、 有无识别，有无进行7.3.1—7.3.7的全过程；
3、 查更改记录。
7.4.1 采购过程
1、 供方有A、B、C等类，A类。。。。B类。。。。；
2、 供方评价：采用供方调查表、业绩评定等方式；
3、 查合格供方名录，抽查合格供方相关资料及评价； 4、 抽查合格供方业绩统计分析报告；
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5、 查记录。
7.4.2 采购信息
1、 产品、程序、过程和设备的批准要求；
2、 采购人员资格的要求；
3、 抽查产品采购单、采购计划、采购标准等；
4、 查是否在合格供方中采购。
7.4.3 采购产品的验证
1、 进货检验所采用的方法；
2、 检验的标准、规范、作业指导书； 3、 检验的人员、设备、环境能力；
4、 查检验记录；
5、 有无在供方处检验的情况，产品放行的方法及要求。
7.5.1 生产和服务提供的控制
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1、 获得表述产品特性的信息：查生产调度通知单，加工合同协议书（主要内容）；
2、 查作业指导书，工艺流程；
3、 查使用设备清单，管理、维护保养记录；
4、 查所使用的监视测量装置，查产品流水线生产过程的监测情况报表； 5、 放行、交付和交付后的活动的实施记录。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
1、 特殊过程的识别和确认；
2、 特殊过程人员资格的评审情况；
3、 特殊过程设备的状态、主要工艺参数、监控记录等； 4、 特殊过程的作业指导书，验收准则等；
5、 评定的方法，结果情况；
6、 查各种记录；
7、 是否有再确认。
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7.5.3 标识和可追溯性
1、 原、辅材料及成品的采用形式（标识卡：名称、型号规格、数量、出入库时间等）；
2、 产品如何堆放（分类堆放），如何标识；是否齐全；帐物卡是否一致；
3、 监测标识（合格、不合格、待检等）；有无合格证； 4、 现场查看标识、保护情况，是否为唯一性及可追溯性。
7.5.4 顾客财产
1、 有无识别顾客财产，查顾客财产登记表；
2、 有无对顾客财产进行验证，查记录；
3、 有无顾客财产保护、维护措施；
4、 现场查看顾客财产情况（编号、放置、环境等）；
5、 顾客知识产权的防护。
7.5.5 产品防护
1、 产品存放的环境；
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2、 现场产品的防护性标识、搬运（电动铲车、手推车、人力搬运等）、包装等；
3、 现场、贮存防护（防潮）；
4、 交付到预定地点运输途中的防护；
7.6 监视和测量装置的控制
1、 使用的监视和测量设备（含专用检测设备），查台帐；
2、 查监测设备的周期校验计划、检定证书及校准、检定的依据；
3、 偏离状态的调整及再调整，并得到识别其校准状态；
4、 防止失效的调整，查设备管理制度、操作规程等；
5、 搬运、维护和贮存期间防止失效，查保养要求、日常维护记录、设备检修计划等；
6、 检验用软件、设备的控制； 7、 自检范围和资格；委外检验记录；
8、 现场查看设备的标识（有效期）、运行情况及记录。
8.1 测量、分析和改进总则
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1、 证实产品的符合性（采用统计技术）
a、 制定作业指导书；
b、 生产或工艺指导书；
c、 原材料及成品检验指导书；
d、 设备保养、操作规程及要求；
2、 确保体系符合性（通过内审）
3、 持续改进QMS有效性（贯标认识的实施计划；管理评审）。
8.2.1 顾客满意
1、 如何收集顾客满意度信息； 2、 测量的准则和方法；
3、 提供满意度调查表及统计分析报告；
4、 查客户意见登记和处置记录（处置情况，沟通方式等）。
8.2.2 内部审核
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1、 如何策划内部审核（内审年度计划）；
2、 内审计划（覆盖全部门、全要素）；
3、 内审员资格、审核部门；
4、 提供首未次会议签到表； 5、 内审检查表：覆盖所有部门和要素；审核深度和可信度；
6、 不合格报告（原因分析、纠正预防措施、验证结果等）；
7、 审核报告（内容）。
8.2.3 过程的监视和测量
1、 采用何种方法对过程进行监视和测量；
2、 查各部门质量目标考核实现情况评审记录； 3、 查工艺、纪律检查记录及上级主管部门检查记录情况；
4、 查管理评审和内审资料，证实贯标过程报策划的能力；
5、 未实现时的纠正预防措施。
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8.2.4 产品的监视和测量
1、 检验人员的能力及授权、资格；
2、 检验依据、标准、规程和作业指导书；
3、 检验设备的能力； 4、 查进货检验记录、过程检验、最终产品检验记录和型式试验报告（标准规定，连续生产每两年至少进行一次例行检验）；
5、 紧急放行的授权。 8.3 不合格品控制
1、 查不合格品处置单（原因分析、制定措施、验证处置结果等）；
2、 让步放行的授权；
3、 预防措施的有效性；
4、 再次验证结果。 8.4 数据分析
1、 查顾客满意度调查统计分析报告；
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2、 查产品质量统计分析报告；
3、 过程和产品特性琢发展趋势的分析报告；
4、 合格供方业绩统计分析报告；
5、 其他信息。
8.5.1 持续改进
1、 XXX年的产销量情况；
2、 设备的更新、改造情况（增加、减少）；
3、 人员的更新情况；
4、 顾客的更新情况； 5、 体系过程及有效性情况（内审和管理评审情况）。
8.5.2 纠正措施
1、 评审的不合格、产品的不合格（包括顾客的抱怨）；查不合格报告；
2、 原因分析及确定；
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3、 纠正措施的确定、实施及评价、验证情况和结果（可行不可行）；
8.5.3 预防措施
1、 查预防措施实施计划；
2、 分析潜在不合格原因；
3、 确定、评价防止不合格发生的措施和需求；
4、 采取措施的结果及评审验证记录。
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