《一次性使用医疗器械监督管理办法》培训试题

《一次性使用医疗器械监督管理办法》培训试题

一、填空：

1、 本办法所称一次性使用无菌医疗器械是指无菌、 无热原 、 经检

验合格 ，在有效期内一次性直接使用的医疗器械.

2、生产企业的销售人员销售无菌器械时应在销售所在地 药品监督管理 部门登记。

3、经营企业应建立无菌器械 质量跟踪 制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。

4、生产一次性使用无菌医疗器械由 国家食品药品监督管理 部门审查批准，并发 产品生产注册 证书。

5、经营企业应保存完整的无菌器械 购销 记录和 有效证件 ， 无菌器械 购销 记录及 有效证件 必须保存到产品有效期满 二 年。

6、经营企业发现不合格无菌器械，应 立即停止销售 ，及时报告说在地 药品监督管理 部门。经验证不合格的，经营企业必须及时通知 该批无菌器械的经营企业 和 使用单位 停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地 药品监督管理 部门的监督下予以处理。

二、问答题：

1、无菌器械的购销记录必须真实、完整的记录哪些内容？

答：无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。

2、国家药品监督管理局公布的《一次性使用无菌医疗器械产品目录》收录了几种产品，试举出5例。

答：共8个产品。一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、 一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

3、 一次性使用无菌医疗器械的生产企业能否销售其他企业的无菌器械，生产企业或经营企业的销售人员进行销售行为时应出具哪些证明？

答：生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。进行销售行为时应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（三） 销售人员的身份证。

4、经营企业经营无菌器械不得有哪些行为？

答：经营无菌器械不得有下列行为：（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无

菌器械；（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；（六） 从非法渠道采购无菌器械；（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

5、经营企业的哪些行为视为经营无产品注册证的产品；哪些行为视为从无《医疗器械经营许可证》的企业购进产品？

答：医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

6、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的接受怎样的处罚？

答：无菌器械经营企业有以上经营行为者，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。