三、职责：工序操作人员、车间主任、生产部部长， QA质监员、QC检验员、质量
部部长。 四、正文:
1.当不合格品进行返工时，首先填写返工审批单。返工有以下两种处理方式。 1.1已有批准的书面返工操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返工记
录；
1.2若为新的返工方式，车间主任应制定书面返工操作规程，填写返工审批单，试验
记录及数据应附后。由生产技术部部长审核并签字，最后经质量管理部长批准后执行。
3.返工产品必须严格执行返工操作规程，并做好记录。 4.返工产品的批号不得改变。
5.返工过程应在QA质监员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量管理部
部长。
6.必要情况下，在返工前可先做小试，经QC检验合格后，依据试验情况确定返工工
艺路线和方法，经质量管理部长批准后执行。
7.返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。
8.检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序重新返工、检验、入库、放行。 9.返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳定性试验。
10.成品由于只是外包装破损、内包装完好，应经QA质监员检查确认后，必要时由质
量管理部决定是否需重新检验。进行返工时，对挑出的不合格外包装进行更换，其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得更改，并按规定的批准程序入库和销售。
11.因内在质量原因退货和收回的产品，应在QA质监员监督下销毁，不可返工。涉及
西安葛蓝新通GMP文件
文件名称 文件编号 SC-0108901 产品返工标准操作规程 页 次 2/2 其他批号时要同时销毁。
西安葛蓝新通GMP文件
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