验 证 报 告 目 录
1. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告 2. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录 2.1.安装确认
2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1.3设备材质
2.1.4设备结构和安装要求 2.1.5仪表的检查与校验 2.1.6公用介质的连接 2.1.6.1电气安装 2.1.6.2压缩空气 2.1.6.3冷却水
2.1.7安装确认小结 2.2.运行确认 2.2.1目的
2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查
2.2.4上、下加热板及热封板温度确认 2.2.5运行速度确认 2.2.6运行确认小结 2.3.性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1方法
2.3.2.2合格标准 2.3.2.3测试记录 2.3.3性能确认小结
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DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告 WAL-SF-00
DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告
一、 二、 三、
编号 ：WAL-XB-018-00 验证项目名称 ：
DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证 验证方案
见DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证方案 四、 验证实施日期 ：
2005年 月 日 －2005年 月 日 五、 各验证项目结论：
安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.
1、 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.
2、 验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）
3、 安装确认结论: DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证安装符合要求
运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性
1、 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验
证记录2.2.运行确认)
3、 运行确认结论：DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证运行符合
要求
性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.
1、 可接受标准：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，
各项性能符合标准.
2、 验证结果：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，
设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)
3、 性能确认结论：DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证性能符合
要求
五、评价与建议：
1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证
2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员
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会审核，必要时重新验证. 2.2该设备一年再验证一次. 六、验证报告汇签表： 部门 工程部 生产技术部 质量管理部 物料部 签名 日期 七、 验证批准：
经验证，同意“全自动胶囊充填机投入使用”。
批准人：职务 验证委员会主任 签名： 日期 ：
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2. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录 2.1 安装确认
2.1.1文件及技术资料 资 料 名 称 使用说明书 产品合格证书 变频器使用说明书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 设备清洁标准操作规程 结果 检查人 检查日期 2.1.2安装环境 项目 温度 湿度 洁净情况 结论 检查人 检查日期 2.1.3设备材质 部件或配件 外 壳 料 斗 结果 编 号 存 放 处 复核人 复核日期 环境要求 21℃±3℃ 45-50% 清洁 实际情况 复核人 复核日期 材质要求 不锈钢 对药品无污染 实际情况 备注 第 4 页 共 11 页
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检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.4.设备结构及安装要求 项目 要求 检查结果 设备结构 各模板是否便于拆卸、更换，设备 是否便于清洁 安装要求 底脚下面垫上厚约12毫米的橡皮 板，校正水平. 结论 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.5仪表的检查与校验收 名称 厂家、型号 测量范围 校验情况 游标卡尺 150×0.02mm 电子天平 万用表 FA47 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.6公用介质的连接 2.1.6.1电气安装 项目 安装要求 检查结果 偏差处理 电压 380V 频率 50Hz 接地 完好正确 符合电气规范要求 电气安装 符合GMP要求 结论 第 5 页 共 11 页
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检查人： 检查日期： 2.1.6.2压缩空气 项 目 操作压力 减压阀 管道直径 管道材质 过滤器型号 压缩空气质量 压缩空气连接 结论 检查人： 检查日期： 2.1.6.3冷却水
复核人： 复核日期： 安 装 要 求 0.4-0.7MPa 可调节、稳定 与设备连接处配套 耐压、无污染 C100E 干燥、无污染 符合GMP要求 检 查 结 果 复核人： 复核日期： 检 查 结 果 项 目 安 装 要 求 水 压 ≥0.2MPa 管道直径 跟设备配套连接 管道材质 耐压柔软 泄漏点 无泄漏 冷却水管连接 符合GMP要求 结论： 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 2.1.7安装确认小结
检查小组： 日期
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2.2.运行确认
2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。
2.2.2运行前检查，保证设备可运行 检 查 项 目 实 际 情 况 偏差处理 安装确认是否已通过 电源、压缩空气、冷却水是否已 接通 主电机、加料器运转方向是否正 确 润滑系统是否符合标准 模具等部件是否已安装好 检查结果： 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 2.2.3运行检查
上好PVC、铝箔、Φ9模具，调试好设备，按照该设备操作SOP进行操作. 检 查 项 目 要 求 检查结果 偏差处理 各加热板温度 可调节、控温稳定 主电机、加料器 正常、无异常声音 各操作开关、按钮、灵活、可靠 按键 成型、热封、压痕位置可调节、可锁定 站 运行速度 可调节、运行稳定 成形泡眼 成形完好、表面光洁 板 片 密封性好、无毛边、美观 批 号 字迹清晰 结论 第 7 页 共 11 页
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检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 2.2.4上、下加热板及热封板温度确认
设定不同的上、下加热板温度，记录下泡眼成形最佳时的温度，同时设定不同的热封板温度值，记录下最佳的热封温度. 最佳温度 （℃） 结论 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 部位 设定 测量 上加热板 下加热板 热封板 2.2.5运行速度确认
调节无级变速器手轮至不同的运行速度,测试最佳运行时,冲裁的冲切频率. 测试结果：
操作人： 日期： 2.2.6运行确认小结：
检查小组： 日期： 2.3.性能确认
2.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。 2.3.2操作步骤：
2.3.2.1准备好待内包的Φ8淀粉片，按该设备操作SOP开机运行2小时，每15分钟取样一次，每次5板。按以上方法测试三批并作好记录. 2.3.2.2合格标准 项目 方法及仪器 接受标准 经包装目测、精度为0.02mm应完整、挺括、光洁、泡泡罩质量 后的成的游标卡尺 底厚度≥0.05mm 第 8 页 共 11 页
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网纹质量 版块周边 批号 包装密封性能 充填质量 运转质量 2.3.2.3测试记录
品的外观质量 目测 目测 目测 抽真空试验 目测 目测 应清晰、不起皱、不压穿 版块周边不应有毛刺 批号文字清楚 泡内不能进入液体 ≥97% 平稳、无异常振动现象 第一批记录
批号： 日期： 时间： 转速： 操作人： 取样人: 时间 15min 30min 45min 60min 75min 90min 105min 120min 检查人 项目 第1板 第2板 第3板 第4板 充填质量 运转质量 外观 密封 外观 密封 外观 密封 外观 密封 外观 密封 外观 密封 外观 密封 外观 密封 复核人 日期
第二批记录
批号： 日期： 时间：
转速： 操作人： 取样人:
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时间 15min 项目 第1板 第2板 第3板 第4板 充填质量 运转质量 外观 密封 外观 30min 密封 外观 45min 密封 外观 60min 密封 外观 75min 密封 外观 90min 密封 外观 105min 密封 外观 120min 密封 检查人 复核人 日期 第三批记录
批号： 日期： 时间：
转速： 操作人： 取样人: 时间 15min 30min 45min 60min 75min 项目 第1板 第2板 第3板 第4板 充填质量 运转质量 外观 密封 外观 密封 外观 密封 外观 密封 外观 密封 第 10 页 共 11 页
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90min 105min 120min 检查人
外观 密封 外观 密封 外观 密封 复核人 日期 第 11 页 共 11 页
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