全自动灌装机再验证
方案及报告
SBYZ-2010
目 录
一、验证方案 1． 概述
2． 验证目的及职责
3． 验证涉及仪器及相关信息 4． 验证涉及文件 5．
验证内容 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确认
二、验证结论评价及验证周期 1、验证结果评价 2、验证周期 三、验证报告 1、验证职责签字 2、验证内容 2.1安装确认 2.2运行确认 2.3性能确认
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SBYZ-2010
一、验证方案 1、概述：
该设备主要由试剂组酶免车间用于。。。。。。。。。。。。。。。。。试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：
2、验证目的：
通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：
姓名 职责 所在部门 3、验证涉及仪器及相关信息：
仪器名称 编号 校准效期 4、验证涉及文件：
文件名称
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文件编号 SBYZ-2010
5、验证内容： 5.1 安装确认：
确认项目 电源线路 气源各管路连接 各相对运动部件 链条张紧度 传送轨道宽度 灌装针头 确认标准 是否安全 有无松动、漏气 磨损情况是否严重 有无异常 可以使瓶子顺利通过 是否弯曲 5.2 运行确认：
确认项目 控触面板 总停开关 灌装输液管 运动部件有无异常和杂音 输送带 理瓶机购 确认标准 显示和感应均正常 可以控制机器急停 有无损坏 有无异常 正常运行 能够顺利理瓶 5.3 性能确认：
取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。
另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。
根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。 验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml
编写人： 编写日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：
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二、验证结果评价及验证周期
1、验证结果评价
编写人： 编写日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：
2、验证周期
2.1常规验证周期为一年验证一次。
2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证 2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证
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三、验证报告 1、验证职责签字
姓名 职责 所在部门 2、验证内容 2.1安装确认记录
确认项目 电源线路 气源各管路连接 各相对运动部件 链条张紧度 传送轨道宽度 灌装针头 确认结果 2.2运行确认记录
确认项目 控触面板 总停开关 灌装输液管 运动部件有无异常和杂音 输送带 理瓶机购 确认结果
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2.3性能确认记录
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