全自动颗粒包装机验证报告

全自动颗粒包装机验证报告

一、 验证报告审批

1 验证报告起草 验证报告名称 验证报告编号 起 草 部 门 固体制剂车间 设 备 科

2 验证报告批准

批准人： 日期： 年 月 日

全自动颗粒包装机验证 YZB-02-012 起 草 人 起 草 日 期 年 月 日 年 月 日 二、 验证报告 1 引言

全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。 该设备于 年 月进行全面安装， 年 月完成安装调试。根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于 年 月 日～ 年 月 日对本设备进行验证。 2 目的

该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象

DXDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备 4.1 文件检查

检查所需的文件 文件名称 1、 采购定单 2、 操作手册 3、 维修说明书 4、 图纸 5、 备品备件清单 6、 合格证 4.2 检测用仪器、仪表 仪器、仪表名称 电子分析天平 标准筛 型 号 检验证书编号 检定有效期 备 注 存放处 保管人 备 注 检查人： 检查日期：

检查人： 检查日期： 4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程 A DXDK-80型颗粒分装机标准操作规程 B 颗粒分装标准操作程序

C 颗粒分装机清洁标准操作程序

5 验证实施 5.1 安装验证

设 备 名 称 设 备 编 号 设备所在部门 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质

部 件 料 斗 计 量 盘 计量容杯 下 料 门 5.1.1.2 仪表 仪表名称 温 控 仪 厂 家 型 号 TEFD-1301 系 列 号 校正文件或证书 要求及表面精度 不锈钢、光滑 不锈钢、光滑 不锈钢、光滑 不锈钢、光滑 实际安装 说 明 设 备 负 责 人 生产厂家及型号 设备据房间号 检查人： 检查日期：

检查人： 检查日期：

检查人： 检查日期： 5.1.2 公用工程连接（配电）

项 目 电 压 频 率 接地保护 5.2 运行验证

5.2.1 性能测试（空运转）

目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。

设计要求 380V 50Hz 实际安装 检查人： 检查日期：

检查项目 电气连接 加料斗安装 复合铝箔安装 安装验证 温度调节 复合铝箔袋成型 密 封 批号打印 控 温 仪 要求标准 符 合 标 准 符合手册标准 符合手册标准 已执行并得到确认 预热至规定温度（℃）后，开机试运行 符 合 标 准 密 封 紧 清 晰 恒 定 实际情况 检查人： 检查日期： 5.2.2 功能测试（负载运转）

目的：保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。

检查项目 电气连接 润滑系统 安装验证及性能测试 待试颗粒 复合铝箔（批号） 批号打印模具 要求标准 符合标准 符合手册标准 已执行并得到认可 已准备好 已准备好 已准备好 实际情况 检查人： 检查日期：

5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。

操作步骤 温度调节 —预热 —密封 测试内容 约180℃ 密封严 符合手册标准 符合要求 批号清晰 恒 定 分装时间 机器开启与运行 分装速度 分装产量 分装后产品外观 打印批号外观 检 查 密封性检查 平均装量差异 粒 度 设备清洁 5.3 清洗验证

清洁方法 按颗粒分装机清洁标准操作程序进行清洁

6 结果分析和评价

根据以上验证结果，写出验证评定。

7 最终审批

验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。

检测内容及方法 用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹 清洁要求 无污迹 实测结果 测试人： 测试日期：

工作状况说明 铝箔安装 设定袋长 调节装量 调节速度 批号打印 温 控 仪 检查人： 检查日期：