国家食品药品监督管理总局_GCP考题_2013

⼀、单选题（共30 道每题2 分）

1.下列哪⼀项违反伦理委员会的⼯作程序？A 接到申请后尽早召开会议B 各委员分头审阅发表意见C 召开审阅讨论会议D 签发书⾯意见

2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？A 试验⽬的

B 试验可能的受益和可能发⽣的危险C 研究者的专业资格和经验D 说明可能被分配到不同组别

3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验⽅案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，⽽由不直接涉及试验的⼈员所进⾏的⼀种系统性检查。A 稽查B 质量控制C 监查D 视察

4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？A 具有良好的医疗条件和设施B 具备处理紧急情况的⼀切设施C 实验室检查结果必须正确可靠

D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意5.伦理委员会会议的记录应保存⾄：A 临床试验结束后五年B 药品上市后五年C 临床试验开始后五年D 临床试验批准后五年

6.申办者申请临床试验的程序中不包括：A 向药政部门递交申请报告B 获得伦理委员会批准C 获得相关学术协会批准D 获得药政管理部门批准

7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A 须写明试验⽬的

B 须使⽤受试者能理解的语⾔

C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D 须写明可能的风险和受益

8.下列哪⼀类⼈员不必熟悉和严格遵守《赫尔⾟基宣⾔》？A 临床试验研究者B 临床试验药品管理者C 临床试验实验室⼈员D ⾮临床试验⼈员

9.在多中⼼临床试验中负责协调各参加中⼼研究者⼯作的⼀名研究者。A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者

10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A 共⼗五章六⼗三条B 共⼗三章六⼗⼆条C 共⼗三章七⼗条D 共⼗四章六⼗⼆条

11.下列哪项是研究者的职责？A 任命监查员，监查临床试验

B 建⽴临床试验的质量控制与质量保证系统C 负责作出与临床试验相关的医疗决定D 保证试验⽤药品质量合格

12.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A ⾄少有5⼈组成

B ⾄少有⼀⼈从事⾮医学专业C ⾄少有⼀⼈来⾃其他单位D ⾄少⼀⼈接受了本规范培训

13.《药物临床试验质量管理规范》的⽬的是什么？

A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B 保证药物临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者⽆风险D 保证药物临床试验的过程按计划完成14.下列哪项不属于研究者的职责？A 做出相关的医疗决定

B 报告不良事件C 填写病例报告表D 提供试验⽤对照药品

15.伦理委员会的⼯作指导原则包括：A 中国有关法律B 药品管理法C 赫尔⾟基宣⾔D 以上三项

16.保障受试者权益的主要措施是：A 有充分的临床试验依据B 试验⽤药品的正确使⽤⽅法C 伦理委员会和知情同意书D 保护受试者⾝体状况良好

17.下列哪⼀项可成为进⾏临床试验的充分理由？A 试验⽬的及要解决的问题明确B 预期受益超过预期危害

C 临床试验⽅法符合科学和伦理标准D 以上三项必须同时具备

18.有关临床试验⽅案，下列哪项规定不需要？A 对试验⽤药作出规定B 对疗效评价作出规定C 对试验结果作出规定

D 对中⽌或撤除临床试验作出规定

19.研究者对研究⽅案承担的职责中不包括：A 详细阅读和了解⽅案内容

B 试验中根据受试者的要求调整⽅案C 严格按照⽅案和本规范进⾏试验D 与申办者⼀起签署试验⽅案20.下列哪项不属于研究者的职责？A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B 报告不良事件C 填写病例报告表D 结果达到预期⽬的

21.下⾯哪项不是伦理委员会审阅试验⽅案的要点？A 试验⽬的

B 受试者可能遭受的风险及受益C 临床试验的实施计划D 试验设计的科学效率

22.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C ⼉童作为受试者，必须征得其法定监护⼈的知情同意并签署知情同意书，当⼉童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本⼈同意。

D ⽆⾏为能⼒的受试者，必须⾃愿⽅可参加试验23.下列条件中，哪⼀项不是研究者应具备的？A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B 具有试验⽅案中所需要的专业知识和经验C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和⽂献D 是伦理委员会委员

24.下列哪⼀项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A 试验⽤药品

B 药品⽣产条件的资料C 该药的质量检验结果D 该药的处⽅组成及制造⼯艺

25.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？A 公正B 尊重⼈格C 受试者必须受益D 尽可能避免伤害

26.在临床试验⽅案中有关试验药品管理的规定不包括：A 药品保存B 药品分发

C 药品的登记与记录D 如何移交给⾮试验⼈员

27.临床试验中⽤于试验或参⽐的任何药品或安慰剂。A 试验⽤药品B 药品

C 标准操作规程D 药品不良反应

28.伦理委员会应成⽴在：A 申办者单位

B 临床试验单位C 药政管理部门D 监督检查部门

29.下列哪⼀项不是临床试验单位的必备条件？A 设施条件必须符合安全有效地进⾏临床试验的需要B 后勤条件必须符合安全有效地进⾏临床试验的需要C 三级甲等医院

D ⼈员条件必须符合安全有效地进⾏临床试验的需要

30.按试验⽅案所规定设计的⼀种⽂件，⽤以记录每⼀名受试者在试验过程中的数据。A 总结报告B 研究者⼿册C 病例报告表D 试验⽅案

⼆、判断题（共20 道每题2 分）

1.多中⼼临床试验是由多位研究者按同⼀试验⽅案在不同的地点和单位同时进⾏的临床试验。请判断：√×

2.监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。请判断：√×

3.研究者只需将每⼀受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。请判断：√×

4.为保密起见，研究者只向助⼿说明有关试验的资料、规定和在⼯作中的职责。请判断：√×

5.只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。请判断：√×

6.临床试验是科学研究，故需以科学为第⼀标准。请判断：√×

7.多中⼼临床试验要求各中⼼同期进⾏临床试验。请判断：√×

8.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。

请判断：√×

9.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据⼀般为⽆效数据，但研究者应作出必要说明。请判断：√×

10.药物临床试验必须遵循道德原则。请判断：√×

11.研究者和申办者按本规范规定的职责分⼯，不需另外协议分⼯。请判断：√×

12.监查员由伦理委员会任命。请判断：√×

13.临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的⼈员执⾏。请判断：√×

14.在临床试验过程中如发⽣不良事件，研究者可不做记录和报告。请判断：√×

15.伦理委员会要对申办者的资格进⾏稽查。请判断：√×

16.监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。请判断：√×

17.申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后⾄少3年。请判断：√×

18.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。请判断：√×

19.临床试验⽤药品的使⽤由申办者负责。请判断：√×

20.涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进⾏，则不需另外记录。请判断：√×

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