片剂制备压片

课程药物制剂 课题 名称 授课日期 年 月 日 教学班级 教材名称及版本 教学方法 教学媒体（含教具） 一、知识目标： 1、片剂制备工艺流程及要求。 2、片剂生产设备操作要求。 二、能力目标： 使学生在工作具有分析、控制片剂工艺的能力，具有操作片剂生产设备的能力。 三、职业目标 1、形成正确的学习方法、信息处理与分析能力、运用所学知识解决实际问题的能力。 2、培养学生的创新精神、团队合作能力，严谨的工作作风，养成良好的工作方法与职业道德。从而提高工作效率，为安全生产提供保障。 3、培养良好的沟通表达能力 4、在药物生产中，要保持准确的操作与良好的卫生习惯 片剂制备-压片 授课时数 审批 12节 12药物班 药物制剂技术（医药出版社） 项目教学法、任务驱动法、归纳法 黑板、粉笔、多媒体、教具 学习 目标 第 1 页

学习重点及化解方法 学习难点及化解方法 学习重点： 片剂生产工艺流程。 片剂生产设备操作要求 化解方法： 1、教师利用多媒体课件、实物演示进行讲解。 2 、根据工作任务，学生分组讨论操作 学习难点： 片剂生产工艺技能要求。 化解方法： 1、教师利用多媒体课件进行讲解。 2、学生利用学习资料，工作指引，分组学习、讨论 3、学生小组示范展示操作、互评。 教材学材： 1、《药物制剂技术》，中国劳动与社会保障出版社 教学准工具设备： 备 天平、水浴锅、物料盆、烧杯、量筒、玻璃棒、颗粒机、烘干机、ZP-33旋转式压片机 任务书

项 目 内 容 课 片剂制备-压片 题 学习材料 教程片剂内容+补充内容 第 2 页

引导问题 1. 片剂是怎样生产的？ 2、片剂有什么质量要求？ 明确任务：100克淀粉，20克糊精、30克糖粉、干颗粒的0.7%的硬脂酸镁，压制150片合格片剂。 1、任务一：熟悉片剂生产工艺及要求。 2、任务二：压片操作。 任务咨询 1、分组讨论熟悉工艺过程 学习步骤 2、寻找有关技术要点 3、协作完成任务要求 4、归纳总结 通过自我评价、相互评价、教师评价从而使学生自己清楚了解问题存在的原反思检测 因，懂得解决问题的方法，思考在今后的学习中应该如何提高自己的专业知识。 教学环节 时间分配 教学内容及过程设计 教学方法 组织师生问好、点名 第 3 页

教学 （5分片剂制备 钟） 1、片剂是怎样生产的？有什么的质量要讲授导入求？ 法 新课 （10一、概念 分钟） 片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合后 压制而成的圆形或异形片状固体制剂。 二、特点 讲授(1课1、剂量准确，含量均匀 时) 2、稳定。 3、体积小，储运服用方便 4、自动化程度高，成本低 5、幼儿与昏迷病人不宜服用 6、辅料选用不当或储运不当会影响质量。 补充内容 工艺过程 物料-称量-混合-润湿-制粒-干燥-加入润滑剂-压片-包衣注意：辅料对产品质量有第 4 页

很大影响 现在常用辅料有： 1、稀释剂与填充剂 ① 淀粉 常用玉米淀粉。可压性较差。另作崩解剂，淀粉浆作黏合剂。 ② 糖粉 口含片与可溶性片剂中多用（矫味作用）。 ③ 糊精 与糖粉合用为宜（易造成片剂的麻点与水印）。 ④ 乳糖 是一种优良的片剂填充剂。其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。 ⑤ 可压性淀粉 亦称预胶化淀粉，有崩解作用。 ⑥ 微晶纤维素（MCC）具有良好的可压性，可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。 ⑦ 无机盐类 第 5 页

⑧ 甘露醇 流动性差，价格贵。较适于制备咀嚼片。 2、润湿剂与粘合剂 ① 蒸馏水 ② 乙醇 一般为30%-70%。 ③ 淀粉浆 片剂中最常用的粘合剂，8-15%,以10%最为常用。 ④ 羧甲基纤维素钠（CMC-Na）一般为1%-2%，常用于可压性较差的药物。 ⑤ 羟丙基纤维素（HPC） 既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂。 ⑥ 甲基纤维素与乙基纤维素（MC；EC） 甲基纤维素具有良好的水溶性。乙基纤维素不溶于水，在胃肠液中不溶解，常将其用于缓、控释制剂中（骨架型或膜控释型）。 ⑦ 羟丙基甲基纤维素（HPMC） 这是第 6 页

一种最为常用的薄膜衣材料。2-5% ⑧ 其它粘合剂明胶溶液(5-20%)、蔗糖溶液(50-70%)、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）(3-5%)的水溶液或醇溶液。 3、崩解剂 是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质。 ① 干淀粉 一种最为经典的崩解剂，先干燥，含水量<8%. ② 羧甲基淀粉钠（CMS-Na） 吸水膨胀显著，是一种优良的崩解剂。用量1%-6%. ③ 低取代羟丙基纤维素（L-HPC） 它有很好的吸水速度与吸水量。用量2%-5%. ④ 交联聚乙烯吡咯烷酮（亦称交联PVP） 在水中迅速膨胀。 ⑤ 交联羧甲基纤维素钠（CCNa） 遇第 7 页

水而膨胀。 ⑥ 泡腾崩解剂 崩解剂的加入方法：外加法；内外加法；内加法。 崩解速度：外加法>内外加法>内加法。 溶出速率：内外加法>内加法>外加法 4、润滑剂 是助流剂、抗粘剂与狭义润滑剂的总称。 ① 硬脂酸镁 用量过大片剂不易崩解或溶出。不宜于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的片剂。 ② 微粉硅胶 为片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。用量0.1%-0.3% ③ 滑石粉 ④ 氢化植物油 ⑤ 聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁 水溶第 8 页

性润滑剂的典型代表。前者主要使用PEG4000与6000 第 9 页

分组实施： 任务1、更衣、洗手消毒 准备2、按要求准备好各组器具 （15 分钟） 在工作任务指导下，分小组完成工作任 务： 项目1、任务一：熟悉片剂生产工艺及要求。 实施【教师活动】引领讨论方向。 （10【学生活动】讨论交流对工艺技术要点理项目课时） 解并开始准备实施操作。 教学 2、任务二：压片 法 （1）、文明操作 （2）、安全生产 （3）、分组分别操作，压制各组药片 【教师活动】教师指导 【学生活动】分组操作 分组竞赛： 学生练习前，提出将分组竞赛。每组生产比赛 合格产品，在操作过程中没有违反操作规法 程或者违反操作规程次数少的组获胜。 评价评价： （151、在教师的组织下，各小组自评、互评。 分钟） 2、教师根据课堂情况完成教师评价。 五、作业： 1、片剂生产工艺流程是什么？ 第 10 页

2、片剂生产过程中主要有哪些辅料？这些辅料的适用范围是什么？ 布置3、将此次操作过程书写报告一份。 作业 第 11 页