概 述
2017年10月28日,中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《中国医疗器械行业发展报告（2017)》。这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。
蓝皮书中指出,从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66％—22。20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。 2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年.在新兴技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧.医疗器械行业或迎来新一轮变革，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。医疗器械虽是制造行而言，但也同样如此。在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路,开始探索新的业务模式。
前 沿
按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五\"国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称“规划”）。
根据《规划》的框架和内容，明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标，提出了医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。 《规划》中指出的具体发展目标有：
1.突破1-3项原始创新技术，10—20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上;
2。研发10-20项前沿创新产品,引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展； 3。重点培育8—10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团,建立8—10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业。 同时，《规划》阐述的重点任务包括：前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点发展方向、重大产品研发重点发展方向、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方向. 一。2017年中国医疗器械行业现状
医疗器械行业属朝阳行业，其规模源于国家和内需的强烈干预。 1.生产数量变化
我国生产企业目前大约1。6万家，经营企业186269万家；增长趋势稳定且高速,在未来几年内增长数量会明显增多。
2.生产企业地区分布图
从地域数量统计来看，医疗器械行业生产企业与其他行业等同，支撑国内医疗器械近60％产业的产能集中在华北、华东、华南地区。目前，华北、华南和华东是国内经济基础较为雄厚的地区，说明未来医疗器械行业的最佳发展落实地也在此3个地区。
3.医疗器械总产值趋势图
从2008年—2015年的医疗器械总产值来看，一直呈稳定上升趋势，但医疗器械行业的增长比呈曲折增长，说明我国医疗器械行业虽然发展势头正旺，但道路是曲折的，发展过程中遇到的困难和障碍较多,需要大家多加克服。
4.医疗器械进出口分析图
通过2010—2016年我国医疗器械进口额和出口额分析，我国出口总量逐渐增大;进口额也在增加但幅度降低。且出口额的增长率呈现逐步增长的趋势,而进口额的增长率在逐渐降低。 这与国家的宏观调控和《十二五》中国家对医疗器械发展规划分不开,致力于大力发展国内医疗器械创新和研发能力。
而在《十三五》中，又明确提出了前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点发展方向、重大产品研发重点发展方向、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方向。旨在大力扶持国内医疗器械产业的发展.
5.医疗器械销售额规模分析
据统计，2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。排名前10省区销售额占全国销售总额的比例分布为:13.39％、10.10％、6。94％、6。92%、5。90%、5。75%、5。48％、5.21%、4。53%、4.50%。
6.医疗器械销售额规模增长预估
中国医疗器械市场需求近年来持续增长,预计未来仍有较大增长空间。近年，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求,使未来医疗器械消费市场持续增长。
我国医疗器械行业的规模正以快速稳定的趋势发展,预计在未来2-5年内，会保持21.49%的年增长率，直逼6660亿大关。
7.全国医疗卫生机构数量
截至2015年10月底,全国医疗卫生机构数达98万个，基层医疗卫生机构92万个。社区卫生服务中心（站)3.4 万个，村卫生室64万个.
总体医疗趋势处于稳定增长，医疗器械领域需求度会进一步提高。
在经济快速增长的同时，我国居民对于健康保健和疾病预防更加重视,正在从原来的“生病—看病”模式向“保健预防—少生病”转变，推动了医疗器械新的需求。 医疗器械的朝阳性已经不言而喻。随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。我国医疗器械市场迅速壮大,是带动全球市场增加的主要区域.如今,我国已成为世界第二大医疗器械市场。
医疗器械与药品是医疗的两大重要手段。发达国家这两者的销售额比例约为1：1,而我国仅为1：10,可见我国医疗器械市场潜力巨大。
我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，促使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。
二。中国医疗器械产业的问题与壁垒
医疗器械制造业是世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，在我国发展非常迅猛。但医疗器械制造业往往过度注重持续总量的增长，造成大量的结构性矛盾，形成市场分散、集中度不高且管理不规范等问题，致使我国医药制造业总体发展水平比较低，国际竞争力弱。 1.中国医疗器械产业发展过程中存在的问题 (1）。器械产业规模结构分散
我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，产业竞争力水平处于较低位置。我国医疗器械制造业长期实行追求数量增长的外延式粗放型扩张战略,虽然近年来通过兼并重组,在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平仍有较大差距。 （2）。器械制造业产品结构重复
我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设。由于企业多、品种少，大量生产企业产品同质化严重，形成“恶性”竞争。例如：仅仅是河北霸州一带，其民营医疗器械企业就有七八家，而这七八家企业的产品一样是技术含量低的病床及相关产品。
（3)。器械制造业技术结构落后
我国医疗器械制造业的技术结构，相较于西方发达国家还有很大差距，生产技术仍落后，显著反映在我国医疗器械商品的进出口贸易中,比如：产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构，也造成我国医疗器械制造业出口利润低、效益差。 (4)。器械制造业生产结构失衡
我国医疗器械制造业是在上世纪50年代极其薄弱的基础上开始发展的,而全球在上世纪50年代及60年代，却是其医疗器械发展的黄金时期，我国器械制造业与世界初始发展阶段脱轨，致使如今我国赶超世界水平难度极大，二者之间的差距难以缩小.
同时,因我国政府针对我国医疗器械制造业的政策导向不充分不明晰，医疗器械研发的资金支持严重不足,造成我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境。 2。中国医疗器械行业存在问题的因素 （1）。经济因素
经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。
社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。
现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备;另一方面受国家和企业财力的限制,资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。 （2）。技术因素
与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。
资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年,主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%,产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱.
即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。
另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小,竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平,削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。 （3)。社会因素
社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。
随着改革的深入,制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。 3。中国医疗器械企业存在的壁垒 （1）。准入壁垒
企业各类产品的销售均需要在完成一系列检测、 分析、 临床试验,并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍. （2）。渠道壁垒
建设完善的营销网络体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需长期积累对市场的深刻认识和前瞻把握， 以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。 （3）.资金壁垒
医疗器械行业是高投入行业，没有一定规模的资金投入,进行产品研发以及建立销售和服务网络，企业难以在市场上生存. （4).技术壁垒
产品主要的生产设备都是根据自身生产工艺量身所定制的，在长期生产过程中不断优化和改进。缺乏符合要求的工艺设备,以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业，是难以生产出质量稳定的合格产品. （5）。人才壁垒
核心技术人才需具备医学、电子、自动化控制等综合知识，还要具备多年同行业实践经验；同时，销售人员也要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识。 （6).品牌壁垒
医疗器械关系到使用者的生命健康，客户在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。
三。中国医疗器械行业的机遇与挑战 1.中国医疗器械行业面临的机遇 （1）.政府医药卫生支出提高
经济快速发展和人民生活水平的提高推动了普通居民医疗需求增长,促进居民人均医疗保健支出不断提高,推动医疗卫生财政支出也不断增大。
2013年，全国农村居民人均年度消费支出中医疗保健为614。2元，城镇居民人均年度消费支出中医疗保健为1118.3元，国家财政支出中医疗卫生支出达到8100。7亿元。
（2)。人口老龄化
根据中国第六次全国人口普查数据，我国老龄化进程逐步加快。
60岁及以上人口占全国总人口的13。26%，比2000年上升2.93个百分点，其中65岁及以上人口占8.87％，上升1。91个百分点。到2013年底，我国60岁及以上老年人口已突破2亿，占总人口14。9％。
伴随着人口老龄化进程，与老年疾病相关的一些医疗卫生服务、医疗器械需求也必将增大。
（3)。医疗器械市场前景广阔
医疗器械行业大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合，包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像重建等多种科技率先在医疗器械产品中应用。
目前城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民三项基本医疗保险参保（合）率稳定在95％以上。公司的最终客户所属的行业主要为各级医院、社区或乡村卫生服务站、各地疾控中心以及其他医疗卫生服务机构。
随着医疗体制改革的推进、我国经济的发展及老龄化的加剧， 下游行业客户的完善与健全将会为公司提供更大的市场空间。 2。中国医疗器械行业面临的挑战 跨国集团加大进入步伐
新医改将带动基层医疗机构（包括农村医疗机构和社区医疗机构)医疗器械设备的升级。 然而，国外的跨国医药集团也早已注意到了这点。新医改方案提出后，它们纷纷加快进入我国医疗器械市场的步伐.这些跨国集团包括西门子、通用电气等，它们不但在华建立研发中心和生产基地，还组建了专门的医疗服务队伍，并开发出针对我国基层医疗卫生机构的医疗器械产品。
新医改是这次外资企业转变发展策略进入我国低端医疗器械市场的“罪魁祸首\"。以前,我国低端医疗器械市场基本是本土企业的天下，现在农村和社区医疗卫生机构的扩容将对低端医疗器械首先带来利好。于是这些外资企业看准机会，纷纷进入这个市场.
因此，我国本土医疗器械企业应提高警惕,外资企业早已经瞄准了这块巨大的“蛋糕”，我国本土医疗器械企业不能再“高枕无忧\"了.
四。中国医疗器械行业发展趋势 1。全球——将形成两大格局
2008年，全球医疗器械产品的销售总额占全球医药市场总销售额的一半。其中，排名前25位的医疗器械企业的销售额合计占到全球医疗器械总销售额的六成,市场集中度显著提高--未来全球医疗器械市场将形成两大格局。而随着全球医疗器械产业的高速发展，这两种市场大格局的形成也越来越明显。
这两大格局一方面是以欧美发达国家为主的以高科技为主的新型医疗器械产业链，这些产品包括CT机、身体检测与扫描仪器等等。我国高端医疗器械产品七成都是从国外进口，而它们也垄断了全球绝大多数的市场。
另一个格局就是以劳动密集型且技术含量不高的传统型医疗器械产品逐渐从欧美发达国家向劳动力成本比较低的发展中国家转移，如一次性的手术手套、一次性注射器等等，这些主要向亚洲国家转移，如中国和印度，当然日本不在其中。 2.我国-—向高科技、人性化发展
一方面,我国医疗器械产业将朝向更高科技、更人性化的方向发展,以家庭为单位生产出更适用于家庭自我监护与诊断及远程医疗器械产品.
另一方面，我国医疗器械产业将开启微创医疗器械的新时代，过去医疗器械产品精确度不高,在治疗疾病时可能会产生一些负作用，未来这些问题将逐步得到解决。 3.未来三年医疗器械行业将迎来景气高峰
我国投入近83亿元人民币在农村医疗器械的采购上,巨额资金将淘汰过去农村市场一批旧、差、安全有隐患的医疗器械产品和“二手”医疗器械设备。这83亿将主要投入在X光机、监护仪、超声波诊断仪、生化分析仪、灭菌器等基础医械.
随着人民生活水平提高、我国人口进入老龄化以及人们对养生保健方面的需求增加,我国医疗器械产业将得到飞速发展，新医改的相关效应在未来几年显现。 接下来3年也将是我国医疗器械行业的一个景气高峰，特别是对于一些基础的、相对低端的医疗器械产品有非常积极的影响。同时，对于低端医疗器械企业如新华医疗来说也是一次契机。
4。医疗器械行业整合并购
随着健康中国2030、中国制造2025作为国家战略的全面推进，中国医疗器械行业发展在总体上呈良性态势。特别是近两年，我国医疗器械生产企业数一改上涨态势。2016年医疗器械行业并购案例更是增加迅猛，已披露的并购案例近百件，其中既包括国内并购案例，也包括跨国并购案例。
总体来说，医疗器械行业整合并购确实是未来大体方向，国内企业也一直进行并购.根据医疗器械产业的业态分析，由于器械公司产品的单品种、技术不可延展性等缺陷，导致公司内生性发展容易出现瓶颈。未来想要突破这种瓶颈,可采取搭建多品类的平台型公司的措施，行业并购是快速突破的瓶颈的最有效方式之一。
五.医疗器械行业未来展望
预计未来5年至10年，中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密，对中国医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络势必产生巨大影响,促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化.重点产品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、监护、高端耗材与植入及家庭康复用品等,研发与投入将突破瓶颈制约。
虽然,现在医疗器械行业依然存在很多不足,但是基于其庞大的市场需求，国家的大力支持，说医疗器械行业是朝阳行业一点也不为过。
未来，中国将会成为全球医疗器械经济体中最庞大的国家。
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