生产部培训试题

一、填空（每题2分，共20分）

1 生产区禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

2 生产日期：是专指药品标签上生产日期项所指的生产日期。它是预先确定某一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期，也是计算该药品有效期的起始时间。

3 口服液体制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

4 口服固体制剂批次的划分原则：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

5 生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品的包装日期作为生产日期。

6 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。

7 回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

8 批记录用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

9 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

10 所有药品生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

二、选择（每题2分，共20分） 1 废弃物处理的方法（A）

A、破损、报废的包装材料，如外包装、标签、说明书等印刷性包装材料，先撕毁，再分类整理，烧毁 B、破损的筛网、筛板、器具等直接丢掉 C、生产过程中调整设备形成的废弃铝塑板、复合膜袋等当垃圾处理 2 生产药品所需的原辅料必须符合（B） A、食用要求 B、药用要求 C、地方要求

3 车间领用原辅料、包装材料，应按规定位置摆放，按（ ABC ）分别摆放。 A、品种 B、规格 C、批号 D、日期 4 原辅料、包装材料使用前必须核对（ ABCD ）。 A、品名 B、规格 C、批号 D、数量 5 存放区应保证（ AB ），使物料不受污染。

A、清洁 B、干燥 C、阴凉 D、高温

6 药品生产过程中影响药品质量的因素包括（ABCD）。 A、环境 B、人员 C、工艺 D、设备及原料 7 药品生产和质量管理的基本准则是( B )

A、对产品质量负全部责任 B、药品生产质量管理规 C、定期对其生产和质量管理部门进行全面管理 D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查 8 为防止药品被污染和混淆，下列生产操作正确的是（ABC）

A、防止尘埃的产生的扩散 B、不同产品品种不得在同一生产操作间同时操作 C、生产前应确认无上次生产遗留物 D、有数条包装线时，可以同时进行包装 9 生产部门应按每批生产任务下达（C）

A、工作计划 B、生产计划 C、批生产指令 D、批生产记录 10 产品包括药品的（BCD）

A、原料 B、中间产品 C、待包装产品 D、成品 三、判断对错（每题2分，共30分） 1 批记录可根据回忆或推测填写。(×)

2 岗位操作者在进行批记录更改时，不用在更改处签名，应将其涂抹或用刀片刮净，不留痕迹。（×）

3 废弃物处理的基本原则是废弃物的处理不得造成产品或物料的混淆或差错。（√） 4 生产过程中产生的报废包装材料等物料及超过有效期的物料、成品应销毁处理。（√）

5 生产部在每月最后一天对当月的生产计划执行情况进行总结，填写报表。（√） 6 与生产过程有关的销毁申请报车间主任审核，生产副总批准。（×）

7 生产包装结束后，未用完已打印或废损的包装材料，由包装岗位负责人清点数量后填写销毁申请，经审批后，在现场QA的监督下及时销毁，并填写销毁记录。（√）

8 返工后的产品，不需进行取样检验，直接入库或销售。（×） 9 回收生产产品按照回收生产日期确定有效期。（×）

10 退货产品由于只是外包装破损、内包装完好，应经QA检查确认后（必要时由质保部决定），可进行回收处理。（√）

11 骨刺消痛胶囊提取投料是以原药材投料。（×）

12 包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。（√）

13 工艺生产必须在空气净化调节系统开机达到自净时间以后，方可进行。（√） 14 生产指令全套文件样张按文件管理的要求，经批准生效后存放于生产技术部。（√） 15 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。（√） 四、名词解释（每题10分，共20分） 1 批 答；

经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

2 偏差

在生产经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购、仓贮保管等各方面均有可能发生各种偏差。

五、问答题（10分）

1 批生产记录的内容包括哪些？ 答：

1）产品名称、规格、批号

2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间 3）每一生产工序的负责人签名

4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名 5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）

6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号、 7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名 8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算

9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告并经签字批准。