实验软膏剂的制备

实 验 十 一 软 膏 剂 的 制 备

一、实验目的要求

1．掌握不相同种类、不相同基质软膏剂的制备方法及其操作要点。

2．掌握软膏剂中药物的加入方法。

3．认识软膏剂的质量评定方法。

二、实验指导

1．软膏剂是由药物与基质组成，基质为软膏剂的赋形剂，占软膏组成的大部分，所

基质对软膏剂的质量、理化特点及药物疗效的发挥均有极其重要的影响，基质自己拥有

保护与润滑皮肤的作用。常用的基质有三类：即油脂性基质、乳剂基质和水溶性基质。

不相同种类的软膏基质对药物释放、吸取的影响不相同，其中以乳剂基质释药为最快。不相同

种类软膏的制备可依照药物和基质的性质、制备量及设备条件不相同而分别采用研合法、

熔融法和乳化法制备。若软膏基质比较软，在常温下经过研磨即能与药物均匀混杂，可

用研磨法。若软膏基质熔点不相同，在常温下不能够与药物均匀混杂，或药物能在基质中溶

解，或药材须用基质加热浸取其有效成分，多采用熔融法。乳化法是制备乳膏剂的专用

方法。

2．制备软膏的操作注意事项

（1）采用油脂性基质时，应纯净，否则应加热消融后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。

（2）混杂基质的熔点不相同时， 熔融时应将熔点高的先消融， 尔后加入熔点低的消融。（3）基质可依照含药量的多少及季节的不相同，合适增减蜂蜡、白腊、液状白腊或植

物油等用量，以调治软膏稠度。

（4）水相与油相两者混杂的温度一般应控制在 80℃以下，且两相温度应基真相同，省得影响乳膏的细腻性。

（5）乳化法中两相混杂时的搅拌速率不宜过慢或过快，省得乳化不完好或因混入大量空气使成品失去细腻和光彩并易变质。

（6）不溶性药物应先研细过筛、 再按等量递加法与基质混杂。 药物加入消融基质后，应搅拌至冷凝，以防药粉下沉，造成药物分别不匀。

（7）挥发性或易升华的药物和遇热易破坏的药物，

应将基质温度降低至 30℃左右加

入。

实验软膏剂的制备

（8）处方中有共熔组分如樟脑、冰片等共存时，应先将其共熔后，再与冷至 40℃以下的基质混匀。

（9）中药煎剂、流浸膏等可先浓缩成稠膏， 再与基质混杂。 稠膏应先加少量溶媒 （稀乙醇）使之消融或研成糊状后，再加入基质中混匀。

三、实验设备器皿、药品与资料

设备器皿：乳钵、水浴、软膏板、软膏刀、蒸发皿、烧杯、电炉、温度计、药筛、乳匀机等。

药品与资料：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、凡士林、甘油、羊毛脂、液体白腊、三乙醇胺、包装资料等。

四、实验内容

（一）盐酸黄连素软膏

【处方】

盐酸黄连素 0． 5g 凡士林合适 液体白腊合适

【制法】 取盐酸黄连素置乳钵中，加少量（约 2ml）液体白腊，研磨至均匀细腻糊状，再分次递加凡士林至全量，研匀即得。

【功能与主治】

抗菌、消炎。用于化脓性皮肤感染。 外用，涂敷于患处。

【用法与用量】

【注】

盐酸黄连素应与液体白腊先混杂使成细糊状，以利于与凡士林混杂均匀。混杂时应采用等量递加法混杂。

（二） W／O型乳剂基质

【处方】 白蜂蜡 12g 白腊 12g 液状白腊 56g 硼砂 0．5g 蒸馏水合适制成 l00g 【制法】 取白蜂蜡、白腊与液状白腊，置容器中在水浴上加热消融后，保持温度

在 70℃左右；另取硼砂溶于约 70℃的水中，将水相慢慢加入油相中，不断向同一方向搅拌至冷凝，即得。

【作用与用途】 滋润皮肤，也作作软膏基质用。

【注】 1 ．处方中蜂蜡含有少量高级脂肪醇为 W／O型乳化剂，尚含有少量高级脂

肪酸，高级脂肪酸与硼砂水解生成的氢氧化钠反应生成钠皂，为 O／ W型乳化剂。因处方中油相大于水相，故形成的是 W／O型乳剂基质，若是增加水对照率 ( 大于 50％) ，则形成

O／ W型乳剂基质。

实验软膏剂的制备

2．油、水两相混杂时温度应相同，其实不断搅拌至冷凝，搅拌是做乳化功，乳化功越

大，乳膏越均匀细腻。

（三） O／W型乳剂基质

【处方】

硬脂酸 17g 液体白腊 25g 羊毛脂 2g 三乙醇胺 2g 甘油 5ml 尼泊金

甲酯 0.1g

蒸馏水加至 100ml

取硬脂酸、液体白腊、羊毛脂在水浴中加热至熔，连续加热至

【制法】

75 ℃；另

将三乙醇胺、尼泊金甲酯及蒸馏水 加随搅拌，加完后连续搅拌至

25ml，加热至 75℃，慢慢倒入硬脂酸等混杂物中，随

40℃（此时基质乳化后由细变粗，又由粗变细）即得。

【注】 1 ．本品为 O／ W型乳剂基质。处方中硬脂酸、液体白腊、羊毛脂作油相；

甘油、三乙醇胺、蒸馏水作水相；部分硬脂酸与三乙醇胺形成三乙醇胺皂作乳化剂；甘

油为保湿剂；尼泊金甲酯为防腐剂。

2．羊毛脂为类脂类，基质中加入羊毛脂，增加了对皮肤的亲和性，有利于药物透入真皮中发挥作用。

3．本品除用尼泊金甲酯作防腐剂外，亦可用尼泊金乙酯及苯甲酸钠等

（四）黄芩素乳膏

【处方】

黄芩素细粉（过六号筛） 4g 冰片 0． 2g 硬脂酸 12g 单硬脂酸甘油酯

4g 蓖麻油 2g 甘油 10g 三乙醇胺 1．5ml 尼泊金乙酯 0．1g 蒸馏水 50ml 制成 100g

【制法】 1 ．将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蓖麻油、尼泊金乙酯共置干燥烧杯内，

水浴加热至 50℃～ 60℃使全熔。

2．将甘油、黄芩素、蒸馏水置另一烧杯中，加热至

50℃～ 60℃左右，边搅拌边加入

三乙醇胺，使黄芩素全溶。

3．将冰片加入 (1) 液中溶解后，马上将 (1) 逐渐加入 (2) 中，边加边搅拌，至室温，

即得。

【功能与主治】

清热解毒，燥湿。用于急、慢性湿疹，过敏性药疹，接触性皮炎，

毛囊炎，疖肿等。

【用法】 外涂，一日 2 次。必要时用敷料包扎。有溢出液、腐败、继发性感染的病灶，先用 0．05％高锰酸钾或 0．025％新洁尔灭洗净拭干后，再涂药膏。

（五）油脂性基质黄芩素软膏

【处方】

黄芩素细粉（过六号筛） 4g 凡士林 87g 羊毛脂 9g

【制法】 称取凡士林，加羊毛脂，水浴加热熔融后，加入黄芩素细粉，搅匀，放

冷即得。

五、软膏剂质量检查

实验软膏剂的制备

2

1．刺激性检查 采用皮肤测定法，即剃去家免背上的毛约 2．5cm，休息 24h，俟剃毛所产生的刺激痊愈后，取软膏 0.5g 均匀地涂在剃毛部位使形成薄层， 24h 后观察，应无水疱、发疹、发红等现象。每次试验应在 3 个不相同部位同时进行，并用空白基质作对

照来判断。

2．pH 值测定

取软膏合适，加水振摇，分取水溶液加酚酞或甲基红指示液均不得变

色。

3．无菌检查

依法检查（《中国药典》 2000 年版一部附录 XⅢB）无菌检查法，主

要检查金黄色葡萄球菌及绿脓杆菌。

4．牢固性试验

将软膏装入密闭容器中添满，编号后分别置保温箱（ 39℃± 1℃）、室温（ 25±1℃）及冰箱（ 0℃± 1℃）中一个月，检查其含量、稠度、失水、酸碱度、色 泽、均匀性、酸败等现象。在储藏期内应吻合有关规定。

六、思虑题

1．软膏剂的制法有哪些？如何采用？

2．解析乳剂基质处方，写出制备工艺流程及应注意哪些问题油、水两相的混杂方法

有几种操作要点是什么？

3．制备软膏剂时处方中的药物应如何加入？

实验十二

黑膏药的制备

一、实验目的与要求

1．掌握黑膏药的制备方法、操作要点及注意事项。

2．判断炸药、炼油的程度及膏药的老嫩度。

3．熟悉黑膏药的质量要求及检查方法。

二、实验指导

1．黑膏药系以植物油炸取药料，去渣后在高温下与红丹炼制而成的铅硬膏。炼膏

药的植物油以麻油为最好。油在高温条件下炼制，发生氧化、聚合、增稠作用，同时发

生分解反应，生成低分子的醛、酮、脂肪酸均分解产物。这些低分子物质，对皮肤可产

生刺激性，这种刺激性物质俗称“火毒”。平时利用其能溶于水或具挥发的性质，将炼

成的黑膏药趁热以细流倒入冷水中可部分挥发、溶清除去。

2．黑膏药制备工艺流程为基质原料的选择→药料的办理→炸药→炼油→下丹→去

火毒→摊涂→质检→包装。

实验软膏剂的制备

3．红丹的主要成分为 Pb3O4 和少量 PbO，若红丹含有水分时易聚结成颗粒，下丹时易

沉于锅底，不易与油充分反应，故在使用前应炒去水分，过五号筛备用。红丹在高温下

与脂肪酸作用，生成脂肪酸铅盐，此铅盐又可进一步促进油丹化合起催化作用，使油继

续氧化、聚合、增稠为黑膏药基质。

3．丹与油的比率，一般为 500g 油用 150g～210g。

4．黑膏药处方中的药料可分为一般药料（粗料）和细料药两类。粗料药提取时按药

料的性质分先炸和后炸，质地坚硬药料先炸，一般者后炸，炸至药料表面深褐色内部焦

黄色为度；细料药如麝香、冰片、乳香、没药、血竭、樟脑等可先研成细粉，在摊涂前

于 70℃左右加入消融的膏药中混匀。

5．炼油为要点操作，油温应控制在

320℃～ 330℃，炼油程度以达到“滴水成珠”

为度。炼油时应注意安全、劳动保护及通风，并控制温度，以防着火，一旦着火马上覆 盖铁锅盖，并撤离火源。

6．膏药程度的判断：若膏药粘手或撕之不断表示过嫩，可连续加热或合适补加红丹；若膏药撕之较脆表示过老，可加嫩油或嫩膏调治；若膏不粘手，粘度合适，即表示油丹化合优异。

三、实验设备器皿、药品与资料

设备器皿：火炉、小铁锅、铁锅盖、漏勺、油勺、过滤筛、温度计（ 500℃）、丹罗、搅棍、水盆、等

药品与资料：麻油 （或花生油）、红丹、白蔹、苍术、连翘、黄芩、白芷、木鳖子、生穿山甲、赤勺、栀子、大黄、蓖麻子、金银花、生地黄、当归、黄柏、黄连、蜈蚣、乳

香、没药、血竭、儿茶、轻粉、樟脑、红升丹、裱褙资料等。

四、实验内容

（一）拔毒膏

【处方】 白蔹 苍术 连翘 黄芩 白芷

黄 蓖麻子

木鳖子

生穿山甲 赤勺 栀子 大蜈蚣 乳香 没药 血竭

金银花 樟脑

生地黄 当归 黄柏 黄连各 100g

儿茶

轻粉 红升丹各 18g 麻油 7500g

【制法】 1 ．配料 按处方将上述药炮制合格，称量配齐。将乳香、没药、血竭、儿茶、轻粉、樟脑、红升等药分别研细粉，过筛，（ 100 目）混杂均匀。

2．炸药

将白蔹等 17 味，予以碎断。另取麻油 7500g，置于铁锅中，将白蔹等倒

入，加热炸枯。捞除残渣，取油过滤，即为药油。

实验软膏剂的制备

3．炼油

将药油连续炼至“滴水成珠”。

取红丹加入油中搅匀，使生成物由黄褐色变为黑褐色，取少量滴入水

4．下丹

中，数秒钟后取出，撕之不粘手，柔韧钢劲，断面有声既可。

4．去火毒

取上述炼成的膏药以细流倒入水中，充分揉搓，再换水浸泡，少则 1

天，多则多天，每日换清水 1 次，摊涂前取出凉干。

5．摊涂

将已去火毒的膏药加热消融，于 70℃以下加入细料药物搅拌均匀，按规

定量摊涂于裱背资料上，即得。每张膏药重

【功能与主治】

0． 6g 或 1．5g。

拔毒止痛。主治痈疽肿痛，已溃未溃，难过不仅。

用时温热化开，贴于患处， 1～3 日换药一次。贮于阴凉干燥处。

14 味药应先炸； 70℃左右加入熔

【用法与用量】

【注】 1 ．处方中的药料应按性质分先炸和后炸，如生穿山甲等

金银花、蜈蚣后炸；细料药如血竭等

7 味药可先研成细粉，在摊涂前于

化的膏药中混匀，即得。

2．炼油至“滴水成珠”为度。炼油时应控制温度，以防着火，一旦着火马上覆盖

铁锅盖，并撤离火源。

3．下丹速度应合适，太快则反应激烈药油易溢出，且膏药质地不匀；过慢则油温

下降，油丹反应不完好，影响膏药质量。

4．膏药制成后应除去“火毒”，否则对皮肤易引起刺激性。

五、黑膏药质量检查

1．外观检查

外观乌黑光明，油润细腻，厚薄均匀，无红斑，无飞边缺口，老嫩

适中。

2．重量差异 按《中国药典》 2000 年版一部附录ⅠP 规定的方法和标准检查。取膏药 5 张，分别称定总重量，剪取单位面积（ cm2）的裱背称定，折算出裱背重量，膏药总

重量减去裱背重量即为膏药重量，与标示重量比较，不得超出表

12-1 规定。

表 12-1 标示重量

3g 或 3g 以下 3g 以上至 12g 12g 以上至 30g 30g 以上

膏药重量差异限度

重量差异限度 ± 10% ±7% ±6% ±5%

3．消融点用全世界式消融点测定仪测定，消融点一般在 54℃～ 58℃之间。

实验软膏剂的制备

六、思虑题

1．试述黑膏药的工艺流程及操作要点。

2．如何除“火毒”？为什么要除“火毒”？

3．简述炼油的程度及膏药过老过嫩应如何办理？