洁净区环境监测管理规程

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文件类别：管理规程 文件标题：洁净区环境监测管理规程 文件编号：802006 生效日期： 起草人／修订人： 审核人： 批准人： 分发部门：质量管理部 日期：2025年8月21日 日期： 日期： 版本：1 分发部门：质量管理部（1份）、生产部（1份）、综合部（1份） 1、 目的：

1.1 建立洁净室（区）环境监测管理规程。

2、 范围：适用于洁净室（区）的环境监测。

3、 责任：质量管理部、综合部对本规程的实施负责。

4、 监督审核部门：质量管理部

5、 内容：

5.1 全检：

5.1.1 由公司与经北京市食品药品监督管理局认可的医药环境检测机构签定协议书进行洁净室

（区）空气洁净度级别检测（全检）。

5.1.2 全检的项目包括：

5.1.2.1 风速

5.1.2.2 换气次数

5.1.2.3 静压差

5.1.2.4 温度

5.1.2.5 相对湿度

5.1.2.6 悬浮粒子

5.1.2.7 浮游菌

5.1.2.8 沉降菌

5.1.2.9 照度

5.1.2.10 噪声

5.1.3 全检周期：一次/年

5.2 定期监测：

XXXXXX生物技术有限公司

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文件类别：管理规程 文件标题：洁净区环境监测管理规程 文件编号：802006 生效日期：

5.2.1

5.2.2

版本：1 由公司质量管理部定期组织、实施洁净室（区）空气洁净度级别监测。 定期监测的项目包括： 5.2.2.1

5.2.2.2

5.2.2.3

5.2.2.4

5.2.2.5

静压差 温度 相对湿度 悬浮粒子 沉降菌

5.2.3 定期监测周期： 5.2.3.1

5.2.3.2

5.2.3.3

5.2.3.4

5.2.3.5

静压差：一次/月 温度：一次/月 相对湿度：一次/月 悬浮粒子：一次/季度 沉降菌：一次/季度

5.2.4

定期监测方法：

5.2.4.1 静压差：记录洁净室（区）各压差计显示数值，检查压差是否正常。 5.2.4.2 温度：记录洁净室（区）各温度计显示数值，检查温度是否正常。 5.2.4.3 相对湿度：记录洁净室（区）各湿度计显示数值，检查湿度是否正常。 5.2.4.4 悬浮粒子：

1） 万级、十万级洁净室（区）的测试：开启净化空调运行30分钟后进行测试。 2） 测试条件：洁净室（区）的温度和相对湿度与其生产与其工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应为18-26℃，相对湿度应为45-65%。 3） 测试过程：

3-1）根据面积大小、洁净级别、工艺要求确定测试点。

3-2）测试点一般在离地面0.8m~1.5m左右，还可在关键设备或关键工作活

动范围处增加测试点。

3-3）每个测试点测试3次取其平均值。

5.2.4.5 沉降菌：

XXXXXX生物技术有限公司

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文件类别：管理规程 文件标题：洁净区环境监测管理规程 文件编号：802006 生效日期： 版本：1 1） 万级、十万级洁净室（区）的测试：开启净化空调运行30分钟后进行测试。

2） 测试条件：洁净室（区）的温度和相对湿度与其生产与其工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应为18-26℃，相对湿度应为45-65%。 3） 测试过程：

3-1）根据面积大小、洁净级别、工艺要求确定测试点。

3-2）测试点一般在离地面0.8m~1.5m左右，还可在关键设备或关键工作活

动范围处增加测试点。

3-3）将已制备好的含LB培养基的培养皿（90mm）按要求放置，打开培

养皿盖，使培养基表面暴于空气中30分钟，再将培养皿盖盖上。 3-4）全部采样结束后，将培养皿置于恒温培养箱中37C培养5天。 3-5）用肉眼直接计数，不得遗漏。

4） 超净工作台需运行15分钟后方可进行沉降菌监测，测试条件及测试过程同

2）、3）。

5.2.5 洁净级别 10万级 定期监测结果判断标准：（如无特殊要求，以下表所列标准作为判断标准） 静压差 不同洁净区域的相邻房间的静压差应大于等于5Pa；阳 性血清分装缓 万级 冲间与洁净走廊的静压差应大于等于5Pa；阳性血清分装缓冲间与三更的静压 百级 差应大于等于（区）与室外的静压差应大于等于10Pa

5.3 注意事项：

--- --- 3，500 0 1 （超净工作台） 5Pa； 洁净室18℃~26℃ 45%~65% 350，000 2，000 3 温度 18℃~26℃ 相对湿度 45%~65% 3，500，000 20，000 悬浮粒子/立方米  0.5m  5m 沉降菌/皿 10 XXXXXX生物技术有限公司

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文件类别：管理规程 文件标题：洁净区环境监测管理规程 文件编号：802006 生效日期： 5.3.1

版本：1 无论是全检还是定期检测，洁净室（区）内测试人员均不得多于2人，测试人员必须穿戴符合环境洁净级别的工作服。

5.3.2 测试点应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变。

5.3.3 沉降菌测试时应作空白对照。

6、 文件管理：由质量管理部进行统一存档。