关键工序质量控制点记录
检查日期： 年 月 日~ 年 月 日
产品名称 编制依据 名称 仓库 产品代码 批号 编号 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 控制要点 控制内容、 结 果 地 点 人员卫生 □一致 □不一致 干净整洁 内外环境卫生 □一致 □不一致 帐卡物相符 物品定置要求 □一致 □不一致 温湿度 状态标志 □一致 □不一致 记录 □一致 □不一致 □一致 □不一致 生产指令与 是否一致 □一致 □不一致 配料单 人员卫生 □一致 □不一致 内外环境卫生 干净整洁 □一致 □不一致 开工前 设施卫生 帐卡物相符 □一致 □不一致 准备 工艺卫生 □一致 □不一致 物品用具定置要求 □一致 □不一致 物料 外观检查 标签 重量 称量 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 批 号 文件 生产设备状态标记 批号使用 执行情况 □正确 □不正确 □按文件执行 □有偏差 □有完好、有清洁标记 每批 每批 每批 每批 每批 频次 检查人签名 每批 优质.参考.资料
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一般生产区□无完好、清洁标记 （提取车□有完好、有清洁标记 容器，具器 间）、控制区 □无完好、清洁标记 状态标记 生产区状态标记 □有清场合格证 □无清场合格证 与本批产品无关的 □无 物料或杂物 □有 生产用水 定期检查 □无 合格证 □有 生产环境 定期检查□无 合格证 □有 操作人员 工装整洁 □符合规定 个人卫生 □不符合规定 计量器具 有检定合□有，在效期内 格证，并在 □不在效期内 效期内 产品名称 编制依据 名称 投 料 每批 每批 每批 每批 每批 随机 随机 产品代码 批号 编号 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 控制要点 控制内容、 结 果 频次 地 点 □是 称量 一人称量， 定期 一人复核 □否 人员卫生 □一致 内外环境卫生 □不一致 干净整洁 设施卫生 工艺卫生 检查人签名 物品用具定置要求 状态标识 提取操作控制 提取 执行标准操作 程序情况 人员卫生 内外环境卫生 设施卫生 工艺卫生 物品用具定置要求 □一致 □不一致 □一致 □不一致 □ 遵守 □违反 随机 □ 遵守 □违反 □ 遵守 □违反 □ 遵守 □违反 □ 遵守 □违反 □偏差在的[控制范围内 □偏差偏离控制范围 □与实物相符 物料平衡 每批 中间产品容器状态每批 标识、标签 □与实物有偏差 优质.参考.资料
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中间产品抽验结果 □符合规定 生产偏差 原始记录 执行偏差处理工作程序，并有记录 □不符合规定 □执行，有记录 每批 每批 填写完整、正确 整齐，外包装清洁，状态标识正确 生产结束 物料码放 设备清洁 容器 清场 □违反，记录不全 □符合要求 每批 □不符合要求 □符合要求 每批 □不符合要求 符合规定的规格标准，□有，完好 定时 有流转许可 □无 □清洁，符合规定 清洁，码放整齐 □不符合规定 符合规定 清场记录完整，正确，□清洁，有合格证 □不符合规定 产品名称 编制依据 名称 总混 制粒 产品代码 批号 编号 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 控制要点 控制内容、 结 果 地 点 物料交接 检验报告书、 □符合，有 合格证 □不符合，无 称量 一人称量，一人复核 □是 □否 操作过程 执行标准操作程序□遵守 情况 □违反 操作过程的状态标□标识正确，相符 识，重量与实物相符 □标识不正确，不相符 中间产品容器状态□与实物相符 标识、标签 □与实物有偏差 生产偏差 原始记录 频次 检查人签名 每批 定期 随机 定时 随机 按标准检验，有检验合格报告单 执行偏差处理工作程序，并有记录 填写符合要求，无提前记或追记，准确、及时、真实、完□按标准检验，合 格 □不合格 □执行，有 □不执行，无 □符合规定 □不符合规定 优质.参考.资料
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整 产品名称 产品代码 批号 编号 生产结束 物料码放 设备清洁 容器 清场 物料交接 □ 遵守 □违反 □ 遵守 □违反 □ 遵守 □违反 □ 遵守 □违反 □遵守 □违反 物品定置要求 整齐，外包装清洁，□符合规定 状态标记正确 □不符合规定 有清洁或待清洁标□有，完好 记，设备完好 □无 清洁，码放整齐 □清洁，符合规定 □不符合规定 清场记录完整，正□符合，有 确，有合格证 □不符合，无 检验报告书 □符合，有 □不符合，无 人员卫生 内外环境卫生 设施卫生 工艺卫生
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编制依据 名称 制剂 称量 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 控制要点 物料交接 控制内容、 地 点 检验报告书、合格证 □符合，有 □不符合，无 一人称量，一人复核 □是 □否 执行标准操作 程序情况 □遵守 □违反 定时 定期 每批 结 果 频次 检查人签名 操作过程 操作过程的状态标□标识正确，相符 随机 识，重量与实物相符 □标识不正确，不符合 中间产品容器状态□与实物相符 标识、标签 □与实物有偏差 每批 □不按规定，无 □不合格 □ 遵守 □违反 □遵守 □违反 □遵守 □违反 □遵守 □违反 中间产品 按规定取样，有取□按规定，有 样单 合格报告单 人员卫生 内外环境卫生 设施卫生 工艺卫生 按标准检验，有检验□按标准检验合格 每批 物品用具定置要求 □遵守 □违反
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产品名称 产品代码 批号 编号
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编制依据 名称 内包装 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 控制要点 控制内容、 结 果 频次 地 点 中间产品及待包按规定取样，有取□按规定，有不□每批 品质量检查 样单 按规定，无 按标准检验，有检□ 按标准检验，□每批 验合格报告单 合格 不合格 分装（内包） 装量差异符合规定 □ 符合规定 □定时 不符合规定 生产偏差 执行偏差处理工□ 执行，有 □每批 作程序，并有记录 不执行，无 原始记录 填写符合要求，无□ 符合规定 □ 提前记或追记，准不符合规定 确、及时、真实、完整 物料码放 整齐，外包装清 洁，状态标识正确 设备清洁 有清洁或待清洁□，有，完好 定时 标识，设备完好 □无 容器 清洁，码放整齐 □ 清洁，符合规定时 定 □ 不符合规定 物料交接 检验报告 □ 符合，有 每批 □ 不符合，无 人员卫生 □遵守 □违反 每批 内外环境卫生 干净整洁 □遵守□遵守 设施卫生 帐卡物相符 □违反 工艺卫生 □违反 物品用具定置要求 □遵守 □违反 □遵守 □违反 检查人签名
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产品名称 编制依据 名称 包材 外包 装 包装 指令 标签 产品代码 批号 监控要点 编号 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 控制要点 标签发放单 （接收、退回、实物与包装指令破损销毁、不相符 合格数量等） 配套 实物 已印刷包装材料 复核签名 控制内容、 地 点 结 果 □ 相符 □ 不相符 频次 每批 检查人签名 与包装指令的一致性 尺寸、材质 是否同标准 管理 是否签全名 外观 □一致 每批 □不一致 □不正确，不符合作者检查） 规定 □管理规范 □管理不规范 □规范 □不规范 □符合规定 □不符合规定 □完整 □不完整 □ 一致 □ 不致 每批 每批 每批 □ 无 □ 有 □ 无 随机 随机 每批 每批 随机 正确，印刷色泽、□正确，符合规定 逐一检查（操 包装品 检查 完整性 被包品与使用的包材一致 待包装产品质量 取样 分析检验 有规定程序取□ 有 样，有取样证 有检验报告书 包装区 物料分隔 有物理分隔，防□ 有 止交叉污染 □ 无
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产品名称 产品代码 批号 编号
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编制依据 名称 外包 装 控制要点 关键印字 性操作 装量 计量 文件 执行的文件 生产 卫生 计量 器具 状态 标记 环境、房、个人、工艺 合格证 待包品窗口状态标识、标签 偏差 生产偏差 处理 生产 原始记录 记录 取样 分析检验 包装 产品 包装品码放 生产结束 成品入库 设备清洁 容器 清场 物品用具定置要求
工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 控制内容、 结 果 频次 检查人签地 点 名 批号、生产日期、 □清晰、正确 逐一检查 有效期印字清晰，正确 □模糊、不正确 （操作人检查） 准确无误 □准确 每件 □有偏差 正确无误 □正确 每批 □错误 是否符合规定，有清场□符合规定，有 每批 合格证 □不符合规定，无 有合格证并在效期内 □有，在效期内 每批 □有，不在效期内 状态标识、标签正确、□正确，与实物相符 每批 与实物相符 □不正确，与实物与 相符 执行偏差处理工作程□执行，有记录 每批 序，并有记录 □违反，记录不全 填写完整、正确 □符合要求 每批 □不符合要求 有规定程序取样，有取□有 每批 样证 □无 有检验报告书 □有 每批 □无 码放整齐，外包装清□符合要求 每批 洁，状态标识正确 □不符合要求 状态标识 □正确 每批 □不正确 成品入库放行单 □有 每批 □无 入库凭证与实物一□符合要求 每批 致，有验收记录，外包□不符合要求 装标识明显 有清洁或待清洁标识，□有，完好 每批 设备完好 □无 清洁，码放整齐 □清洁，符合规定 每批 □不符合规定 清场记录完整，正确，□符合，有 每批 有合格 □不符合，无 □遵守 每批 □违反 优质.参考.资料
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