奥氮平项目调研

一、基本概况 中文名称：奥氮平 中文别称：奥兰扎平

化学名称：4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮杂;2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-B][1,5]苯并二氮杂卓

英文名称：Olanzapine 分子式: C17H20N4S 分子量: 312.43 CAS号: 132539-06-1 化学结构式：

HNSNNN 商品名：再普乐（进口） 欧兰宁（江苏豪森） 悉敏（常州华生） 剂型： 片剂 口内崩解片

规格： 2.5mg、5 mg、 10 mg、 15 mg、 20 mg

用法用量：口服或口内崩解;由于奥氮平在体内的代谢非常慢，半衰

期长达31－37小时，因而奥氮平的服用频率较低，仅需每日服用一次，根据病情的不同调节剂量，较为方便。

国内价格：

适应症： 奥氮平主要用于精神分裂症阳性症状和阴性症状的治疗，

此外，对于由精神分裂症引起的抑郁、躁狂等情感性障碍有缓解作用；对由阿尔茨海默氏症、帕金森氏症伴发的精神障碍有治疗作用，但美国FDA发出警告说：将奥氮平用于治疗老年阿尔茨海默氏症会增加患者中风和死亡的危险；此外奥氮平还可用于抽动秽语综合征的治疗

市场分析：从2000年到2009年，全球八大抗精神分裂症药物市场

年增长率为60%。目前该市场由两个药物主宰：礼来公司的“再普乐”(奥氮平)和强生公司的“维思通”(利培酮)，两个药物共占据整个抗精神分裂症药物市场份额的65%。据IMS health,IMS National Sales Perspectives在2006年初的报告，美国医药市场2001-2005年抗精神病药物的总销售额领先的品种依次为奎硫平、奥氮平和利培酮，2005年的销售额分别为25.96亿美元、25.4亿美元和23.10亿美元。该药2004年全球销售额为43亿美元，全球已经有1800 万病人使用过该药。2005年该药大约排在全球最畅销十大药物的第7位，销售额47亿美元。本品1999年在中国上市，2003年在中国被精神分裂症防治指南列为一线用药，该产品属于国家医保产品。

药物背景: 奥氮平为礼来公司开发的抗精神病药物，是在氯氮平的基

础上经结构改造研发的，氯氮平是人类最早发现的能够治

疗精神分裂症同时又较少产生锥体外系反应的药物， 经过结构改造之后，奥氮平成功地克服了氯氮平粒细胞减少的不良反应，并且明显加强了对精神分裂症阴性症状的治疗作用，1996年奥氮平获准在美国上市。

本品自从1996年9月获准以来，已经在84个国家1600万患者中使用过。是第一个获准用于精神分裂症长期治疗的新一代非典型抗精神病药物。同时，本品也是第一个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药。与传统的抗精神病药相比，本品在许多方面疗效显著，比如对幻觉、妄想、冷漠、社交障碍等症状的控制。

二、国内原料生产情况

国内原料药的生产商：

生产厂家 浙江海正药业股份有限公司 常州华生制药有限公司 江苏豪森药业股份有限公司 三、制剂生产情况

本品1999年由礼来公司进口在中国上市，直至目前一直在国内销售，并于2009年进口各种剂量的口内崩解片在国内上市。在今年的8份，印度瑞迪博士实验室有限公司生产的该品种获准在国内销售。

国药准字 H20103331 H20030511 H20010798 批准时间 2010-07-15 2003-05-09 2002-09-13 进口奥氮平的情况：

生产厂家 印度瑞迪博士实验室有限公司 Lilly del Caribe, Inc. Lilly del Caribe, Inc. Catalent UK Swindon H20090836 Zydis Limited 在国内，根据SFDA公告，共有两家取得了奥氮平片的批准文号：

生产厂家 江苏豪森药业股份有H20010799 限公司 江苏豪森药业股份有H20052688 限公司 常州华生制药有限公H20030512 司

5mg 悉敏 2003-05-09 5mg 欧兰宁 2005-12-30 10mg 欧兰宁 2003-01-29 国药准字 规格 商品名 批准日期 10mg Zyprexa 2009-09-29 国药准字 H20100617 H20100616 H20090976 H20090977 规格 10mg 5mg 5mg 10mg 再普乐 2009-11-06 再普乐 2009-11-06 商品名 批准日期 2010-08-24