一、 课题名称
提高维生素C片质量，保证脆碎度合格
二、 小组及成员简介
<1> 小组名称：一车间 QC小组 课题名称：提高维生素C片质量，保证脆碎度合格 注册号：QC/41.06—2001 编号：KT/41.07—2001 组长：王 伟 组员人数：七人 〈2〉 小组成员 年龄 学历 组内职务 现任职务 职称 备注 王伟 32 大学 组长 车间技术副主任 工程师 倪华丽 35 大学 组员 车间主任 高级工程师 马文一 49 中专 组员 试验组组长 助理工程师 高爱国 28 大学 组员 车间工程师 助理工程师 王在英 24 大学 组员 车间质量员 助理工程师 孟祥晓 31 中专 组员 试验员 助理工程师 王伟萍 24 大学 组员 试验员 技术员 三、 选题理由
1. 贯彻公司、车间方针目标精神，确保“四百一零”实现。
2. 维生素C片年计划0.7亿片左右，产量较大。目前，部分片子存在一定外观质量缺陷（主要为脆碎度不符合标准），其产品质量直接影响、制约车间的正常生产进度。
3. 维生素C片本身性质比较特殊，若因挑拣等原因致放置时间较长，片面易变黄，严重影响外观质量。
4. 根据制剂产品的发展趋势，日后制剂产品的脆碎度检测将会被列入药典中所规定的一项检测项目。因此，早一步将维生素C片脆碎度问题解决，将有助于制剂工作的开展。
5. 选定课题：提高维生素C片质量，保证脆碎度合格。
四、 现状调查
1. 2000年QA共检测维生素C片脆碎度32批次，其中2批次脆碎度大于1.00%，不符合标准，占生产总批次的6.25%。
2. 2000年脆碎度不符合标准(>1.00%)的2批次，包装相对困难，主要为包装过程中毛边、掉盖、破片等现象存在。
五、 目标值确定
1
1. 可行性分析：
a. 生产过程中，2000年4~7四个月脆碎度均达到标准要（%） 求（〈1.00%〉。
6.25 b. 本QC小组活动课题得到车间及QA领导的大力支持
与协助，各岗位操作人员亦有信心解决该问题。 0.00 c. 本QC小组成员素质较高，并具有比较丰富的理论知
识与实际生产操作经验，可以较好解决处方本身以及
活动前 预期目标 生产过程中出现的异常情况。
2.确定目标值： 控制维生素C片脆碎度,使其达到标准要求。
挑拣率 六、 原因分析（流程分析）
〈1〉 原辅 料 配料 混合 粉碎 粉料 制软材
制粒 干燥 整粒 总混 颗粒
压片 半成品 包装 成品
自维生素C片生产工艺流程图来看，主要有三个方面影响其半成品质量：
〈1〉 颗粒质量：主要责任班组为制粒； 〈2〉 压片质量：主要责任班组为压片； 〈3〉 包装质量：主要责任班组为包装。
〈2〉 机 人 业务培训少 压片机陈 旧 培训教育少 技术水平低 设备老化 责任心不强 维生 经验交流少 素C考核力度小 沸腾床陈旧 片脆 碎度 工艺处不符颗粒质量差 温湿度影 方老化 标准 响 厂家更换
操作不当 料 法 环 2
七、原因分析及要因确定：
NO 项 目 原 因 分 析 对 策 内 容 负责人 完成时间 要因确定 01 02 03 技术水平低 责任心不强 设备老化 工作时间短 总结学习，“传帮带”培训教育 业务培训少 进行教育培训 经验交流少 班组内、班次间经验交流 培训教育少 进行教育培训 倪华丽 2001.07 ！ 2001.08 ！！ 2001.07 ！！ 2001.08 ！！ 2001.09 ！ 2001.09 ！！！ 04 颗粒质量差 05 06 原料 工艺处方存在缺陷 操作不当 环境温湿度影响 07 08 王伟 王伟 高爱国王在英 考核幅度小 加大考核幅度 王在英 立式沸腾床进行操作培训，保持气压高爱国进出口温度稳定 王在英 不易控制 压片机陈旧 进行操作培训，设备定期高爱国检修，及时维护，使用35王在英 冲、40冲高速压片机 未使用高速及时进行设备培训与调高爱国 制粒机、压整、熟悉操作 片机 颗粒松，细粘合剂、粉料、颗粒细粉高爱国 粉较多 比例调整，细粉重处理 颗粒水分超控制进出口温度与下料速高爱国 标准 度 混合效果差 保证混合时间，使混合均高爱国 匀 操作中颗粒颗粒套塑料袋，压片前拌高爱国 质量变化 料，夜班加料漏斗内不得余料 厂家更换，尽量保证一个供货厂家，高爱国性质改变 更改验证，并及时通知 王在英 老工艺、老实验组小试，更新处方，马文一处方 并将成熟处方样品送质检孟祥晓 处加速考察 王伟萍 粘合剂影响 控制粘合剂比例、配制质高爱国 量、用量、温度、 未严格按照进行SOP、工艺规程等教高爱国SOP操作 育培训 王在英 混合机效果工艺验证，调整混合时间 高爱国不合适 王在英 包装本身原加强包装操作培训 王在英 因 温湿度变化调整空调使用，保持操作高爱国大 间平稳一致 王在英 2001.09 ！！！ 2001.11 ！！！ 2001.09 ！！！！ 2001.09 ！！！！ 2001.09 ！！！ 2001.09 ！！！ 2001.09 ！！ 2001.10 ！！！！ 2001.10 ！！！！ 2001.09 ！！ 2001.09 ！！ 2001.09 ！！！ 2001.08 ！ 3
八、制定对策实施情况：
a) 2001.6~2001.7，对制粒、压片、包装等班组进行了SOP、工艺规程、技术操作
等知识学习教育培训，进一步提高了广大职工的质量意识与责任意识。
b) 班组内、班次间互相交流生产经验，生产前做到心中有数，尤其是粘合剂用量
调整、颗粒质量控制与压片机试车调整等方面。此外，不同班组间进行质量互访，根据下工序产品质量及时适当调整生产操作。
c) 2001.9，车间“技术比武”活动中，压片组试车生产竞赛，在小组内掀起一股
“学习技术知识，提高操作水平”的热潮。
d) 严格控制、检查颗粒与半成品质量，加强自查力度，重点为生产操作中需注意
的技术要点。班组长、技术员与相关技术专业人员上岗检查，并建立上岗检查记录，对查出的问题及时整改。
e) 制粒、压片、包装等岗位加强操作控制，进一步提高颗粒质量与压片、包装水
平，各方面共同保证、提高产品质量。
f) 2001.7，试验组将较成熟处方维生素C片样品送质检处加速考察，目前已考验
合格，生产考验批示业已批准，车间拟正常投料试生产一批次。 g) 制定完善“班组指标量化考核”与“班组质量倒逼质量管理办法”，加大考核力
度。
九、效果检查：
a）开展QC小组活动以来，颗粒质量、半成品质量得到了很大的提高，维生素C 片生产正常，避免了以前出现的脆碎度不合格等现象。
b）2001年至今，共生产维生素C片25批次，QA检测脆碎度均〈1.00%，符合标准要求，且包装过程中均未发现异常，包装正常，完成制定目标值。 c） 相比去年生产水平，开展QC小组活动以来，同期相比少处理1.56批次，按正常批量180万（12箱）计算，车间大约可节省9.36个工时，约合0.28万元。（按车间经济责任制规定维生素C片挑拣计划为2箱/人/天，人工费37元/小时计算）。
十、巩固措施：
a) 班组内、班次间经验交流制度化，在每次维生素C片生产前，班组内召开
相关人员会议，讨论生产中可能出现的问题及相应的避免预防措施。 b) 班组长、技术员上岗检查制度化，坚持每班次至少上岗位检查两次。 c) 班组SOP、工艺规程等知识学习教育持续开展，进一步提高广大职工的质
量意识与责任意识。
d) 针对各自岗位的不同工作技术特点，展开形式多样的“技术比武”等活动，
提高每位职工的“学技术，提技能”的热情，从而达到人为控制提高产品质量的目的。
e) 完善制定“班组指标量化考核”“班组质量倒逼管理办法”等管理制度，做
到有据可查。
f) 下发《维生素C片生产技术要点与注意事项》至各工序：
1. 配料：维生素C片主原料厂家更换需及时通知有关专业人员。 2. 制粒：a.保证维生素C粉料干混时间（3min）。
b.制粒软材立即制粒，不宜放置。
c.55%酒精使用按照BPR规定低限26Kg开始调整生产，视
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颗粒及压片质量情况适当调整。 d.酒精蒸馏后使用。
e.颗粒水分控制在1~1.8%为宜，混好后颗粒套塑料袋储存。 f.所使用辅料较多，分散均匀。
3. 压片： 颗粒加料前拌料处理，防止水分不均，且夜班班次结束后
加料漏斗内不得存有余料。
4. 包装：包装形式由玻璃黄圆瓶更改为塑料瓶包装。
十一、总结及下一步打算：
（一）总结
1. 通过本次活动，小组成员分工协作，各展所长，充分发挥了各自的主观能动性，提高了团队成员协同作战的能力。
2. 本次活动及时解决了生产中的问题，使生产过程中，维生素C片生产正常，带来了一定的经济效益。
3. 本次活动增强了小组成员的质量意识，提高了大家解决实际问题的信心。 （二）下一步打算
1. 颗粒质量、压片质量自查制度不完善，尚未实现数据化。
2. 使用维生素C片新的工艺处方，应用高速制粒机，使其生产更加趋于正常化、理想化，以适应正常生产。
3. 针对维生素C片新工艺处方试生产情况，进行生产处方的进一步调整，以便杜绝其脆碎度不符合标准现象。
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