低密度聚乙烯药用膜、袋标准

低密度聚乙烯药用膜、袋标准 (试行) 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（

LDPE ）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用

薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有 穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】 * （1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（ 第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度 取本品约 2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（ 本品的密度应为 0.910~0.935g/cm3。

【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法 (YBB00092003) 第一法 杯式法测定，试验温度（ 38±0.6）℃，相对湿度（ 90±2）％，不得 过 15g/(m2·24h)。

氧气透过量 除另有规定外，取本品适量，

照气体透过量测定法 (YBB00082003)

YBB00132003 ）测定，

YBB00262004 ）

第一法测定，试验温度（ 23±2）℃，不得过 4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。 【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法

(YBB00112003) 测定，试验速度（空载） ：

10MPa。

300mm/min ±30mm/min ，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于 断裂伸长率

取本品适量，照拉伸性能测定法

(YBB00112003) 测定，试验速度（空载） ：

0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均

300mm/min ±30mm/min ，试样为Ⅰ型。厚度小于

值均不得低于 130%；厚度大于 0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于 200%。

【热合强度】膜

除另有规定外，裁取 100mm× 100mm 膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行 热合，热合温度 130℃～150℃，压力 0.2MPa，时间 1 秒。照热合强度测定法 （YBB00122003 ）测定，热合强度平均值不得低于

7.0N/15mm 。

YBB00122003 ）测定，热合强

袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（ 度平均值不得低于 7.0N/15mm 。

【炽灼残渣】取本品 5.0g 精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于

550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过 【溶出物试验】

0.1%。

除另小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（ 70℃±2℃ ）、65%乙醇（ 70℃±2℃）、正己烷（58℃ 有规±定液，以同批水、 65%乙醇、正己烷为空白液，备用。 2外℃，2005 年版二部附录ⅧH 第一法 )，含重金属不得过百万分之一。 ）重取 金量2属易氧化物 0 ,0精精密量取水浸液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（ 0.002mol/L ）20ml 与稀硫酸 1ml，煮 分密m别l沸 量3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液 取 取本浸水（品泡浸

空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过 1.5 ml。 0内 液.62 00不 201水浴蒸干，挥 105℃干燥 2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得 小0cm发时mo过 m30.0 mg；正己烷不挥发物残 l30.0 mg； 65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 后物l 2取，（/分出加渣与其空白残渣之差不得过 30.0 mg。 分L别，醋3 取放酸c）水棉液冷【0.3cm 的 滴微、签 至用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断） ， 定生用室 (，物6p氯温1投滴限5H化， 入定度%钠3用分部附录Ⅺ 盛至】乙注.同钟有近 醇射5批， 终取、J）测定。细菌数不得过 1000 个／ 100cm2，霉菌、酵母菌数不得过 100 个／ 100cm2，大 液)试即3点试正稍 验得0时样己肠埃希菌不得检出。 沾2用供m，用烷湿m溶试l加开浸，l剂液【 入为出钟在 补。异无淀 液后板，Ⅺ作为供试 取常菌液 依0.25ml，继续滴定至无色，另取水 2与取Ｃ内提毒生0空）出擦(中华人民共和国 取性理c合规定。 100ml 置于已恒重的蒸发皿中， ，抹附件：检验规则液】水m冷 照 的2却5微*锥 备 生*型的用1 支棉签再擦抹 5 次，每个位置 物 瓶消，限取（毒静度试或过脉法样大的注（ 试金射中5管属，华0）模依人0中板法民c。压测2005 年版二 m全在定2部（内，擦中层剪抹华面碎棉人无菌 ，签民加投2005 年版二部附录 入入瓶氯中化

1、产2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 品检（1）产品注册 验分

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产 为全3项、（1）监督抽验部分检验。 有下（列24情）情、况产外形之量品观下一限停，水平批Ⅱ检，接受质量限（ AQL ）为 6.5。 时（产可准验， 后按注：应A，标册膜按Q重准后2表 尺寸偏差 标L生产的 ， 准 要药米的项目 膜 ）求包进要检，材行求索“ *”、“ ** ”项目外所有项目的部分检验。 厚度偏差，％ ±10 生检，的产验“ **； ”项目外所有项目的部分检验。 逐、平均厚度偏差，％ ±10 批使袋抽－ 用抽热封宽度偏差，％ （企 热样 业合序 第 1 部分：按接受质 Gmm 边在B与原袋/料 T产2地8、

一、概况 2添8加.剂1、 任务来源： 低1、

密 根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函 生

—度 发2005 年药包材标准制 (修)定工作的函”的相关要求，制定该标准。 聚2

乙0

20、 目的： 烯3固

为）

了体规作，特制定此产品标准。有药定

效用进地

行加膜。强、检对查药袋

包质水

材量平

检查 产标品

的明 质量控制，便于药品生袋 － ±10 ±20

[2005] 3 号文“关于下

3、 适用范围：

本标准适用于低密度聚乙烯固体药用膜、袋。

4、 起草原则：

低密度聚乙烯固体药用膜、袋产品标准的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通 则（试行）（YBB00132002 ），多层共挤输液用膜、袋通则（试行）（YBB00342002 ） 相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、关于标准项目设立及要求的说明

1. 外观 指标根据制品的质量要求 , 结合实样描述，本着充分体现产品的质量。 2.

鉴别

为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选择上，参

照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。 3. 阻隔性能

主要考察材料的阻隔性能

方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）

（1）水蒸气透过量 （YBB00132002 ） （2）氧气透过量 （YBB00132002 ） 4. 机械性能 试。 拉伸强度 断裂伸长率 5.

热合强度

方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）

低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质，故进行机械性能的测

方法引用拉伸性能测定法 (YBB00112003) ，指标根据实验验证结果而制定。 方法引用拉伸性能测定法 (YBB00112003) ，指标根据实验验证结果而制定。

照热合强度测定法（ YBB00122003）测定，热合强度 平均值不得低于

7.0N/15mm。 6. 溶出物试验 （1）易氧化物

为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质

, 故有必要

进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行） （2）重金属

（YBB00132002 ）。

为控制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用

复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002 ）。 （3）不挥发物

为控制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用

复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002 ）。 7．微生物限度

采用了中国药典的薄膜过滤法，

细菌数不得过 1000 个／100cm2，霉菌、

酵母菌数不得过 100 个／100cm2，大肠埃希菌不得检出。

8．异常毒性 采用中国药典的方法，应符合规定。