注射用水系统操作标准操作规程

1. 目的 Purpose:

制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。

2. 适用范围 Scope:

本程序适用于注射用水系统操作。

3. 程序 Procedure： 3.1 注射用水系统流程图。

3.2系统运行

3.2.1注射用水制备系统

注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。

3.2.2注射用水储存输送系统

3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80℃以上保温循环。

3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。

3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。

3.2.3注射用水系统运行要求

3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。

3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。

3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。

3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。

3.2.3.5注射用水储存输送系统温度低于80℃一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。

3.2.3.6注射用水储存输送系统温度低于80℃一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。

3.3运行前的检查与准备工作

3.3.1检查仪器仪表是否近效期，如是，应立即上报计量员处理。

3.3.2检查水质检测用化学试剂是否近效期或量是否充足，如近效期应在有效期前重新领取化学试剂，如量不足应重新领取化学试剂。

3.3.3检查多效蒸馏水机0.22um呼吸器滤芯、注射用水储罐1、注射用水储罐2 0.22um呼吸器滤芯是否近效期，如是应在有效期前更换滤芯。

3.3.4检查储存输送系统是否停止运行，温度是否大于等于80℃，如是，按SOP进行处理。检查储存输送系统清洗、消毒灭菌日期是否近效期，如是应在有效期前按SOP进行清洗、消毒灭菌。 3.3.5检查蒸汽主管道蒸汽压力是否大于等于0.3MPa，检查压缩空气压力是否大于等于0.5MPa。 注：有效期前15天为近效期。

3.4注射用水系统各单元设备操作程序 3.4.1多效蒸馏水机 3.4.1.1预热

A.开蒸汽管道上的冷凝水直排阀，放空蒸汽管道中的冷凝水后关闭。

B.开多效蒸馏水机冷凝水排放阀、第五效蒸馏塔排污阀，慢慢打开多效蒸馏水机加热蒸汽阀，控制蒸汽压力在0.1-0.2MPa，5分钟后，关闭多效蒸馏水机冷凝水排放阀。 C.调节多效蒸馏水机加热蒸汽阀，控制蒸汽压力在0.3MPa以上。

3.4.1.2开始运行

A.将“手动-自动”拨钮开关拨至“自动”，将“启动-停止”拨钮开关拨至“启动”，多效蒸馏水机将按预定程序进行操作，按时分别启动进水泵、冷却水泵，打开进水气动阀。

B.运行正常后，加热蒸汽压力应大于0.2MPa，进水压力应大于加热蒸汽压力0.15-0.2MPa，进水压

力应随着加热蒸汽压力的增加而逐渐增加，调节进水流量符合参数表值：

蒸汽压力 进水流量 0.2-0.55MPa 35-60LPM

C.当多效蒸馏水机出水温度升至85℃以上时，冷却水自动调节阀工作，当出水电导率小于设定值（1μs/cm）且温度高于设定值1（90℃），持续一段时间后，多效蒸馏水机出水管道上的两位三通气动阀将自动把蒸馏水从不合格蒸馏水排放管道切换到合格蒸馏水出水管道，冷却水自动调节阀按出水温度设定值2（95℃）调节冷却水流量。

D.多效蒸馏水机正常运行期间，多效蒸馏水机出水电导率应一直小于1μs/cm，且出水温度应一直大于等于90℃，如多效蒸馏水机出水电导率大于等于1μs/cm或出水温度一直小于90℃，多效蒸馏水机出水管道上的两位三通气动阀将自动把蒸馏水从合格蒸馏水出水管道切换到不合格蒸馏水排放管道。

3.4.1.3停止运行

A.当注射用水储罐1高于高水位（87%）时，多效蒸馏水机报警停机，进水泵停止运行，进水气动阀关闭，多效蒸馏水机出水管道上的两位三通气动阀把蒸馏水从合格蒸馏水出水管道切换到不合格蒸馏水排放管道。

B.关加热蒸汽阀门，当多效蒸馏水机出水温度降至85℃后，冷却水自动调节阀关闭，冷却水泵停止运行。

C.将多效蒸馏水机控制柜上“启动-停止”拨钮开关拨至 “停止”。 D.关多效蒸馏水机第五效蒸馏塔排污阀。

3.4.1.4自动运行各指示灯工作含义及处理方法 3.4.1.4.1正常运行指示灯

A.自动灯亮：表示多效蒸馏水机进入自动运行状态。

B.加热灯亮：表示进水泵已经运行，原料水进入多效蒸馏水机，各效蒸馏塔开始升温。 C.出水灯亮：表示已有合格蒸馏水送入注射用水储罐1。 D.冷却灯亮：表示冷却水泵已经运行。 3.4.1.4.2报警指示灯

A.蒸汽灯亮：表示加热蒸汽压力低于设定值（0.2MPa），多效蒸馏水机停止运行，此时应检查蒸汽

压力。

B.空气灯亮：表示压缩空气压力低于设定值（0.5MPa），此时应检查压缩空气压力。 C.进水泵灯亮：表示进水泵停止运行，此时应检查其它报警灯是否报警并处理。 D.储罐灯亮：表示注射用水储罐1高于高水位，此时应停止运行多效蒸馏水机。

E.一塔灯亮：表示第一效蒸馏塔下部水位过高，此时应开蒸馏塔下部排污阀排水，并减小多效蒸馏水机进水流量，加大加热蒸汽进汽压力。

F.水质灯亮：表示蒸馏水出水电导率高于设定值（1us/cm），此时应检查多效蒸馏水机运行是否正常，检查纯化水电导率是否合格。 G.冷却泵灯亮：表示冷却水泵停止运行。

3.4.2注射用水储存输送系统1 3.4.2.1注射用水储罐1

A.当注射用水储罐1高于高水位（87%）时，多效蒸馏水机停止运行；当注射用水储罐1低于中水位（77%）时，可重新启动多效蒸馏水机。

B.将注射用水储罐1注射用水温度计设定参数值设定为82℃，当注射用水储罐1内注射用水温度低于82℃时，温度计自动控制蒸汽加热气动阀打开，从而控制注射用水储罐1内注射用水温度保持在80℃以上。 3.4.2.2注射用水泵1

当注射用水储罐1高于低水位（15%）时，按下注射用水泵1启动按钮，注射用水泵1启动；当注射用水储罐1低于超低水位（5%）时，注射用水泵1停止运行。

3.4.3注射用水储存输送系统2 3.4.3.1注射用水储罐2 3.4.3.1.1正常操作

A.将控制柜拨钮开关“手动-停止-自动”拨至“自动”，注射用水储罐2进水手动隔膜阀打开，当注射用水储罐2低于中水位（1.5m）时，注射用水进水气动阀打开，向注射用水储罐2补水，当注射用水储罐2高于高水位（1.6m）时，注射用水进水气动阀关闭。

B.将注射用水储罐2注射用水温度计设定参数值设定为82℃，当注射用水储罐2内注射用水温度低于82℃时，温度计自动控制蒸汽加热气动阀打开，从而控制注射用水储罐2内注射用水温度保持在80℃以上。

3.4.3.1.2注意事项

A.将注射用水储存输送系统2控制方式拨钮开关“手动-停止-自动”拨至“手动”，按下进水气动阀按钮，进水气动隔膜阀打开；再按进水气动阀按钮复位，进水气动隔膜阀关闭。

B.将注射用水储存输送系统2控制方式拨钮开关“手动-停止-自动”拨至“手动”，按下蒸汽加热按钮，蒸汽加热气动阀打开；再按蒸汽加热按钮复位，蒸汽加热气动阀关闭。

3.4.3.2注射用水泵2、3 3.4.3.2.2正常运行

将注射用水储存输送系统2控制方式拨钮开关“手动-停止-自动”拨至“自动”，当注射用水储罐高于低水位（1.2 m）时，注射用水泵2、3启动；当注射用水储罐低于超低水位（1.0 m）时，注射用水泵2、3停止运行。 3.4.3.2.3注意事项

将注射用水储存输送系统2控制方式拨钮开关“手动-停止-自动”拨至“手动”，按下注射用水泵2、3启动按钮，注射用水泵一直运行，当注射用水储罐2低于超低水位时，注射用水泵不能停止运行，所以注射用水泵手动操作时，应注意注射用水储罐2水位不能低于超低水位。

3.5正常运行期间参数标准

3.5.1多效蒸馏水机加热蒸汽压力为0.2-0.55MPa。

3.5.2多效蒸馏水机产水时进水流量为35-60LPM，进水压力为0.35-0.75MPa。 3.5.3多效蒸馏水机冷却水压力≥0.15MPa。

3.5.4多效蒸馏水机出水温度≥90℃，出水电导率＜1.3μs/cm。 3.5.5注射用水储罐温度≥80℃。

3.5.6注射用水储存输送系统送水温度≥80℃，回水温度≥80℃，回水电导率＜1.3μs/cm，送水压力≥0.15MPa，回水压力≥0.1MPa。

3.6注射用水水质检测项目（详见I7注射用水系统日常运行检测标准操作规程3-I7-11001-E1） 3.6.1岗位检测

3.6.1.1注射用水储存输送系统总送水pH值、氯化物、氨 pH值为5.0-7.0，氯化物、氨合格。

3.6.2送样检测

3.6.2.1注射用水储存输送系统总送水、总回水总有机碳（TOC）、电导率 总有机碳（TOC）、电导率合格。

3.7生产结束后检查

3.7.1检查注射用水储罐是否在中水位以上。

3.7.2检查注射用水储存输送系统是否在80℃以上正常循环运行。 3.7.3检查岗位是否清洁。

3.8日常记录

记录多效蒸馏水机开机运行正常后的记录时间、相关参数及停机时间，运行过程中每两小时记录一次运行参数，储存输送系统每两小时记录一次温度，每日记录一次送水、回水压力，每两小时对总送水进行一次水样检测。记录中操作记录人由操作人员填写，班组审核由班长审核，车间审核由工艺员或公用工程主管审核。 3.9偏差

如注射用水系统运行过程中设备及其运行参数异常，应进行偏差调查处理。