医疗新技术临床应用申请书

医务 新

医疗新技术临床应用申请书

技术名称： 申请科室： 负 责 人： 申请日期： 联系电话：

承 诺 书

一、本申请表的内容均保证具有真实性；

二、我科室将严格按照《医疗技术临床应用管理办法》、《新技术、新项目管理制度》、《医疗技术准入管理制度》的有关规定，建立、完善医疗技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；

三、我科室将按照新技术管理相关规定及时登记、整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，每季度定期上报资料，接受整改建议，确保医疗质量；

四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并如实上医务科。

项目负责人签名:

科室负责人签名:

2021年9月6日

提交材料说明

一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨； 二、《申请书》 “申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。

三、《申请书》 “综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；

四、需要提交的附加材料：

1.开展该项目的医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》）、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；

2．与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》等复印件；

3．院医学伦理委员会审查报告复印件； 4．申请技术项目相关的质量保障措施 5．诊疗护理规范； 6．诊疗相关的应急预案;

7．与申请技术项目相关的《知情同意书》；

一、医疗机构基本情况 科室名称 科室床位 申报负责人 项目联系人 技术项目可行性报告

二、科室情况 (一)总体人员情况 卫生技术人员 总计职称结构 人合医 生 高级中级职称 初级职称 博士 (二)主要工作人员情况 姓 名 性别 出生年月 学历 职 称 专 业 从事本专业 时 间 合护 士 高级称 计 职中级职称 初级职称 硕士 合技术人员 高级称 计 职中级职称 学士 初级职称 合高级称 计 职中级职称 初级职称 其 他 科室类别 在编医护技 联系电话 联系电话 数 计 职称 学历结构 总计人数 专科及其他

（三）项目负责人简况 姓名 从事项目工作经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注 性职特别 称 长 电子邮箱 出生年月 职 务 学历、学位 专联系 电 话 业 医 师 执业 证 书 编 号 该项目的专业培训经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注

专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述

*（四）项目主要人员简况1 姓学专联 系 电 话 医 师 执业 证 书编 号 历、学名 位 业 从事相关技术项目工作经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注 性职专别 称 长 电子邮箱 出生年月 职务 参加相关技术项目专业培训经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注

专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述

（四）项目主要人员简况2 姓名 从事该技术项目工作经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注 性职专别 称 长 电子邮箱 出生年月 职 务 学历、学位 专联系电话 医 师 执业 证 书 编 号 业 参加该技术项目专业培训经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注 专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述

三．项目所在科室的专用设备、设施及工作基础 独立病区 1 个 其它场所情况（包括专用实验室等） ①名称： ； 平方米。 ②名称： ； 平方米。 独立病床 30 张 场所情况③名称： ； 平方米。 ④名称 ； 平方米。 总面积 1500 平方米 手术室 设备情况 必备设备 应有设备 已开展项目 1例 名 称 3D打印机 开展时间 型号及产地 台 数 例数（例/年） 手术成功率 100% 存活情况 2021年9月1日 30 综合技术情况

四、相关辅助设施情况 工作用房 面积 1500 平方米 主要相关设备 项目相关人员（１～３ 姓 名 性别 出生年月 学历 学位 职称 专 业 从事专业年限 参与本项目 例数 卫生标准 类 人） 工作用房 面积 平方米 病床 张 卫生标准 类 主要相关设备 项目相关人员（１～３人） 项目相关人员（１～３人） 名 称 姓 名 性别 姓 名 影像科 卫生标准 乙 类 性别 出生年月 出生年月 学历 学位 学历 学位 职称 职称 专 业 专 业 从事专业年限 从事专业年限 参与本项目 例数 参与本项目 例数 重症监护室 1．目的、意义：3D打印技术作为一种快速成型技术，这种技术在骨科临床中发挥着重要的作用。利用3D打印技术，可以进行实物建模，通过模型进行模拟手术，在模拟手术中找出最佳方案，从而提高治疗效果，促进患者的健康。 2．实施方案： 3D打印技术是先通过计算机建模软件建成“三维模型”再将建成的模型逐层、逐面的打印。在骨科临床中，尤其是在创伤外科，骨头受伤必然会给患者带来巨大的疼痛，由于骨头藏于皮肉之下，在进行治疗的时候存在一定的难度。而利用3D打印技术，可以对患者的患者进行模型制作，3D打印技术[3]可以将患者骨折形态通过三位图像展示出来，医务人员通过观看三位图形，可以了解患者骨折具体 工作用房 面积 1180 平方米 医学影像科主要相关设备 项目相关人员（１～３人） 3.0磁共振、256排螺旋CT、64排螺旋CT、DR机、大、中C臂机、钼靶机 、 CR机 姓 名 性别 出生年月 学历 学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目 例数

五、开展本项目的目的、意义和实施方案 情况，并根据所得到的信息，制定手术方案。同时，3D打印模型精确度高，通过实物打印模型，以实物模型为参考，可以缩短手术时间，减少术中出血量，从而促进患者的早日康复。譬如四肢骨折，四肢骨折比较复杂，在四肢骨折进行手术治疗时，需要手术医师具备扎实的解剖知识以及丰富的临床经验。而加注3D打印技术，可以对患者四肢骨折部位进行实物建模，手术医师可以在模型上进行手术操练，制定出最优的手术方案，从而为患者的健康提供保障。 六、该项目的基本概况 1．国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况） [1]高宗强，张格林，吴玮，张凯婧，兰宾尚. 3D打印技术在骨科中的应用及展望[J]. 中国医学教育技术，2016，03：252-255. [2]蒋明辉，蔡立宏，雷青，陈立，陈松，刘堂友，周伟力. 3D打印技术在骨科临床的应用研究及展望[J]. 中华损伤与修复杂志（电子版），2016，04：288-290. [3]孙小磊，汪缨，张晖，何伟. 3D打印技术在临床中的应用现状及展望[J]. 中国医疗设备，2017，01：99-102. [4]王宇辰，陈云丰. 3D打印技术在临床骨科中的应用[J]. 国际骨科学杂志，2016，06：358-362. [5]马向浩，张蕾蕾，张颖，朱英杰，王会超，刘又文. 3D打印技术骨科临床应用进展[J]. 中国数字医学，2016，06：2-5. [6]郭昱，肖东民，蒋锋. 3D打印技术在骨科个体化治疗的应用[J]. 中国卫生产业，2015

2．适应证：四肢、骨盆骨折 3．禁忌证：无 4．不良反应：无 5．技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性、可操作性等） 3D 打印在骨科的术前实体模型应用主要体现在可以将病变部位的三维立体模型打印出来，为医生提 供比医学影像资料更加详细的解剖学信息，实现了从二维到三维的转变。3D 打印技术与逆向工程技术结 合，可精确地打印患者病变部位实体模型，以方便医师在术前诊断病变部位的复杂关系，有助于医生区分血管神经等结构，这是传统的C T图像难以做到的。这样可以更加形象、直观地为患者解释病情，也更方便术前规划和模拟， 从而提高手术的成功率。

6.质量保证措施 1. 1 逆向工程 逆向工程是按照现有实物，利用各种数字化设备对现有的实物进行扫描和测量，获得密集的点云资 料，然后通过计算机辅助设计技术处理得到实物的数字模型和三维实体造型的过程[5]。目前，在逆向工程的医学应用方面，已经开发的相关软件较多，如 MIMICS、 Geomagic、Imageware等，还有机械领域常用的CAD软件，如 UG，PRO/E，SOLID-WORKS。这些软件可对扫描得到的数据进行修补重建，以完善打印的三维模型，其中比利时Materialise公司的MIMICS软件使用较多。MIMICS是基于医学C T 、MRI图像三维重建和快速成型应用的专业软件，相比较成熟、应用功能较多，具有良好的图像编辑功能。 1. 2 快速成型 快速成型技术，又称 3D & 印技术，或增材制造技术，是 2 0世纪 8 0年代后期开始逐渐兴起的一项新 兴制造技术。3D 打印技术基于层层堆积原理加工成型为实体模型，它以数字化、网络化、个性化、定制 化为特点，被认为是推动第3 次工业革命的核心技术。目前已被各国作为战略化新兴产业大力发展，在骨 科领域展现出光明前景。 基于骨科治疗的增材制造技术主要有立体光固化成型技术（SLA)、选择性激光融化技术（SLM)、熔 融沉积技术（FDM)、分层实体制造技术（LOM) 等。就骨科领域而言，SLA成型精度较高，成型速度 较快。 7. 诊疗护理规范 饮食 桡骨远端骨折的饮食应适当补充维生素和蛋白质，以清淡为主，不可过于油腻辛辣。另外，要注意各类营养物质要均衡摄入，避免某类营养过剩或者缺乏导致的其他继发性疾病的发生。 饮食调理 多食鸡蛋、牛肉、瘦猪肉、肌肉等富含蛋白质的食品，用于维持生命的基本活动，提供充足的能量。 多食水果、蔬菜、动物肝脏等富含维生素食品，主要用于增加对钙的吸收，便于骨骼的生长愈合。 护理 桡骨远端骨折的护理主要以减少伤害为主，日常生活注意意外导致的摔伤挫伤等。另外，还要注意对于药物以及生活习惯的管理，并且定期检查病情，以及时发现有无复发或者并发症的出现。 日常护理

口服用药，患者或者家属要充分了解药物的禁忌以及不良反应，出现不良反应要及时与医生取得联系 术后要注意对伤口的保护，避免沾水或者剧烈的活动导致伤口裂开。 病情监测 术后要定期到医院进行复查，观察骨折线是否愈合以及是否出现了其他症状。 心理护理 患者家属要对患者进行积极的心理疏导，避免其情绪出现较大的搏动，另外，凡是要多多照顾患者的心情，使其尽快恢复。 特殊注意事项 骨折复位后应适当活动，避免肌肉的废用行萎缩以及关节僵硬。 预防 主要是预防外伤的出现，日常生活多多注意自身安全。另外，对于骨质疏松者，要尽量避免其跌倒的出现。治疗后也要预防感染等并发症，定期到医院进行换药以及清理伤口等。 预防措施 适当加强体育锻炼，避免突然过度运动导致骨折。 多晒太阳，促进骨骼生长。

8. 诊疗相关的应急预案 1 、抢救生命：严重创伤现场急救的首要原则是抢救生命。如发现伤员心跳、呼吸已经停止或濒于停止，应立即进行胸外心脏按压和人工呼吸、保持呼吸道通畅，及时清除口咽部异物；意识障碍者可针刺人中、百会等穴位；开放性骨折伤口如有大量出血，用敷料加压包扎止血。严重出血者若使用止血带止血，一定要记录开始使用止血带的时间，每隔30分钟放松1次(每次30至60秒钟)，以防肢体缺血坏死。有生命危险的骨折病人，应快速运往医院救治。 2、伤口处理：开放性伤口的处理除应及时恰当地止血外，还应立即用消毒纱布或干净布包扎伤口，以防伤口继续被污染。伤口表面的异物要取掉、外露的骨折端切勿推入伤口，以免污染深层组织。有条件者最好用高锰酸钾等消毒液冲洗伤口后再包扎、固定。 3、3、简单固定：现场急救时及时正确地固定断肢，减少伤员的疼痛及周围组织继续损伤，同时便于伤员地搬运和转送。急救时的固定是暂时的，应力求简单而有效，不要求对骨折准确复位；开放性骨折有骨端外露者更不宜复位，而应原位固定。急救现场可就地取材，如木棍、板条、树枝、手杖或硬纸板等都可作为固定器材，其长短以固定住骨折处上下两个关节为准。如找不到固定的硬物，也可用布带直接将伤肢绑在身上，骨折的上肢可固定在胸壁上，使前臂悬于胸前。 4、必要止痛：严重外伤后，强烈的疼痛刺激可引起休克，因此应给予必要的止痛药。如口服止痛片、也可注射止痛剂，如吗啡10毫克或杜冷丁50毫克。有脑、胸部损伤者不可注射吗啡，以免抑制呼吸中枢。 5、安全转运：经以上现场救护后，应将伤员迅速、安全地转运到医院救治。转运途中要注意动作轻稳，防止震动和碰坏伤肢，以减少伤员的疼痛、注意保暖和适当地活动。 七、项目收费标准：（依据及具体金额） <关于调整海南省县级综合改革公立医院医疗服务价格的通知> 海南省物价局和人力资源保障局 1672元

八、科室质量与安全管理小组意见： 组 长 签 名： 日 期： 九、医务科（医疗技术管理小组意见）： 负责人签名： 年 月 日

十、医疗质量与安全管理委员会意见： 负责人签名（章）： 年 月 日 十一、医院伦理委员会意见： 负责人签名（章）： 年 月 日