药品的界定

药品的界定

《药品管理法》规定,药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。从该定义来看,我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。

(1)药品特指人用药品,不包括兽药和农药。

(2)药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能;使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量

(3)药品的法定范围包括“中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂、抗生素生化药品。放射性药品、血清。疫苗、血液制品和诊断药品等”。因此可以将药品大致分为三类:①中药,包括中药材、中药饮片、中成药。②化学药,包括化学原料药及其制剂、抗生素。③生物药,包括血清、疫苗、血液制品。对定义中所提及的生化药品,由于在我国药品注册分类中,只有中药,化学药品,生物制品的分类,没有生化药品的注册类别,因此实际操作中对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

(4)药品不单指药物成品或者药物制剂也包括原料药物和中药材。虽然原料药必须经过加工制成某种制剂,大部分中药材亦需要加工制成中药饮片才能供临床应用,原料药也没有规定用于治疗疾病的用法、用量。但在我国(药品管理法》中,也是将其作为药品进行管理的。

(5)《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,其他的更多体外诊晰试剂在我国是按医疗器械进行管理的。