《医疗器械监督管理条例》条款内容新旧版本对比

申请部门向所在地省、⾃治区、直辖市⼈民政府⾷品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发⽣变化的，应当办理变更备案⼿续；第⼆类医疗器械注册，注册申请⼈应当向所在地省、⾃治区、直辖市⼈民政府⾷品药品监督管理部门提

交注册资料。

第三类医疗器械注册，注册申请⼈应当向国务院⾷品药品监督管理部门提交注册资料。产品注册证

有效期限产品注册证有效期5年产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品⽣产注册证书⾃⾏失效

产品注册证到期延续办法及变更办法有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个⽉前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的⾷品药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。

逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形乏⼀的，不予延续注册：(⼀）注册⼈未在规定期限内提出延续注册申请的；

(⼆）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。

按《医疗器械注册管理办法》2004局令第16号执⾏。在医疗器械注册证书有效期届满前6个⽉内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进⾏注册检测。

医疗器械注册证书中下列内容发⽣变化的，⽣产企业应当⾃发⽣变化之⽇起30⽇内申请变更重新注册

(⼀）型号、规格；(⼆）⽣产地址：

(三）产品标准；

(四）产品性能结构及组成；(五）产品适⽤范围。

新旧版本最⼤的区别在于：仅仅只是⽣产地址发⽣变更。新版本要求⽆需重新申请产品注册证。

进⾏临床试验办理第⼀类医疗器械备案，不需要进⾏临床试验。申请第⼆类、第三类医疗器械注册，应当进⾏临床试验。

⽣产第⼆类、第三类医疗器械，应当通过临床验证

⽣产企业具备条件（⼀）有与⽣产的医疗器械相适应的⽣产场地、环境条件、⽣产设备以及专业技术⼈员；

（⼆）有对⽣产的医疗器械进⾏质量检验的机构或者专职检验⼈员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与⽣产的医疗器械相适应的售后服务能⼒；

（五）产品研制、⽣产⼯艺⽂件规定的要求。

(⼀)具有与其⽣产的医疗器械相适应的专业技术⼈员

(⼆)具有与其⽣产的医疗器械相适应的⽣产场地及环境；(三)具有与其⽣产的医疗器械相适应的⽣产设备；

(四)具有对其⽣产的医疗器械产品进⾏质量检验的机构或者⼈员及检验设备。

新版本强化了⽣产企业的质量管理制度和质量体系。

⽣产许可证有效期限及延续办法《医疗器械⽣产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照

《⾏政许可法》的规定办理延续⼿续。

《医疗器械⽣产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门定。

质量控制新增了对医疗器械⽣产环节质量监管和风险监控的措施第⼆⼗三条⾄第⼆⼗五条。⽆

说明书、标签及包装标识要求（⼀）通⽤名称、型号、规格；（⼆）⽣产企业的名称和住所、⽣产地址及联系⽅式；（三）产品技术要求的编号；（四）⽣产⽇期和使⽤期限或者失医疗器械的使⽤说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。