药品管理法、相关药事法规考试试题

药品管理法、相关药事法规考试试题 药品管理法、相关药事法规考试试题

姓名得分

一、填空题，每空1分，共45分。

1、现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自（）起施行。

2、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并

发给（），凭()到工商行政管理部门办理登 记注册。无()的，不得生产药品。

3、除中药饮片的炮制外，药品必须按照()和()部门

批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产

工艺的，必须报原批准部门()批准。

4、()必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。()按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营

质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 5、医疗机构必须配备依法经过资格认定的()。非药学技术人员不得直接从事()工作。

6、药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行()、

()。

7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给

()；

8、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的

()、()。

9、发运中药材必须有()。在每件包装上，必须注明()、()、 ()、()，并附有()的标志。

10、药品广告须经()所在地省、自治区、直辖市人民政府()部门批准，并发给()。

11、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（），对监督检查中知悉的被

检查人的（）和（）应当保密。

12、药品监督管理部门应当按照规定，依据（）（）、， 对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

13、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的

（）登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤 销进口药品注册证书。

14、药品的（）、（）、（）违反本法规定，给药品 使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

15、药品，是指用于（）、（）、（）的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）、

（）、（）、化学原料药及其制剂、（）、（）、 （）、血清、疫苗、（）和（）等。 二、选择题，每题5分，共25分

1、开办药品生产企业，必须具备条件（）：

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

D、具有保证药品质量的规章制度。

2、国务院药品监督管理部门对（）药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进

行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品； B、首次在中国销售的药品； C、国务院规定的其他药品。 D、其他类药品

3、()是指生产药品和调配处方时所用的'赋形剂和附加剂。 A、辅料B、原料C、添加剂D、抗生素

4、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（） A、未标明有效期或者更改有效期的；

B、不注明或者更改生产批号的； C、超过有效期的；

D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； F、其他不符合药品标准规定的。

5、有下列情形之一的药品，按假药论处：（） A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

B、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

C、变质的； D、被污染的；

E、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

F、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、判断题，每题2分，共20分。

1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）

2、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚

假的内容。（）

3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管

理部门设置的药品检验机构的业务指导。（）

4、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须

遵守本法。（）

5、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂

型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）

货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。（） 6、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措

施，保证药品质量。（）

7、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符

合规定要求的，不得购进和使用。（）

8、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文

号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药（）

9、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。（）

10、新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。（）

四、简答题（10分） 1、药品生产企业：

2、药品经营企业：